Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intraoperativ vagalblokk på reduksjon av postoperativ hoste etter thoraxkirurgi

11. januar 2021 oppdatert av: Seong Yong Park, Severance Hospital

Randomisert kontrollert studie av effekter av intraoperativ vagusblokk på reduksjon av postoperativ hoste etter thoraxkirurgi

Randomisert kontrollert studie for å undersøke rollen til intraoperativ vagusnerveblokkering for å forhindre postoperativ hoste hos pasienter som fikk lungereseksjon for lungekreft

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlinger for tidlig primær lungekreft er kirurgiske behandlinger (lobektomi og lymfeknutreseksjon). Den vanlige dødeligheten ved lungekreftkirurgi er 1-2 %, og forekomsten av komplikasjoner er rapportert å være rundt 20 %. I tillegg til disse dødsfallene og komplikasjonene er det hyppige følgetilstander som reduksjon av lungefunksjonsreduksjon og hoste. I følge en tverrsnittsstudie av 240 pasienter som gjennomgikk lungekreftoperasjon, klaget omtrent 30 % av pasientene over hoste etter operasjonen i ett år etter operasjonen, og 50 % av pasientene klaget over hoste etter ett år. Etter lungereseksjon av lungekreft er kronisk hoste hovedårsaken til å senke livskvaliteten til pasienter etter lungeoperasjoner. Flere studier har rapportert risikofaktorer for hoste etter lungekreftoperasjon, og det er kjent at det er en sammenheng mellom mediastinal lymfeknutreseksjon og medfølgende gastrisk-øsofagus magesyrerefluks.

I følge anatomi- og fysiologiske studier av hoste, oppstår hoste på grunn av stimulering av vagusnerver, som er en type refleks for å beskytte luftveiene mot skadelige stimuli fra utsiden. Hoste hoste er kjent for å oppstå når c-fibre stimuleres, spesielt i enden av vagusnerven. Hosterefleksrelaterte kretsløp fra c-fiber til hjerne genereres, og deretter rapporteres hoste i mindre stimuli. Enden av vagusnervene i bronkialområdet kan bli skadet av mediastinale lymfeknuterdisseksjon under lungekreftoperasjon og det kan føre til c-fiberstimulering og til slutt danne nervekretsen som kan føre til kronisk hoste.

Den siste tiden er det utført våken lungereseksjon (oppvåkningskirurgi) i flere land. Normalt er søvnanestesigass i seg selv tømt for vagusnervefunksjon og forårsaker ikke hosterefleks under operasjonen, men når den opereres i våken tilstand, kan hoste forårsaket av vagusnervestimulering oppstå og farlige situasjoner kan oppstå under operasjonen, så det er rapportert at vagusnerveblokkering utføres ved starten av operasjonen. Disse vagusnerveblokkene er kjent for å forhindre hosterefleks under oppvåkningskirurgi og gjør at operasjonen kan utføres stabilt. Det er imidlertid ennå ikke kjent om disse vagusnerveblokkene kan redusere akutt og kronisk hoste etter operasjonen. I denne studien undersøkte vi om vagusnerveblokkering under operasjon kunne redusere hoste etter operasjon hos pasienter som gjennomgikk generell anestesi lungekreftoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske statusklasse Ⅲ
  • Diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft med klinisk stadium av I-IIIA
  • Planlagt å gjennomgå segmentektomi eller lobektomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske hostesymptomer før operasjonen; en kronisk hoste (en hoste som varer mer enn åtte uker)
  • kjemoterapi eller kjemoradioterapi før operasjon
  • nåværende røyker (pasienten bør slutte å røyke minst 2 uker før operasjonen)
  • tidligere diagnostisert med luftveissykdom før operasjonen
  • tidligere diagnostisert med astma før operasjonen
  • pasienter med nervesystemdefekter eller psykiatriske problemer
  • pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VNB (vagus nerveblokk)
Vagus nerveblokk
Ropivacin 0,75 % 2mL vil bli injisert to ganger rundt vagusnerven (like under bifurkasjonen av tilbakevendende larynxnerve); en før oppstart av kirurgisk reseksjon av lunge inkludert komplett mediasitnal lymfeknutedisseksjon og en ved slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Kontroll
Ingen vagus nerveblokk
Ingen vagusnerveblokkering vil bli utført under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Hostepoengene er et todelt spørreskjema som refererer til symptomer på dag- og nattestid. Responsskalaen fanger opp hostefrekvens, intensitet og total påvirkning.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COAT, Hostevurderingstest
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
COAT er et kort, enkelt spørreskjema som vurderer hostefrekvens, begrensning av daglige aktiviteter, søvnforstyrrelser, tretthet og overfølsomhet for irriterende stoffer siste 1 uke. Den består av fem elementer, hver med en 5-punkts differensialskala (0-4), som utgjør en 0-20-punkts totalskala.
6 måneder etter operasjonen
Hoste numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Hoste NRS varierer fra 0 (ingen hoste i det hele tatt) til 10 (maksimal hoste).
6 måneder etter operasjonen
Leicester hoste spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
LCQ er et validert selvrapporterende livskvalitetsmål for hoste de siste 2 ukene. Den består av 19 elementer med en 7-punkts likert-svarskala (fra 1 til 7) og det tar mindre enn 5 minutter å fullføre.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong Yong Park, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-1087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere