Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej blokady nerwu błędnego na zmniejszenie kaszlu pooperacyjnego po operacjach klatki piersiowej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Seong Yong Park, Severance Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie wpływu śródoperacyjnej blokady nerwu błędnego na zmniejszenie pooperacyjnego kaszlu po operacji klatki piersiowej

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie roli śródoperacyjnej blokady nerwu błędnego w zapobieganiu pooperacyjnemu kaszlowi u pacjentów poddanych resekcji płuca z powodu raka płuca

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Standardowe metody leczenia wczesnego pierwotnego raka płuc to zabiegi chirurgiczne (lobektomia i resekcja węzłów chłonnych). Zwykła śmiertelność operacji raka płuca wynosi 1-2%, a częstość występowania powikłań ocenia się na około 20%. Poza tymi zgonami i powikłaniami często występują następstwa, takie jak zmniejszenie czynności płuc i kaszel. Według badania przekrojowego przeprowadzonego na 240 pacjentach, którzy przeszli operację raka płuc, około 30% pacjentów skarżyło się na kaszel po operacji przez rok po operacji, a 50% pacjentów skarżyło się na kaszel po roku. Po resekcji płuca z powodu raka płuca przewlekły kaszel jest główną przyczyną obniżenia jakości życia pacjentów po operacjach płuca. W kilku badaniach opisano czynniki ryzyka wystąpienia kaszlu po operacji raka płuca i wiadomo, że istnieje związek między resekcją węzłów chłonnych śródpiersia a towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym.

Według badań anatomii i fizjologii kaszlu, kaszel pojawia się w wyniku pobudzenia nerwów błędnych, co jest rodzajem odruchu chroniącego drogi oddechowe przed szkodliwymi bodźcami z zewnątrz. Wiadomo, że kaszel i kaszel występują, gdy włókna C są stymulowane, zwłaszcza na końcu nerwu błędnego. Generowane są obwody związane z odruchem kaszlu od włókna C do mózgu, a następnie kaszel jest zgłaszany w mniejszych bodźcach. Koniec nerwów błędnych w okolicy oskrzeli może zostać uszkodzony przez rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia podczas operacji raka płuca, co może prowadzić do stymulacji włókien C i ostatecznie do utworzenia obwodu nerwowego, co może prowadzić do przewlekłego kaszlu.

Ostatnio w kilku krajach wykonano resekcję płuca (operację wybudzenia). Zwykle sam gaz do znieczulenia podczas snu jest pozbawiony funkcji nerwu błędnego i nie powoduje odruchu kaszlu podczas zabiegu chirurgicznego, ale gdy jest używany w stanie czuwania, może wystąpić kaszel spowodowany stymulacją nerwu błędnego i mogą wystąpić niebezpieczne sytuacje podczas zabiegu, dlatego zgłasza się, że blokadę nerwu błędnego wykonuje się na początku operacji. Wiadomo, że te blokady nerwu błędnego zapobiegają odruchowi kaszlu podczas operacji budzenia i umożliwiają stabilne wykonanie operacji. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy blokada nerwu błędnego może zmniejszyć ostry i przewlekły kaszel po operacji. W tym badaniu zbadaliśmy, czy blokada nerwu błędnego podczas operacji może zmniejszyć kaszel po operacji u pacjentów poddanych operacji raka płuca w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seong Yong Park
  • Numer telefonu: 82-2-2228-2142
  • E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Ⅲ
  • Rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu zaawansowania klinicznego I-IIIA
  • Planowane poddanie się segmentektomii lub lobektomii z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe objawy kaszlu przed operacją; przewlekły kaszel (kaszel trwający dłużej niż osiem tygodni)
  • chemioterapia lub chemioradioterapia przed operacją
  • aktualny palacz (pacjent powinien rzucić palenie co najmniej 2 tygodnie przed operacją)
  • wcześniej zdiagnozowano chorobę dróg oddechowych przed operacją
  • wcześniej zdiagnozowano astmę przed operacją
  • pacjentów z wadami układu nerwowego lub problemami psychiatrycznymi
  • u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia, niewydolnością wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VNB (blokada nerwu błędnego)
Blokada nerwu błędnego
Ropivacine 0,75% 2 ml zostanie wstrzyknięty dwukrotnie wokół nerwu błędnego (tuż poniżej rozwidlenia nerwu krtaniowego wstecznego); jedno przed rozpoczęciem chirurgicznej resekcji płuca obejmującej całkowite wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia i jedno pod koniec operacji.
Komparator placebo: Kontrola
Brak blokady nerwu błędnego
Podczas zabiegu nie będzie prowadzona blokada nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala kaszlu jest dwuczęściowym kwestionariuszem odnoszącym się do objawów występujących w ciągu dnia i nocy. Skala odpowiedzi obejmuje częstotliwość kaszlu, jego intensywność i ogólny wpływ.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PŁASZCZ, Test oceniający kaszel
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
COAT to krótki, prosty kwestionariusz oceniający częstość kaszlu, ograniczenie codziennych czynności, zaburzenia snu, zmęczenie i nadwrażliwość na czynniki drażniące w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z pięciu itemów, z których każdy ma 5-punktową skalę różnicową (0-4), stanowiących 0-20-punktową skalę całkowitą.
6 miesięcy po operacji
Numeryczne skale oceny kaszlu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kaszel NRS mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak kaszlu) do 10 (maksymalny kaszel).
6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz kaszlu Leicester
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
LCQ to potwierdzona samoopisowa ocena jakości życia kaszlu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z 19 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta (zakres od 1 do 7), a jej wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Yong Park, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-1087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu błędnego

3
Subskrybuj