- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04672694
Efeitos do bloqueio vagal intraoperatório na redução da tosse pós-operatória após cirurgia torácica
Estudo controlado randomizado dos efeitos do bloqueio vagal intraoperatório na redução da tosse pós-operatória após cirurgia torácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos padrão para câncer de pulmão primário precoce são tratamentos cirúrgicos (lobectomia e ressecção de linfonodos). A taxa de mortalidade usual da cirurgia de câncer de pulmão é de 1-2%, e a incidência de complicações relatada é de cerca de 20%. Além dessas mortes e complicações, são frequentes as sequelas como redução da função pulmonar e tosse. De acordo com um estudo transversal de 240 pacientes submetidos a cirurgia de câncer de pulmão, cerca de 30% dos pacientes queixaram-se de tosse após a cirurgia por um ano após a cirurgia e 50% dos pacientes queixaram-se de tosse após um ano. Após a ressecção pulmonar do câncer de pulmão, a tosse crônica é a principal causa de diminuição da qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia pulmonar. Vários estudos relataram os fatores de risco de tosse após cirurgia de câncer de pulmão, e sabe-se que existe uma relação entre a ressecção de linfonodos mediastinais e o refluxo ácido gástrico-esofágico que o acompanha.
De acordo com estudos de anatomia e fisiologia da tosse, a tosse ocorre devido à estimulação dos nervos vagos, que é um tipo de reflexo para proteger o trato respiratório de estímulos nocivos do exterior. Tosse A tosse é conhecida por ocorrer quando as fibras C são estimuladas, especialmente no final do nervo vago. Os circuitos relacionados ao reflexo da tosse da fibra C para o cérebro são gerados e, em seguida, a tosse é relatada em estímulos menores. A extremidade dos nervos vagos na área brônquica pode ser danificada pela dissecção dos linfonodos mediastinais durante a cirurgia de câncer de pulmão e pode levar à estimulação da fibra C e, finalmente, formar o circuito nervoso que pode levar à tosse crônica.
Recentemente, a ressecção pulmonar acordada (cirurgia de despertar) foi realizada em vários países. Normalmente, o próprio gás anestésico do sono esgota a função do nervo vago e não causa reflexo de tosse durante a cirurgia, mas quando operado em estado de vigília, pode ocorrer tosse causada pela estimulação do nervo vago e situações perigosas podem ocorrer durante a cirurgia, por isso é relatado que bloqueio do nervo vago é realizado no início da cirurgia. Esses bloqueios do nervo vago são conhecidos por prevenir o reflexo da tosse durante a cirurgia de despertar e permitir que a cirurgia seja realizada de forma estável. No entanto, ainda não se sabe se esses bloqueios do nervo vago podem reduzir a tosse aguda e crônica após a cirurgia. Neste estudo, investigamos se o bloqueio do nervo vago durante a cirurgia poderia reduzir a tosse após a cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de pulmão com anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seong Yong Park
- Número de telefone: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei Severance Hospital
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Contato:
- Seong Yong Park
- Número de telefone: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅲ
- Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas com estágio clínico de I-IIIA
- Planejado para se submeter a segmentectomia ou lobectomia com dissecção de linfonodo mediastinal
Critério de exclusão:
- sintomas de tosse crônica antes da cirurgia; uma tosse crônica (uma tosse com duração superior a oito semanas)
- quimioterapia ou quimiorradioterapia antes da cirurgia
- fumante atual (o paciente deve parar de fumar pelo menos 2 semanas antes da cirurgia)
- previamente diagnosticado com doença das vias aéreas antes da cirurgia
- previamente diagnosticado com asma antes da cirurgia
- pacientes com defeitos do sistema nervoso ou problemas psiquiátricos
- pacientes com doença cardiovascular grave, hepatológica ou insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VNB (bloqueio do nervo vago)
Bloqueio do nervo vago
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Ropivacina 0,75% 2mL será injetado duas vezes ao redor do nervo vago (logo abaixo da bifurcação do nervo laríngeo recorrente); um antes de iniciar a ressecção cirúrgica do pulmão, incluindo dissecção completa do linfonodo mediasitnal e um no final da operação.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Nenhum bloqueio do nervo vago
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Nenhum bloqueio do nervo vago será realizado durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de tosse
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O escore de tosse é um questionário de duas partes referente a sintomas durante o dia e a noite.
A escala de resposta captura a frequência, intensidade e impacto geral da tosse.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COAT, Teste de Avaliação da Tosse
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O COAT é um questionário curto e simples que avalia a frequência da tosse, limitação nas atividades diárias, distúrbios do sono, fadiga e hipersensibilidade a irritantes na última semana.
É composto por cinco itens, cada um com uma escala diferencial de 5 pontos (0-4), constituindo uma escala total de 0-20 pontos.
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6 meses após a cirurgia
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Escalas de classificação numérica de tosse (NRS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O NRS da tosse varia de 0 (nenhuma tosse) a 10 (tosse máxima).
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6 meses após a cirurgia
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Questionário de tosse de Leicester
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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LCQ é um auto-relato validado de medidas de qualidade de vida de tosse nas últimas 2 semanas.
É composto por 19 itens com uma escala de resposta likert de 7 pontos (variando de 1 a 7) e leva menos de 5 minutos para ser concluído.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Yong Park, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-1087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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