- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04672694
Effets du bloc vagal peropératoire sur la réduction de la toux postopératoire après une chirurgie thoracique
Étude contrôlée randomisée des effets du bloc vagal peropératoire sur la réduction de la toux postopératoire après une chirurgie thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements de référence du cancer du poumon primitif précoce sont les traitements chirurgicaux (lobectomie et résection ganglionnaire). Le taux de mortalité habituel de la chirurgie du cancer du poumon est de 1 à 2 % et l'incidence des complications serait d'environ 20 %. En plus de ces décès et complications, il existe des séquelles fréquentes telles que la diminution de la fonction pulmonaire et la toux. Selon une étude transversale de 240 patients ayant subi une chirurgie du cancer du poumon, environ 30 % des patients se sont plaints de toux après la chirurgie pendant un an après la chirurgie, et 50 % des patients se sont plaints de toux après un an. Après la résection pulmonaire du cancer du poumon, les toux chroniques sont la principale cause d'abaissement de la qualité de vie des patients après une chirurgie pulmonaire. Plusieurs études ont rapporté les facteurs de risque de toux après une chirurgie du cancer du poumon, et on sait qu'il existe une relation entre la résection des ganglions lymphatiques médiastinaux et le reflux acide gastrique gastrique-oesophagien qui l'accompagne.
Selon des études anatomiques et physiologiques sur la toux, la toux est due à la stimulation des nerfs vagues, qui est un type de réflexe visant à protéger les voies respiratoires des stimuli nocifs de l'extérieur. Toux La toux est connue pour se produire lorsque les fibres C sont stimulées, en particulier à l'extrémité du nerf vague. Des circuits liés au réflexe de la toux de la fibre C au cerveau sont générés, puis la toux est signalée dans des stimuli plus petits. L'extrémité des nerfs vagues dans la région bronchique peut être endommagée par la dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux pendant la chirurgie du cancer du poumon et cela peut conduire à une stimulation de la fibre c et finalement former le circuit nerveux qui peut conduire à une toux chronique.
Récemment, la résection pulmonaire éveillée (chirurgie d'éveil) a été pratiquée dans plusieurs pays. Normalement, le gaz d'anesthésie du sommeil lui-même est appauvri en fonction du nerf vague et ne provoque pas de réflexe de toux pendant la chirurgie, mais lorsqu'il est opéré à l'état de veille, une toux causée par la stimulation du nerf vague peut survenir et des situations dangereuses peuvent survenir pendant la chirurgie, il est donc rapporté que un bloc du nerf vague est réalisé en début d'intervention. Ces blocs du nerf vague sont connus pour prévenir le réflexe de la toux lors de la chirurgie du réveil et permettre une chirurgie stable. Cependant, on ne sait pas encore si ces blocages du nerf vague peuvent réduire la toux aiguë et chronique après une intervention chirurgicale. Dans cette étude, nous avons cherché à savoir si le blocage du nerf vague pendant la chirurgie pouvait réduire la toux après la chirurgie chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer du poumon sous anesthésie générale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seong Yong Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei Severance Hospital
-
Contact:
- Seong Yong Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists Ⅲ
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules avec un stade clinique de I-IIIA
- Envisagé de subir une segmentectomie ou une lobectomie avec curage ganglionnaire médiastinal
Critère d'exclusion:
- symptômes de toux chronique avant la chirurgie; une toux chronique (une toux qui dure plus de huit semaines)
- chimiothérapie ou chimioradiothérapie avant la chirurgie
- fumeur actuel (le patient doit arrêter de fumer au moins 2 semaines avant la chirurgie)
- déjà diagnostiqué avec une maladie des voies respiratoires avant la chirurgie
- ayant déjà reçu un diagnostic d'asthme avant la chirurgie
- patients présentant des anomalies du système nerveux ou des problèmes psychiatriques
- les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, hépatologiques ou d'insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: VNB (bloc du nerf vague)
Blocage du nerf vague
|
La ropivacine 0,75 % 2 mL sera injectée deux fois autour du nerf vague (juste en dessous de la bifurcation du nerf laryngé récurrent) ; une avant de commencer la résection chirurgicale du poumon incluant un curage ganglionnaire médiasitnal complet et une en fin d'intervention.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Pas de bloc du nerf vague
|
Aucun bloc du nerf vague ne sera effectué pendant la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de toux
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le score de toux est un questionnaire en deux parties faisant référence à un symptôme pendant la journée et la nuit.
L'échelle de réponse saisit la fréquence, l'intensité et l'impact global de la toux.
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
COAT, test d'évaluation de la toux
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le COAT est un questionnaire court et simple qui évalue la fréquence de la toux, la limitation des activités quotidiennes, les troubles du sommeil, la fatigue et l'hypersensibilité aux irritants au cours de la dernière semaine.
Il se compose de cinq items, chacun avec une échelle différentielle de 5 points (0-4), constituant une échelle totale de 0-20 points.
|
6 mois après l'opération
|
Échelles d'évaluation numérique de la toux (NRS)
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le NRS pour la toux va de 0 (pas de toux du tout) à 10 (toux maximale).
|
6 mois après l'opération
|
Questionnaire Leicester sur la toux
Délai: 6 mois après l'opération
|
Le LCQ est une mesure validée de la qualité de vie autodéclarée de la toux au cours des 2 dernières semaines.
Il se compose de 19 items avec une échelle de réponse de Likert en 7 points (allant de 1 à 7) et prend moins de 5 minutes à remplir.
|
6 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seong Yong Park, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-1087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Blocage du nerf vague
-
FluidAI MedicalRecrutementFuite anastomotiqueÉtats-Unis, Canada, Arabie Saoudite
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoComplétéFuite anastomotiqueEgypte
-
Hama UniversityRecrutementMalocclusion, classe d'angle IIRépublique arabe syrienne
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustInconnueMalocclusion, classe d'angle II
-
University of BirminghamInconnueMalocclusion, classe d'angle IIRoyaume-Uni
-
AtriCure, Inc.Inscription sur invitationDouleur post-opératoireÉtats-Unis
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationRecrutement
-
Cairo UniversityInconnueHypoplasie mandibulaire | Rétrognathisme mandibulaireEgypte
-
Singapore General HospitalInconnueHystérectomie abdominale (& Wertheim)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia UniversityComplétéCarcinome hépatocellulaire | Cancer du foie | HépatomeÉtats-Unis