- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04672694
Wpływ śródoperacyjnej blokady nerwu błędnego na zmniejszenie kaszlu pooperacyjnego po operacjach klatki piersiowej
Randomizowane kontrolowane badanie wpływu śródoperacyjnej blokady nerwu błędnego na zmniejszenie pooperacyjnego kaszlu po operacji klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe metody leczenia wczesnego pierwotnego raka płuc to zabiegi chirurgiczne (lobektomia i resekcja węzłów chłonnych). Zwykła śmiertelność operacji raka płuca wynosi 1-2%, a częstość występowania powikłań ocenia się na około 20%. Poza tymi zgonami i powikłaniami często występują następstwa, takie jak zmniejszenie czynności płuc i kaszel. Według badania przekrojowego przeprowadzonego na 240 pacjentach, którzy przeszli operację raka płuc, około 30% pacjentów skarżyło się na kaszel po operacji przez rok po operacji, a 50% pacjentów skarżyło się na kaszel po roku. Po resekcji płuca z powodu raka płuca przewlekły kaszel jest główną przyczyną obniżenia jakości życia pacjentów po operacjach płuca. W kilku badaniach opisano czynniki ryzyka wystąpienia kaszlu po operacji raka płuca i wiadomo, że istnieje związek między resekcją węzłów chłonnych śródpiersia a towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym.
Według badań anatomii i fizjologii kaszlu, kaszel pojawia się w wyniku pobudzenia nerwów błędnych, co jest rodzajem odruchu chroniącego drogi oddechowe przed szkodliwymi bodźcami z zewnątrz. Wiadomo, że kaszel i kaszel występują, gdy włókna C są stymulowane, zwłaszcza na końcu nerwu błędnego. Generowane są obwody związane z odruchem kaszlu od włókna C do mózgu, a następnie kaszel jest zgłaszany w mniejszych bodźcach. Koniec nerwów błędnych w okolicy oskrzeli może zostać uszkodzony przez rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia podczas operacji raka płuca, co może prowadzić do stymulacji włókien C i ostatecznie do utworzenia obwodu nerwowego, co może prowadzić do przewlekłego kaszlu.
Ostatnio w kilku krajach wykonano resekcję płuca (operację wybudzenia). Zwykle sam gaz do znieczulenia podczas snu jest pozbawiony funkcji nerwu błędnego i nie powoduje odruchu kaszlu podczas zabiegu chirurgicznego, ale gdy jest używany w stanie czuwania, może wystąpić kaszel spowodowany stymulacją nerwu błędnego i mogą wystąpić niebezpieczne sytuacje podczas zabiegu, dlatego zgłasza się, że blokadę nerwu błędnego wykonuje się na początku operacji. Wiadomo, że te blokady nerwu błędnego zapobiegają odruchowi kaszlu podczas operacji budzenia i umożliwiają stabilne wykonanie operacji. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy blokada nerwu błędnego może zmniejszyć ostry i przewlekły kaszel po operacji. W tym badaniu zbadaliśmy, czy blokada nerwu błędnego podczas operacji może zmniejszyć kaszel po operacji u pacjentów poddanych operacji raka płuca w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seong Yong Park
- Numer telefonu: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seong Yong Park
- Numer telefonu: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Ⅲ
- Rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu zaawansowania klinicznego I-IIIA
- Planowane poddanie się segmentektomii lub lobektomii z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe objawy kaszlu przed operacją; przewlekły kaszel (kaszel trwający dłużej niż osiem tygodni)
- chemioterapia lub chemioradioterapia przed operacją
- aktualny palacz (pacjent powinien rzucić palenie co najmniej 2 tygodnie przed operacją)
- wcześniej zdiagnozowano chorobę dróg oddechowych przed operacją
- wcześniej zdiagnozowano astmę przed operacją
- pacjentów z wadami układu nerwowego lub problemami psychiatrycznymi
- u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia, niewydolnością wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: VNB (blokada nerwu błędnego)
Blokada nerwu błędnego
|
Ropivacine 0,75% 2 ml zostanie wstrzyknięty dwukrotnie wokół nerwu błędnego (tuż poniżej rozwidlenia nerwu krtaniowego wstecznego); jedno przed rozpoczęciem chirurgicznej resekcji płuca obejmującej całkowite wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia i jedno pod koniec operacji.
|
Komparator placebo: Kontrola
Brak blokady nerwu błędnego
|
Podczas zabiegu nie będzie prowadzona blokada nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala kaszlu jest dwuczęściowym kwestionariuszem odnoszącym się do objawów występujących w ciągu dnia i nocy.
Skala odpowiedzi obejmuje częstotliwość kaszlu, jego intensywność i ogólny wpływ.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PŁASZCZ, Test oceniający kaszel
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
COAT to krótki, prosty kwestionariusz oceniający częstość kaszlu, ograniczenie codziennych czynności, zaburzenia snu, zmęczenie i nadwrażliwość na czynniki drażniące w ciągu ostatniego tygodnia.
Składa się z pięciu itemów, z których każdy ma 5-punktową skalę różnicową (0-4), stanowiących 0-20-punktową skalę całkowitą.
|
6 miesięcy po operacji
|
Numeryczne skale oceny kaszlu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kaszel NRS mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak kaszlu) do 10 (maksymalny kaszel).
|
6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
LCQ to potwierdzona samoopisowa ocena jakości życia kaszlu w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Składa się z 19 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta (zakres od 1 do 7), a jej wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seong Yong Park, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-1087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu błędnego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroby przewodu pokarmowego | Choroba Autonomicznego Układu NerwowegoIndyk
-
Axogen CorporationRekrutacyjnyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska