Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív vagus blokk hatása a posztoperatív köhögés csökkentésére mellkasi műtét után

2021. január 11. frissítette: Seong Yong Park, Severance Hospital

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat az intraoperatív vagus blokk hatásáról a posztoperatív köhögés csökkentésére mellkasi műtét után

Randomizált, kontrollált vizsgálat az intraoperatív vagus idegblokk szerepének vizsgálatára a posztoperatív köhögés megelőzésében olyan betegeknél, akik tüdőrák miatt tüdőreszekción részesültek

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korai primer tüdőrák szokásos kezelési módjai a sebészeti kezelések (lobectomia és nyirokcsomó-reszekció). A tüdőrák műtétek átlagos halálozási aránya 1-2%, a szövődmények előfordulása a jelentések szerint körülbelül 20%. Ezeken a halálozásokon és szövődményeken kívül gyakori következmények is jelentkeznek, mint például a tüdőfunkció csökkenése és a köhögés. Egy 240 tüdőrákműtéten átesett beteg keresztmetszeti vizsgálata szerint a betegek körülbelül 30%-a panaszkodott köhögésre a műtét után egy évig, és a betegek 50%-a egy év elteltével panaszkodott köhögésre. A tüdőrák tüdőreszekciója után a krónikus köhögés a fő oka a tüdőműtét utáni betegek életminőségének romlásának. Számos tanulmány számolt be a tüdőrák műtét utáni köhögés kockázati tényezőiről, és ismert, hogy kapcsolat van a mediastinalis nyirokcsomó reszekció és a kísérő gyomor-nyelőcső gyomorsav reflux között.

A köhögés anatómiai és fiziológiai tanulmányai szerint a köhögés a vagus idegek stimulálása miatt következik be, ami egyfajta reflex, amely megvédi a légutakat a kívülről érkező káros ingerektől. Köhögés Köhögés köztudottan akkor fordul elő, amikor a c-rostokat stimulálják, különösen a vagus ideg végén. Köhögési reflexekkel kapcsolatos áramkörök jönnek létre a c-rosttól az agyig, majd kisebb ingerekben köhögésről számolnak be. A tüdőrák műtét során a mediastinalis nyirokcsomók disszekciója károsíthatja a vagus idegek végét a bronchiális területen, és ez c-rost stimulációhoz vezethet, végül kialakíthatja az idegkört, amely krónikus köhögéshez vezethet.

A közelmúltban több országban végeztek ébrenléti tüdőreszekciót (ébresztő műtétet). Normális esetben maga az alvási érzéstelenítő gáz kimeríti a vagus ideg funkcióját, és nem okoz köhögési reflexet a műtét során, de éber állapotban operálva előfordulhat vagus ideg stimuláció okozta köhögés és műtét közben veszélyes helyzetek is kialakulhatnak, ezért a hírek szerint vagus idegblokkot a műtét elején hajtanak végre. Ezekről a vagus idegblokkokról ismert, hogy megakadályozzák a köhögési reflexet az ébresztő műtét során, és lehetővé teszik a műtét stabil elvégzését. Azonban még nem ismert, hogy ezek a vagus idegblokkok csökkenthetik-e a műtét utáni akut és krónikus köhögést. Ebben a tanulmányban azt vizsgáltuk, hogy a műtét során fellépő vagus idegblokk csökkentheti-e a műtét utáni köhögést azoknál a betegeknél, akiknél általános érzéstelenítéssel tüdőrák műtéten estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota Ⅲ
  • Nem kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak I-IIIA klinikai stádiumú
  • Szegmentektómiát vagy lobectomiát terveznek mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval

Kizárási kritériumok:

  • krónikus köhögési tünetek műtét előtt; krónikus köhögés (nyolc hétnél tovább tartó köhögés)
  • kemoterápia vagy kemoradioterápia a műtét előtt
  • jelenlegi dohányos (a betegnek le kell szoknia a dohányzásról legalább 2 héttel a műtét előtt)
  • korábban légúti betegséggel diagnosztizáltak a műtét előtt
  • korábban asztmával diagnosztizáltak a műtét előtt
  • idegrendszeri rendellenességekkel vagy pszichiátriai problémákkal küzdő betegek
  • súlyos szív- és érrendszeri betegségben, hepatológiai vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VNB (vagus ideg blokk)
Vagus ideg blokk
A ropivacin 0,75% 2 ml-ét kétszer injektálják a vagus ideg köré (közvetlenül a visszatérő gégeideg bifurkációja alatt); egy a tüdő műtéti reszekciójának megkezdése előtt, beleértve a teljes mediasitnális nyirokcsomó disszekciót és egy a műtét végén.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Nincs vagus idegblokk
A műtét során nem végeznek vagus idegblokkot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögés pontszám
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A köhögési pontszám egy két részből álló kérdőív, amely a nappali és éjszakai tünetekre utal. A válaszskála rögzíti a köhögés gyakoriságát, intenzitását és általános hatását.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SZABÁLY, köhögésértékelési teszt
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A COAT egy rövid, egyszerű kérdőív, amely felméri a köhögés gyakoriságát, a napi tevékenységek korlátozását, az alvászavarokat, a fáradtságot és az irritáló anyagokkal szembeni túlérzékenységet az elmúlt 1 hétben. Öt tételből áll, mindegyik 5 pontos differenciálskálával (0-4), amelyek egy 0-20 pontos összskálát alkotnak.
6 hónappal a műtét után
Köhögés numerikus értékelő skálák (NRS)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A köhögés NRS értéke 0 (egyáltalán nincs köhögés) és 10 (maximális köhögés) között van.
6 hónappal a műtét után
Leicester köhögés kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az LCQ a köhögés életminőségének validált önbevallása az elmúlt 2 hétben. 19 tételből áll, 7 pontos likert válaszskálával (1-től 7-ig), és kevesebb mint 5 percet vesz igénybe a kitöltése.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seong Yong Park, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2020-1087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vagus ideg blokk

3
Iratkozz fel