- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04672694
Effetti del blocco vagale intraoperatorio sulla riduzione della tosse postoperatoria dopo chirurgia toracica
Studio randomizzato controllato sugli effetti del blocco vagale intraoperatorio sulla riduzione della tosse postoperatoria dopo chirurgia toracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti standard per il carcinoma polmonare primario precoce sono i trattamenti chirurgici (lobectomia e resezione dei linfonodi). Il normale tasso di mortalità della chirurgia del cancro del polmone è dell'1-2% e l'incidenza delle complicanze è di circa il 20%. Oltre a questi decessi e complicanze, ci sono frequenti sequele come la riduzione della funzione polmonare e la tosse. Secondo uno studio trasversale su 240 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro ai polmoni, circa il 30% dei pazienti si è lamentato di tosse dopo l'intervento chirurgico per un anno dopo l'intervento chirurgico e il 50% dei pazienti si è lamentato di tosse dopo un anno. Dopo la resezione polmonare del cancro del polmone, la tosse cronica è la causa principale dell'abbassamento della qualità della vita dei pazienti dopo chirurgia polmonare. Diversi studi hanno riportato i fattori di rischio della tosse dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone ed è noto che esiste una relazione tra la resezione dei linfonodi mediastinici e l'accompagnamento del reflusso acido gastrico-esofageo.
Secondo studi di anatomia e fisiologia della tosse, la tosse si verifica a causa della stimolazione del nervo vago, che è un tipo di riflesso per proteggere le vie respiratorie da stimoli dannosi dall'esterno. È noto che la tosse si verifica quando le fibre C vengono stimolate, specialmente all'estremità del nervo vago. Vengono generati circuiti correlati al riflesso della tosse dalla fibra c al cervello, quindi la tosse viene segnalata in stimoli più piccoli. La fine dei nervi vaghi nell'area bronchiale può essere danneggiata dalla dissezione dei linfonodi mediastinici durante la chirurgia del cancro del polmone e può portare alla stimolazione della fibra C e infine formare il circuito nervoso che può portare a tosse cronica.
Recentemente, la resezione polmonare da svegli (chirurgia del risveglio) è stata eseguita in diversi paesi. Normalmente, il gas dell'anestesia del sonno stesso è esaurito dalla funzione del nervo vago e non causa il riflesso della tosse durante l'intervento chirurgico, ma quando viene operato in uno stato di veglia, può verificarsi tosse causata dalla stimolazione del nervo vago e possono verificarsi situazioni pericolose durante l'intervento chirurgico, quindi è stato riferito che il blocco del nervo vago viene eseguito all'inizio dell'intervento chirurgico. È noto che questi blocchi del nervo vago prevengono il riflesso della tosse durante l'intervento al risveglio e consentono di eseguire l'intervento in modo stabile. Tuttavia, non è ancora noto se questi blocchi del nervo vago possano ridurre la tosse acuta e cronica dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, abbiamo valutato se il blocco del nervo vago durante l'intervento chirurgico potesse ridurre la tosse dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del polmone in anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seong Yong Park
- Numero di telefono: 82-2-2228-2142
- Email: SYPARKCS@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei Severance Hospital
-
Contatto:
- Seong Yong Park
- Numero di telefono: 82-2-2228-2142
- Email: SYPARKCS@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe di stato fisico Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule con stadio clinico di I-IIIA
- Programmato per sottoporsi a segmentectomia o lobectomia con dissezione linfonodale mediastinica
Criteri di esclusione:
- sintomi di tosse cronica prima dell'intervento chirurgico; una tosse cronica (una tosse che dura più di otto settimane)
- chemioterapia o chemioradioterapia prima dell'intervento chirurgico
- fumatore attuale (il paziente deve smettere di fumare almeno 2 settimane prima dell'intervento)
- precedentemente diagnosticato con malattia delle vie aeree prima dell'intervento chirurgico
- precedentemente diagnosticato con asma prima dell'intervento chirurgico
- pazienti con difetti del sistema nervoso o problemi psichiatrici
- pazienti con gravi malattie cardiovascolari, epatologiche o insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VNB (blocco del nervo vago)
Blocco del nervo vago
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La ropivacina 0,75% 2 ml verrà iniettata due volte attorno al nervo vago (appena sotto la biforcazione del nervo laringeo ricorrente); uno prima di iniziare la resezione chirurgica del polmone compresa la dissezione completa dei linfonodi mediasitnali e uno al termine dell'operazione.
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Comparatore placebo: Controllo
Nessun blocco del nervo vago
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Durante l'intervento non verrà eseguito alcun blocco del nervo vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di tosse
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio della tosse è un questionario in due parti che si riferisce a sintomi durante il giorno e la notte.
La scala di risposta cattura la frequenza, l'intensità e l'impatto complessivo della tosse.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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COAT, test di valutazione della tosse
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il COAT è un questionario breve e semplice che valuta la frequenza della tosse, la limitazione delle attività quotidiane, i disturbi del sonno, l'affaticamento e l'ipersensibilità agli irritanti nell'ultima settimana.
Si compone di cinque item, ciascuno con una scala differenziale a 5 punti (0-4), che costituiscono una scala totale da 0 a 20 punti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Scale di valutazione numerica della tosse (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La tosse NRS varia da 0 (nessuna tosse) a 10 (tosse massima).
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6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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LCQ è una misura della qualità della vita auto-segnalata convalidata della tosse nelle ultime 2 settimane.
Consiste di 19 item con una scala di risposta likert a 7 punti (range da 1 a 7) e richiede meno di 5 minuti per essere completato.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seong Yong Park, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-1087
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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