- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04672694
Влияние интраоперационной вагусной блокады на уменьшение послеоперационного кашля после торакальной хирургии
Рандомизированное контролируемое исследование влияния интраоперационной блокады блуждающего нерва на уменьшение послеоперационного кашля после торакальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартными методами лечения раннего первичного рака легкого являются хирургические вмешательства (лобэктомия и резекция лимфатических узлов). Обычная смертность при хирургическом вмешательстве по поводу рака легкого составляет 1-2%, а частота осложнений, как сообщается, составляет около 20%. В дополнение к этим смертельным исходам и осложнениям часто возникают такие последствия, как снижение функции легких и кашель. По данным поперечного исследования 240 пациентов, перенесших операцию по поводу рака легкого, около 30% пациентов жаловались на кашель после операции в течение одного года после операции, а 50% пациентов жаловались на кашель через год. После резекции легкого по поводу рака легкого хронический кашель является основной причиной снижения качества жизни больных после операции на легком. В нескольких исследованиях сообщалось о факторах риска кашля после операции по поводу рака легкого, и известно, что существует связь между резекцией медиастинальных лимфатических узлов и сопутствующим желудочно-пищеводным рефлюксом желудочного сока.
Согласно анатомо-физиологическим исследованиям кашля, кашель возникает вследствие раздражения блуждающих нервов, что является своего рода рефлекторной защитой дыхательных путей от вредных раздражителей извне. Известно, что кашель возникает при стимуляции С-волокон, особенно на окончаниях блуждающего нерва. Цепи, связанные с кашлевым рефлексом, генерируются от с-волокна к мозгу, и затем сообщается о кашле в меньших стимулах. Окончания блуждающих нервов в области бронхов могут быть повреждены при диссекции медиастинальных лимфатических узлов во время операции по поводу рака легкого, что может привести к стимуляции С-волокон и, наконец, сформировать нервную цепь, которая может привести к хроническому кашлю.
В последнее время резекция легкого в состоянии бодрствования (хирургия пробуждения) была выполнена в нескольких странах. Как правило, сам газ для анестезии сна истощает функцию блуждающего нерва и не вызывает кашлевого рефлекса во время операции, но при операции в состоянии бодрствования может возникнуть кашель, вызванный стимуляцией блуждающего нерва, и во время операции могут возникнуть опасные ситуации, поэтому сообщается, что Блокада блуждающего нерва проводится в начале операции. Известно, что эти блокады блуждающего нерва предотвращают кашлевой рефлекс во время операции по пробуждению и обеспечивают стабильное выполнение операции. Однако пока неизвестно, может ли эта блокада блуждающего нерва уменьшить острый и хронический кашель после операции. В этом исследовании мы исследовали, может ли блокада блуждающего нерва во время операции уменьшить кашель после операции у пациентов, перенесших операцию по поводу рака легкого под общей анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seong Yong Park
- Номер телефона: 82-2-2228-2142
- Электронная почта: SYPARKCS@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei Severance Hospital
-
Контакт:
- Seong Yong Park
- Номер телефона: 82-2-2228-2142
- Электронная почта: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов Ⅲ
- Диагностирован немелкоклеточный рак легкого с клинической стадией I-IIIA.
- Планируется сегментэктомия или лобэктомия с диссекцией лимфатических узлов средостения.
Критерий исключения:
- симптомы хронического кашля перед операцией; хронический кашель (кашель, продолжающийся более восьми недель)
- химиотерапия или химиолучевая терапия перед операцией
- текущий курильщик (пациент должен бросить курить как минимум за 2 недели до операции)
- ранее диагностированное заболевание дыхательных путей до операции
- ранее диагностированная астма до операции
- пациенты с дефектами нервной системы или психическими проблемами
- пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, гепатологической или почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: VNB (блокада блуждающего нерва)
Блокада блуждающего нерва
|
Ропивацин 0,75% 2 мл вводят два раза вокруг блуждающего нерва (чуть ниже бифуркации возвратного гортанного нерва); один перед началом хирургической резекции легкого, включая полную диссекцию средостенных лимфатических узлов, и один в конце операции.
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Нет блокады блуждающего нерва
|
Блокада блуждающего нерва во время операции не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка кашля
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка кашля представляет собой анкету, состоящую из двух частей и касающуюся симптомов в дневное и ночное время.
Шкала реакции фиксирует частоту кашля, интенсивность и общее воздействие.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
COAT, тест для оценки кашля
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
COAT представляет собой короткий простой опросник, который оценивает частоту кашля, ограничение повседневной деятельности, нарушение сна, утомляемость и повышенную чувствительность к раздражителям за последнюю неделю.
Он состоит из пяти пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную дифференциальную шкалу (от 0 до 4), что составляет общую шкалу от 0 до 20 баллов.
|
6 месяцев после операции
|
Числовые шкалы оценки кашля (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Кашлевой NRS варьируется от 0 (кашель отсутствует) до 10 (максимальный кашель).
|
6 месяцев после операции
|
Анкета Лестерского кашля
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
LCQ — это подтвержденный самооценкой показатель качества жизни при кашле за последние 2 недели.
Он состоит из 19 пунктов с 7-балльной шкалой ответов Лайкерта (от 1 до 7), и на его выполнение уходит менее 5 минут.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seong Yong Park, Severance Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2020-1087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада блуждающего нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика