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Efeitos do bloqueio vagal intraoperatório na redução da tosse pós-operatória após cirurgia torácica

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Seong Yong Park, Severance Hospital

Estudo controlado randomizado dos efeitos do bloqueio vagal intraoperatório na redução da tosse pós-operatória após cirurgia torácica

Estudo controlado randomizado para investigar o papel do bloqueio do nervo vago intraoperatório na prevenção da tosse pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção pulmonar para câncer de pulmão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tratamentos padrão para câncer de pulmão primário precoce são tratamentos cirúrgicos (lobectomia e ressecção de linfonodos). A taxa de mortalidade usual da cirurgia de câncer de pulmão é de 1-2%, e a incidência de complicações relatada é de cerca de 20%. Além dessas mortes e complicações, são frequentes as sequelas como redução da função pulmonar e tosse. De acordo com um estudo transversal de 240 pacientes submetidos a cirurgia de câncer de pulmão, cerca de 30% dos pacientes queixaram-se de tosse após a cirurgia por um ano após a cirurgia e 50% dos pacientes queixaram-se de tosse após um ano. Após a ressecção pulmonar do câncer de pulmão, a tosse crônica é a principal causa de diminuição da qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia pulmonar. Vários estudos relataram os fatores de risco de tosse após cirurgia de câncer de pulmão, e sabe-se que existe uma relação entre a ressecção de linfonodos mediastinais e o refluxo ácido gástrico-esofágico que o acompanha.

De acordo com estudos de anatomia e fisiologia da tosse, a tosse ocorre devido à estimulação dos nervos vagos, que é um tipo de reflexo para proteger o trato respiratório de estímulos nocivos do exterior. Tosse A tosse é conhecida por ocorrer quando as fibras C são estimuladas, especialmente no final do nervo vago. Os circuitos relacionados ao reflexo da tosse da fibra C para o cérebro são gerados e, em seguida, a tosse é relatada em estímulos menores. A extremidade dos nervos vagos na área brônquica pode ser danificada pela dissecção dos linfonodos mediastinais durante a cirurgia de câncer de pulmão e pode levar à estimulação da fibra C e, finalmente, formar o circuito nervoso que pode levar à tosse crônica.

Recentemente, a ressecção pulmonar acordada (cirurgia de despertar) foi realizada em vários países. Normalmente, o próprio gás anestésico do sono esgota a função do nervo vago e não causa reflexo de tosse durante a cirurgia, mas quando operado em estado de vigília, pode ocorrer tosse causada pela estimulação do nervo vago e situações perigosas podem ocorrer durante a cirurgia, por isso é relatado que bloqueio do nervo vago é realizado no início da cirurgia. Esses bloqueios do nervo vago são conhecidos por prevenir o reflexo da tosse durante a cirurgia de despertar e permitir que a cirurgia seja realizada de forma estável. No entanto, ainda não se sabe se esses bloqueios do nervo vago podem reduzir a tosse aguda e crônica após a cirurgia. Neste estudo, investigamos se o bloqueio do nervo vago durante a cirurgia poderia reduzir a tosse após a cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de pulmão com anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seong Yong Park
  • Número de telefone: 82-2-2228-2142
  • E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas Ⅲ
  • Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas com estágio clínico de I-IIIA
  • Planejado para se submeter a segmentectomia ou lobectomia com dissecção de linfonodo mediastinal

Critério de exclusão:

  • sintomas de tosse crônica antes da cirurgia; uma tosse crônica (uma tosse com duração superior a oito semanas)
  • quimioterapia ou quimiorradioterapia antes da cirurgia
  • fumante atual (o paciente deve parar de fumar pelo menos 2 semanas antes da cirurgia)
  • previamente diagnosticado com doença das vias aéreas antes da cirurgia
  • previamente diagnosticado com asma antes da cirurgia
  • pacientes com defeitos do sistema nervoso ou problemas psiquiátricos
  • pacientes com doença cardiovascular grave, hepatológica ou insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VNB (bloqueio do nervo vago)
Bloqueio do nervo vago
Ropivacina 0,75% 2mL será injetado duas vezes ao redor do nervo vago (logo abaixo da bifurcação do nervo laríngeo recorrente); um antes de iniciar a ressecção cirúrgica do pulmão, incluindo dissecção completa do linfonodo mediasitnal e um no final da operação.
Comparador de Placebo: Ao controle
Nenhum bloqueio do nervo vago
Nenhum bloqueio do nervo vago será realizado durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de tosse
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O escore de tosse é um questionário de duas partes referente a sintomas durante o dia e a noite. A escala de resposta captura a frequência, intensidade e impacto geral da tosse.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COAT, Teste de Avaliação da Tosse
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O COAT é um questionário curto e simples que avalia a frequência da tosse, limitação nas atividades diárias, distúrbios do sono, fadiga e hipersensibilidade a irritantes na última semana. É composto por cinco itens, cada um com uma escala diferencial de 5 pontos (0-4), constituindo uma escala total de 0-20 pontos.
6 meses após a cirurgia
Escalas de classificação numérica de tosse (NRS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O NRS da tosse varia de 0 (nenhuma tosse) a 10 (tosse máxima).
6 meses após a cirurgia
Questionário de tosse de Leicester
Prazo: 6 meses após a cirurgia
LCQ é um auto-relato validado de medidas de qualidade de vida de tosse nas últimas 2 semanas. É composto por 19 itens com uma escala de resposta likert de 7 pontos (variando de 1 a 7) e leva menos de 5 minutos para ser concluído.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seong Yong Park, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2020-1087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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