- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04672694
Az intraoperatív vagus blokk hatása a posztoperatív köhögés csökkentésére mellkasi műtét után
Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az intraoperatív vagus blokk hatásáról a posztoperatív köhögés csökkentésére mellkasi műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai primer tüdőrák szokásos kezelési módjai a sebészeti kezelések (lobectomia és nyirokcsomó-reszekció). A tüdőrák műtétek átlagos halálozási aránya 1-2%, a szövődmények előfordulása a jelentések szerint körülbelül 20%. Ezeken a halálozásokon és szövődményeken kívül gyakori következmények is jelentkeznek, mint például a tüdőfunkció csökkenése és a köhögés. Egy 240 tüdőrákműtéten átesett beteg keresztmetszeti vizsgálata szerint a betegek körülbelül 30%-a panaszkodott köhögésre a műtét után egy évig, és a betegek 50%-a egy év elteltével panaszkodott köhögésre. A tüdőrák tüdőreszekciója után a krónikus köhögés a fő oka a tüdőműtét utáni betegek életminőségének romlásának. Számos tanulmány számolt be a tüdőrák műtét utáni köhögés kockázati tényezőiről, és ismert, hogy kapcsolat van a mediastinalis nyirokcsomó reszekció és a kísérő gyomor-nyelőcső gyomorsav reflux között.
A köhögés anatómiai és fiziológiai tanulmányai szerint a köhögés a vagus idegek stimulálása miatt következik be, ami egyfajta reflex, amely megvédi a légutakat a kívülről érkező káros ingerektől. Köhögés Köhögés köztudottan akkor fordul elő, amikor a c-rostokat stimulálják, különösen a vagus ideg végén. Köhögési reflexekkel kapcsolatos áramkörök jönnek létre a c-rosttól az agyig, majd kisebb ingerekben köhögésről számolnak be. A tüdőrák műtét során a mediastinalis nyirokcsomók disszekciója károsíthatja a vagus idegek végét a bronchiális területen, és ez c-rost stimulációhoz vezethet, végül kialakíthatja az idegkört, amely krónikus köhögéshez vezethet.
A közelmúltban több országban végeztek ébrenléti tüdőreszekciót (ébresztő műtétet). Normális esetben maga az alvási érzéstelenítő gáz kimeríti a vagus ideg funkcióját, és nem okoz köhögési reflexet a műtét során, de éber állapotban operálva előfordulhat vagus ideg stimuláció okozta köhögés és műtét közben veszélyes helyzetek is kialakulhatnak, ezért a hírek szerint vagus idegblokkot a műtét elején hajtanak végre. Ezekről a vagus idegblokkokról ismert, hogy megakadályozzák a köhögési reflexet az ébresztő műtét során, és lehetővé teszik a műtét stabil elvégzését. Azonban még nem ismert, hogy ezek a vagus idegblokkok csökkenthetik-e a műtét utáni akut és krónikus köhögést. Ebben a tanulmányban azt vizsgáltuk, hogy a műtét során fellépő vagus idegblokk csökkentheti-e a műtét utáni köhögést azoknál a betegeknél, akiknél általános érzéstelenítéssel tüdőrák műtéten estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seong Yong Park
- Telefonszám: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seong Yong Park
- Telefonszám: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota Ⅲ
- Nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak I-IIIA klinikai stádiumú
- Szegmentektómiát vagy lobectomiát terveznek mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval
Kizárási kritériumok:
- krónikus köhögési tünetek műtét előtt; krónikus köhögés (nyolc hétnél tovább tartó köhögés)
- kemoterápia vagy kemoradioterápia a műtét előtt
- jelenlegi dohányos (a betegnek le kell szoknia a dohányzásról legalább 2 héttel a műtét előtt)
- korábban légúti betegséggel diagnosztizáltak a műtét előtt
- korábban asztmával diagnosztizáltak a műtét előtt
- idegrendszeri rendellenességekkel vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek
- súlyos szív- és érrendszeri betegségben, hepatológiai vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: VNB (vagus ideg blokk)
Vagus ideg blokk
|
A ropivacin 0,75% 2 ml-ét kétszer injektálják a vagus ideg köré (közvetlenül a visszatérő gégeideg bifurkációja alatt); egy a tüdő műtéti reszekciójának megkezdése előtt, beleértve a teljes mediasitnális nyirokcsomó disszekciót és egy a műtét végén.
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Nincs vagus idegblokk
|
A műtét során nem végeznek vagus idegblokkot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köhögés pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A köhögési pontszám egy két részből álló kérdőív, amely a nappali és éjszakai tünetekre utal.
A válaszskála rögzíti a köhögés gyakoriságát, intenzitását és általános hatását.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SZABÁLY, köhögésértékelési teszt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A COAT egy rövid, egyszerű kérdőív, amely felméri a köhögés gyakoriságát, a napi tevékenységek korlátozását, az alvászavarokat, a fáradtságot és az irritáló anyagokkal szembeni túlérzékenységet az elmúlt 1 hétben.
Öt tételből áll, mindegyik 5 pontos differenciálskálával (0-4), amelyek egy 0-20 pontos összskálát alkotnak.
|
6 hónappal a műtét után
|
Köhögés numerikus értékelő skálák (NRS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A köhögés NRS értéke 0 (egyáltalán nincs köhögés) és 10 (maximális köhögés) között van.
|
6 hónappal a műtét után
|
Leicester köhögés kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az LCQ a köhögés életminőségének validált önbevallása az elmúlt 2 hétben.
19 tételből áll, 7 pontos likert válaszskálával (1-től 7-ig), és kevesebb mint 5 percet vesz igénybe a kitöltése.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seong Yong Park, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-1087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vagus ideg blokk
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve