- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04672694
Effekter av intraoperativ vagusblockering på att minska postoperativ hosta efter thoraxkirurgi
Randomiserad kontrollerad studie av effekterna av intraoperativt vagalt block på minskning av postoperativ hosta efter thoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingarna för tidig primär lungcancer är kirurgiska behandlingar (lobektomi och lymfkörtelresektion). Den vanliga dödligheten vid lungcancerkirurgi är 1-2 %, och förekomsten av komplikationer rapporteras vara cirka 20 %. Utöver dessa dödsfall och komplikationer finns det frekventa följdsjukdomar som minskning av lungfunktionsnedsättning och hosta. Enligt en tvärsnittsstudie av 240 patienter som genomgick lungcanceroperation, klagade cirka 30 % av patienterna på hosta efter operationen i ett år efter operationen och 50 % av patienterna klagade på hosta efter ett år. Efter lungresektion av lungcancer är kronisk hosta den främsta orsaken till att sänka livskvaliteten hos patienter efter lungoperationer. Flera studier har rapporterat riskfaktorer för hosta efter lungcanceroperation, och det är känt att det finns ett samband mellan mediastinal lymfkörtelresektion och åtföljande mag-esofageal magsyrauppstötning.
Enligt anatomi och fysiologiska studier av hosta uppstår hosta på grund av stimulering av vagusnerver, vilket är en typ av reflex för att skydda andningsvägarna från skadliga stimuli utifrån. Hosta är känd för att uppstå när c-fibrer stimuleras, speciellt i slutet av vagusnerven. Hostreflexrelaterade kretsar från c-fiber till hjärna genereras, och sedan rapporteras hosta i mindre stimuli. Änden av vagusnerverna i bronkialområdet kan skadas av mediastinala lymfkörtlar dissektion vid lungcanceroperation och det kan leda till c-fiberstimulering och slutligen bilda nervkretsen som kan leda till kronisk hosta.
På senare tid har vaken lungresektion (uppvaknande kirurgi) utförts i flera länder. Normalt är sömnnarkosgasen i sig uttömd på vagusnervens funktion och orsakar inte hostreflex under operationen, men när den opereras i vaket tillstånd kan hosta orsakad av vagusnervstimulering uppstå och farliga situationer kan uppstå under operationen, så det rapporteras att vagusnervblockering utförs i början av operationen. Dessa vagusnervblockeringar är kända för att förhindra hostreflex under uppvaknande operation och möjliggöra en stabil operation. Det är dock ännu inte känt om dessa vagusnervblockeringar kan minska akut och kronisk hosta efter operation. I den här studien undersökte vi om vagusnervblockering under operation kunde minska hosta efter operation hos patienter som genomgick generell anestesi lungcanceroperation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seong Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-2228-2142
- E-post: SYPARKCS@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seong Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-2228-2142
- E-post: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysiska status klass Ⅲ
- Diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer med kliniskt stadium av I-IIIA
- Planerade att genomgå segmentektomi eller lobektomi med mediastinal lymfkörteldissektion
Exklusions kriterier:
- kroniska hostsymptom före operation; en kronisk hosta (en hosta som varar mer än åtta veckor)
- kemoterapi eller kemoradioterapi före operation
- nuvarande rökare (patienten bör sluta röka minst 2 veckor före operationen)
- tidigare diagnostiserats med luftvägssjukdom före operation
- tidigare diagnostiserats med astma före operationen
- patienter med defekter i nervsystemet eller psykiatriska problem
- patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VNB (vagus nervblockad)
Vagus nervblockad
|
Ropivacin 0,75% 2mL kommer att injiceras två gånger runt vagusnerven (strax under bifurkationen av återkommande larynxnerv); en innan den kirurgiska resektionen av lungan påbörjas inklusive fullständig mediasitnal lymfkörteldissektion och en i slutet av operationen.
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Inget vagusnervblock
|
Ingen vagusnerv blockeras under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hostpoäng
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Hostpoängen är ett tvådelat frågeformulär som hänvisar till symtom under dag- och nattetid.
Svarsskalan fångar hostfrekvens, intensitet och total påverkan.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Päls, hosttest
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
COAT är ett kort, enkelt frågeformulär som bedömer hostfrekvens, begränsning av dagliga aktiviteter, sömnstörningar, trötthet och överkänslighet mot irriterande ämnen under den senaste 1 veckan.
Den består av fem poster, var och en med en 5-gradig differentialskala (0-4), som utgör en 0-20-gradig total skala.
|
6 månader efter operationen
|
Hosta numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Hostan NRS sträcker sig från 0 (ingen hosta alls) till 10 (maximal hosta).
|
6 månader efter operationen
|
Leicester host frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
LCQ är ett validerat självrapporterande livskvalitetsmått på hosta under de senaste 2 veckorna.
Den består av 19 objekt med en 7-punkts likert-svarsskala (från 1 till 7) och det tar mindre än 5 minuter att slutföra.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seong Yong Park, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2020-1087
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vagus nervblockad
-
University of Turin, ItalyPolitecnico di MilanoAvslutadDiagnostiserar sjukdom | Vagus nervsjukdomarItalien
-
Bahçeşehir UniversityRekrytering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichEuropean UnionAvslutadPerinatal DHA and Folate Status | Neurological DevelopmentUngern, Tyskland, Spanien
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadSerratus Anterior Plane Block | Ultraljudsguidad | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Pectoral Nerve (PECS) Block | Modifierad radikal mastektomiEgypten
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.The First People's Hospital of LianyungangOkänd
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekryteringMultipel sklerosGrekland, Tjeckien, Portugal, Belgien, Nederländerna, Polen
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...OkändAnestesi; Reaktion
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersAvslutadEpilepsiBelgien, Förenta staterna