术中迷走神经阻滞对减轻胸外科术后咳嗽的影响
术中迷走神经阻滞减轻胸外科术后咳嗽的随机对照研究
研究概览
详细说明
早期原发性肺癌的标准治疗是手术治疗(肺叶切除术和淋巴结切除术)。 肺癌手术的通常死亡率为1-2%,据报道并发症的发生率约为20%。 除了这些死亡和并发症外,还经常出现肺功能减退、咳嗽等后遗症。 根据对 240 名接受肺癌手术的患者进行的横断面研究,大约 30% 的患者在术后一年内抱怨术后咳嗽,而一年后有 50% 的患者抱怨咳嗽。 肺癌肺切除术后,慢性咳嗽是肺部手术后患者生活质量下降的主要原因。 多项研究报道了肺癌手术后咳嗽的危险因素,已知纵隔淋巴结切除与伴随的胃食管胃酸反流之间存在关系。
根据对咳嗽的解剖学和生理学研究,咳嗽是由于迷走神经受到刺激而发生的,迷走神经是保护呼吸道免受外界有害刺激的一种反射。 已知咳嗽会在刺激 c 纤维时发生,尤其是在迷走神经末端。 产生从 c 纤维到大脑的咳嗽反射相关回路,然后在较小的刺激下报告咳嗽。 肺癌手术中纵隔淋巴结清扫可损伤支气管区迷走神经末端,引起c纤维刺激,最终形成神经环路,导致慢性咳嗽。
最近,在几个国家进行了清醒肺切除术(唤醒手术)。 正常情况下,睡眠麻醉气体本身会耗尽迷走神经功能,手术时不会引起咳嗽反射,但在清醒状态下操作时,可能会出现刺激迷走神经引起的咳嗽,手术过程中可能出现危险情况,因此有报道称迷走神经阻滞在手术开始时进行。 已知这些迷走神经阻滞可防止唤醒手术期间的咳嗽反射并使手术能够稳定地进行。 然而,这些迷走神经阻滞是否能减少术后急慢性咳嗽尚不清楚。 在这项研究中,我们调查了手术期间迷走神经阻滞是否可以减少接受全身麻醉肺癌手术的患者术后咳嗽。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Seong Yong Park
- 电话号码:82-2-2228-2142
- 邮箱:SYPARKCS@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei Severance Hospital
-
接触:
- Seong Yong Park
- 电话号码:82-2-2228-2142
- 邮箱:SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会身体状况Ⅲ级
- 诊断为非小细胞肺癌,临床分期为 I-IIIA
- 计划进行肺段切除术或肺叶切除术及纵隔淋巴结清扫术
排除标准:
- 手术前有慢性咳嗽症状;慢性咳嗽(咳嗽持续八周以上)
- 手术前化疗或放化疗
- 当前吸烟者(患者应在手术前至少 2 周戒烟)
- 先前在手术前被诊断患有气道疾病
- 之前在手术前被诊断患有哮喘
- 有神经系统缺陷或精神问题的患者
- 患有严重心血管疾病、肝病或肾功能衰竭的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:VNB(迷走神经阻滞)
迷走神经阻滞
|
罗哌辛0.75% 2mL在迷走神经周围(喉返神经分叉正下方)注射两次;一张在开始肺部手术切除之前,包括完整的纵隔淋巴结清扫术,一张在手术结束时。
|
安慰剂比较:控制
无迷走神经阻滞
|
手术期间不会进行迷走神经阻滞。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
咳嗽评分
大体时间:手术后6个月
|
咳嗽评分是一份分为两部分的问卷,涉及白天和夜间的症状。
反应量表记录了咳嗽频率、强度和总体影响。
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
COAT,咳嗽评估测试
大体时间:手术后6个月
|
COAT 是一份简短的问卷,用于评估最近 1 周内的咳嗽频率、日常活动受限、睡眠障碍、疲劳和对刺激物的超敏反应。
它由五个项目组成,每个项目有5分制的差异量表(0-4),构成0-20分的总分量表。
|
手术后6个月
|
咳嗽数字评定量表 (NRS)
大体时间:手术后6个月
|
咳嗽 NRS 的范围从 0(根本不咳嗽)到 10(最大咳嗽)。
|
手术后6个月
|
莱斯特咳嗽问卷
大体时间:手术后6个月
|
LCQ 是经过验证的自我报告的最近 2 周咳嗽的生活质量测量值。
它由 19 个项目组成,采用 7 点李克特反应量表(范围从 1 到 7),完成时间不到 5 分钟。
|
手术后6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Seong Yong Park、Severance Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
迷走神经阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的