- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04672694
Effekter av intraoperativ vagalblokk på reduksjon av postoperativ hoste etter thoraxkirurgi
Randomisert kontrollert studie av effekter av intraoperativ vagusblokk på reduksjon av postoperativ hoste etter thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlinger for tidlig primær lungekreft er kirurgiske behandlinger (lobektomi og lymfeknutreseksjon). Den vanlige dødeligheten ved lungekreftkirurgi er 1-2 %, og forekomsten av komplikasjoner er rapportert å være rundt 20 %. I tillegg til disse dødsfallene og komplikasjonene er det hyppige følgetilstander som reduksjon av lungefunksjonsreduksjon og hoste. I følge en tverrsnittsstudie av 240 pasienter som gjennomgikk lungekreftoperasjon, klaget omtrent 30 % av pasientene over hoste etter operasjonen i ett år etter operasjonen, og 50 % av pasientene klaget over hoste etter ett år. Etter lungereseksjon av lungekreft er kronisk hoste hovedårsaken til å senke livskvaliteten til pasienter etter lungeoperasjoner. Flere studier har rapportert risikofaktorer for hoste etter lungekreftoperasjon, og det er kjent at det er en sammenheng mellom mediastinal lymfeknutreseksjon og medfølgende gastrisk-øsofagus magesyrerefluks.
I følge anatomi- og fysiologiske studier av hoste, oppstår hoste på grunn av stimulering av vagusnerver, som er en type refleks for å beskytte luftveiene mot skadelige stimuli fra utsiden. Hoste hoste er kjent for å oppstå når c-fibre stimuleres, spesielt i enden av vagusnerven. Hosterefleksrelaterte kretsløp fra c-fiber til hjerne genereres, og deretter rapporteres hoste i mindre stimuli. Enden av vagusnervene i bronkialområdet kan bli skadet av mediastinale lymfeknuterdisseksjon under lungekreftoperasjon og det kan føre til c-fiberstimulering og til slutt danne nervekretsen som kan føre til kronisk hoste.
Den siste tiden er det utført våken lungereseksjon (oppvåkningskirurgi) i flere land. Normalt er søvnanestesigass i seg selv tømt for vagusnervefunksjon og forårsaker ikke hosterefleks under operasjonen, men når den opereres i våken tilstand, kan hoste forårsaket av vagusnervestimulering oppstå og farlige situasjoner kan oppstå under operasjonen, så det er rapportert at vagusnerveblokkering utføres ved starten av operasjonen. Disse vagusnerveblokkene er kjent for å forhindre hosterefleks under oppvåkningskirurgi og gjør at operasjonen kan utføres stabilt. Det er imidlertid ennå ikke kjent om disse vagusnerveblokkene kan redusere akutt og kronisk hoste etter operasjonen. I denne studien undersøkte vi om vagusnerveblokkering under operasjon kunne redusere hoste etter operasjon hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi lungekreftoperasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seong Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-2228-2142
- E-post: SYPARKCS@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seong Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-2228-2142
- E-post: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiske statusklasse Ⅲ
- Diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft med klinisk stadium av I-IIIA
- Planlagt å gjennomgå segmentektomi eller lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon
Ekskluderingskriterier:
- kroniske hostesymptomer før operasjonen; en kronisk hoste (en hoste som varer mer enn åtte uker)
- kjemoterapi eller kjemoradioterapi før operasjon
- nåværende røyker (pasienten bør slutte å røyke minst 2 uker før operasjonen)
- tidligere diagnostisert med luftveissykdom før operasjonen
- tidligere diagnostisert med astma før operasjonen
- pasienter med nervesystemdefekter eller psykiatriske problemer
- pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VNB (vagus nerveblokk)
Vagus nerveblokk
|
Ropivacin 0,75 % 2mL vil bli injisert to ganger rundt vagusnerven (like under bifurkasjonen av tilbakevendende larynxnerve); en før oppstart av kirurgisk reseksjon av lunge inkludert komplett mediasitnal lymfeknutedisseksjon og en ved slutten av operasjonen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Ingen vagus nerveblokk
|
Ingen vagusnerveblokkering vil bli utført under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoste score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hostepoengene er et todelt spørreskjema som refererer til symptomer på dag- og nattestid.
Responsskalaen fanger opp hostefrekvens, intensitet og total påvirkning.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COAT, Hostevurderingstest
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
COAT er et kort, enkelt spørreskjema som vurderer hostefrekvens, begrensning av daglige aktiviteter, søvnforstyrrelser, tretthet og overfølsomhet for irriterende stoffer siste 1 uke.
Den består av fem elementer, hver med en 5-punkts differensialskala (0-4), som utgjør en 0-20-punkts totalskala.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Hoste numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hoste NRS varierer fra 0 (ingen hoste i det hele tatt) til 10 (maksimal hoste).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
LCQ er et validert selvrapporterende livskvalitetsmål for hoste de siste 2 ukene.
Den består av 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7) og det tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong Yong Park, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-1087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .