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Effetti del blocco vagale intraoperatorio sulla riduzione della tosse postoperatoria dopo chirurgia toracica

11 gennaio 2021 aggiornato da: Seong Yong Park, Severance Hospital

Studio randomizzato controllato sugli effetti del blocco vagale intraoperatorio sulla riduzione della tosse postoperatoria dopo chirurgia toracica

Studio controllato randomizzato per indagare il ruolo del blocco del nervo vagale intraoperatorio per prevenire la tosse postoperatoria nei pazienti che hanno ricevuto la resezione polmonare per cancro del polmone

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I trattamenti standard per il carcinoma polmonare primario precoce sono i trattamenti chirurgici (lobectomia e resezione dei linfonodi). Il normale tasso di mortalità della chirurgia del cancro del polmone è dell'1-2% e l'incidenza delle complicanze è di circa il 20%. Oltre a questi decessi e complicanze, ci sono frequenti sequele come la riduzione della funzione polmonare e la tosse. Secondo uno studio trasversale su 240 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro ai polmoni, circa il 30% dei pazienti si è lamentato di tosse dopo l'intervento chirurgico per un anno dopo l'intervento chirurgico e il 50% dei pazienti si è lamentato di tosse dopo un anno. Dopo la resezione polmonare del cancro del polmone, la tosse cronica è la causa principale dell'abbassamento della qualità della vita dei pazienti dopo chirurgia polmonare. Diversi studi hanno riportato i fattori di rischio della tosse dopo l'intervento chirurgico per cancro al polmone ed è noto che esiste una relazione tra la resezione dei linfonodi mediastinici e l'accompagnamento del reflusso acido gastrico-esofageo.

Secondo studi di anatomia e fisiologia della tosse, la tosse si verifica a causa della stimolazione del nervo vago, che è un tipo di riflesso per proteggere le vie respiratorie da stimoli dannosi dall'esterno. È noto che la tosse si verifica quando le fibre C vengono stimolate, specialmente all'estremità del nervo vago. Vengono generati circuiti correlati al riflesso della tosse dalla fibra c al cervello, quindi la tosse viene segnalata in stimoli più piccoli. La fine dei nervi vaghi nell'area bronchiale può essere danneggiata dalla dissezione dei linfonodi mediastinici durante la chirurgia del cancro del polmone e può portare alla stimolazione della fibra C e infine formare il circuito nervoso che può portare a tosse cronica.

Recentemente, la resezione polmonare da svegli (chirurgia del risveglio) è stata eseguita in diversi paesi. Normalmente, il gas dell'anestesia del sonno stesso è esaurito dalla funzione del nervo vago e non causa il riflesso della tosse durante l'intervento chirurgico, ma quando viene operato in uno stato di veglia, può verificarsi tosse causata dalla stimolazione del nervo vago e possono verificarsi situazioni pericolose durante l'intervento chirurgico, quindi è stato riferito che il blocco del nervo vago viene eseguito all'inizio dell'intervento chirurgico. È noto che questi blocchi del nervo vago prevengono il riflesso della tosse durante l'intervento al risveglio e consentono di eseguire l'intervento in modo stabile. Tuttavia, non è ancora noto se questi blocchi del nervo vago possano ridurre la tosse acuta e cronica dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, abbiamo valutato se il blocco del nervo vago durante l'intervento chirurgico potesse ridurre la tosse dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del polmone in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seong Yong Park
  • Numero di telefono: 82-2-2228-2142
  • Email: SYPARKCS@yuhs.ac

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico Ⅲ dell'American Society of Anesthesiologists
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule con stadio clinico di I-IIIA
  • Programmato per sottoporsi a segmentectomia o lobectomia con dissezione linfonodale mediastinica

Criteri di esclusione:

  • sintomi di tosse cronica prima dell'intervento chirurgico; una tosse cronica (una tosse che dura più di otto settimane)
  • chemioterapia o chemioradioterapia prima dell'intervento chirurgico
  • fumatore attuale (il paziente deve smettere di fumare almeno 2 settimane prima dell'intervento)
  • precedentemente diagnosticato con malattia delle vie aeree prima dell'intervento chirurgico
  • precedentemente diagnosticato con asma prima dell'intervento chirurgico
  • pazienti con difetti del sistema nervoso o problemi psichiatrici
  • pazienti con gravi malattie cardiovascolari, epatologiche o insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VNB (blocco del nervo vago)
Blocco del nervo vago
La ropivacina 0,75% 2 ml verrà iniettata due volte attorno al nervo vago (appena sotto la biforcazione del nervo laringeo ricorrente); uno prima di iniziare la resezione chirurgica del polmone compresa la dissezione completa dei linfonodi mediasitnali e uno al termine dell'operazione.
Comparatore placebo: Controllo
Nessun blocco del nervo vago
Durante l'intervento non verrà eseguito alcun blocco del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tosse
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio della tosse è un questionario in due parti che si riferisce a sintomi durante il giorno e la notte. La scala di risposta cattura la frequenza, l'intensità e l'impatto complessivo della tosse.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COAT, test di valutazione della tosse
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il COAT è un questionario breve e semplice che valuta la frequenza della tosse, la limitazione delle attività quotidiane, i disturbi del sonno, l'affaticamento e l'ipersensibilità agli irritanti nell'ultima settimana. Si compone di cinque item, ciascuno con una scala differenziale a 5 punti (0-4), che costituiscono una scala totale da 0 a 20 punti.
6 mesi dopo l'intervento
Scale di valutazione numerica della tosse (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La tosse NRS varia da 0 (nessuna tosse) a 10 (tosse massima).
6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
LCQ è una misura della qualità della vita auto-segnalata convalidata della tosse nelle ultime 2 settimane. Consiste di 19 item con una scala di risposta likert a 7 punti (range da 1 a 7) e richiede meno di 5 minuti per essere completato.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong Yong Park, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-1087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del nervo vago

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