Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intraoperativ vagusblockering på att minska postoperativ hosta efter thoraxkirurgi

11 januari 2021 uppdaterad av: Seong Yong Park, Severance Hospital

Randomiserad kontrollerad studie av effekterna av intraoperativt vagalt block på minskning av postoperativ hosta efter thoraxkirurgi

Randomiserad kontrollerad studie för att undersöka rollen av intraoperativt vagalt nervblock för att förhindra postoperativ hosta hos patienter som fått lungresektion för lungcancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingarna för tidig primär lungcancer är kirurgiska behandlingar (lobektomi och lymfkörtelresektion). Den vanliga dödligheten vid lungcancerkirurgi är 1-2 %, och förekomsten av komplikationer rapporteras vara cirka 20 %. Utöver dessa dödsfall och komplikationer finns det frekventa följdsjukdomar som minskning av lungfunktionsnedsättning och hosta. Enligt en tvärsnittsstudie av 240 patienter som genomgick lungcanceroperation, klagade cirka 30 % av patienterna på hosta efter operationen i ett år efter operationen och 50 % av patienterna klagade på hosta efter ett år. Efter lungresektion av lungcancer är kronisk hosta den främsta orsaken till att sänka livskvaliteten hos patienter efter lungoperationer. Flera studier har rapporterat riskfaktorer för hosta efter lungcanceroperation, och det är känt att det finns ett samband mellan mediastinal lymfkörtelresektion och åtföljande mag-esofageal magsyrauppstötning.

Enligt anatomi och fysiologiska studier av hosta uppstår hosta på grund av stimulering av vagusnerver, vilket är en typ av reflex för att skydda andningsvägarna från skadliga stimuli utifrån. Hosta är känd för att uppstå när c-fibrer stimuleras, speciellt i slutet av vagusnerven. Hostreflexrelaterade kretsar från c-fiber till hjärna genereras, och sedan rapporteras hosta i mindre stimuli. Änden av vagusnerverna i bronkialområdet kan skadas av mediastinala lymfkörtlar dissektion vid lungcanceroperation och det kan leda till c-fiberstimulering och slutligen bilda nervkretsen som kan leda till kronisk hosta.

På senare tid har vaken lungresektion (uppvaknande kirurgi) utförts i flera länder. Normalt är sömnnarkosgasen i sig uttömd på vagusnervens funktion och orsakar inte hostreflex under operationen, men när den opereras i vaket tillstånd kan hosta orsakad av vagusnervstimulering uppstå och farliga situationer kan uppstå under operationen, så det rapporteras att vagusnervblockering utförs i början av operationen. Dessa vagusnervblockeringar är kända för att förhindra hostreflex under uppvaknande operation och möjliggöra en stabil operation. Det är dock ännu inte känt om dessa vagusnervblockeringar kan minska akut och kronisk hosta efter operation. I den här studien undersökte vi om vagusnervblockering under operation kunde minska hosta efter operation hos patienter som genomgick generell anestesi lungcanceroperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiska status klass Ⅲ
  • Diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer med kliniskt stadium av I-IIIA
  • Planerade att genomgå segmentektomi eller lobektomi med mediastinal lymfkörteldissektion

Exklusions kriterier:

  • kroniska hostsymptom före operation; en kronisk hosta (en hosta som varar mer än åtta veckor)
  • kemoterapi eller kemoradioterapi före operation
  • nuvarande rökare (patienten bör sluta röka minst 2 veckor före operationen)
  • tidigare diagnostiserats med luftvägssjukdom före operation
  • tidigare diagnostiserats med astma före operationen
  • patienter med defekter i nervsystemet eller psykiatriska problem
  • patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VNB (vagus nervblockad)
Vagus nervblockad
Ropivacin 0,75% 2mL kommer att injiceras två gånger runt vagusnerven (strax under bifurkationen av återkommande larynxnerv); en innan den kirurgiska resektionen av lungan påbörjas inklusive fullständig mediasitnal lymfkörteldissektion och en i slutet av operationen.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Inget vagusnervblock
Ingen vagusnerv blockeras under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostpoäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
Hostpoängen är ett tvådelat frågeformulär som hänvisar till symtom under dag- och nattetid. Svarsskalan fångar hostfrekvens, intensitet och total påverkan.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Päls, hosttest
Tidsram: 6 månader efter operationen
COAT är ett kort, enkelt frågeformulär som bedömer hostfrekvens, begränsning av dagliga aktiviteter, sömnstörningar, trötthet och överkänslighet mot irriterande ämnen under den senaste 1 veckan. Den består av fem poster, var och en med en 5-gradig differentialskala (0-4), som utgör en 0-20-gradig total skala.
6 månader efter operationen
Hosta numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Hostan NRS sträcker sig från 0 (ingen hosta alls) till 10 (maximal hosta).
6 månader efter operationen
Leicester host frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
LCQ är ett validerat självrapporterande livskvalitetsmått på hosta under de senaste 2 veckorna. Den består av 19 objekt med en 7-punkts likert-svarsskala (från 1 till 7) och det tar mindre än 5 minuter att slutföra.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seong Yong Park, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2020-1087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vagus nervblockad

3
Prenumerera