- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04672694
Effecten van intraoperatieve vagale blokkade op het verminderen van de postoperatieve hoest na thoracale chirurgie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van effecten van intraoperatieve vagale blokkade op het verminderen van de postoperatieve hoest na thoracale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandelingen voor vroege primaire longkanker zijn chirurgische behandelingen (lobectomie en lymfeklierresectie). Het gebruikelijke sterftecijfer van longkankeroperaties is 1-2% en de incidentie van complicaties is naar verluidt ongeveer 20%. Naast deze sterfgevallen en complicaties zijn er frequente gevolgen zoals vermindering van de longfunctie, vermindering van de longfunctie en hoesten. Volgens een dwarsdoorsnede-onderzoek onder 240 patiënten die een longkankeroperatie ondergingen, klaagde ongeveer 30% van de patiënten een jaar na de operatie over hoesten na de operatie en klaagde 50% van de patiënten na een jaar over hoesten. Na longresectie van longkanker is chronische hoest de belangrijkste oorzaak van verminderde kwaliteit van leven van patiënten na een longoperatie. Verschillende onderzoeken hebben de risicofactoren van hoest na longkankerchirurgie gerapporteerd, en het is bekend dat er een verband bestaat tussen mediastinale lymfeklierresectie en begeleidende maag-oesofageale maagzuurreflux.
Volgens anatomische en fysiologische onderzoeken naar hoest treedt hoesten op als gevolg van stimulatie van de nervus vagus, een soort reflex om de luchtwegen te beschermen tegen schadelijke prikkels van buitenaf. Het is bekend dat hoesten optreedt wanneer c-vezels worden gestimuleerd, vooral aan het einde van de nervus vagus. Hoestreflexgerelateerde circuits van c-fiber naar de hersenen worden gegenereerd en vervolgens wordt hoesten gerapporteerd in kleinere stimuli. Het uiteinde van de nervus vagus in het bronchiale gebied kan worden beschadigd door de dissectie van de mediastinale lymfeklieren tijdens longkankerchirurgie en dit kan leiden tot c-vezelstimulatie en uiteindelijk het zenuwcircuit vormen dat kan leiden tot chronische hoest.
Onlangs is in verschillende landen wakkere longresectie (ontwakende operatie) uitgevoerd. Normaal gesproken is slaapanesthesiegas zelf uitgeput van de nervus vagus en veroorzaakt het geen hoestreflex tijdens de operatie, maar wanneer het in wakende toestand wordt gebruikt, kan hoesten veroorzaakt door stimulatie van de nervus vagus optreden en kunnen gevaarlijke situaties optreden tijdens de operatie, dus er wordt gemeld dat nervus vagusblokkade wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie. Het is bekend dat deze nervus vagus blokkades de hoestreflex tijdens ontwakende operaties voorkomen en ervoor zorgen dat de operatie stabiel kan worden uitgevoerd. Het is echter nog niet bekend of deze nervus vagus blokkade acute en chronische hoest na een operatie kan verminderen. In deze studie hebben we onderzocht of vaguszenuwblokkade tijdens een operatie het hoesten na een operatie kan verminderen bij patiënten die een longkankeroperatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seong Yong Park
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Yonsei Severance Hospital
-
Contact:
- Seong Yong Park
- Telefoonnummer: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke statusklasse Ⅲ van de American Society of Anesthesiologists
- Gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker met klinisch stadium van I-IIIA
- Gepland om segmentectomie of lobectomie te ondergaan met mediastinale lymfeklierdissectie
Uitsluitingscriteria:
- chronische hoestsymptomen vóór de operatie; een chronische hoest (een hoest die langer dan acht weken aanhoudt)
- chemotherapie of chemoradiotherapie voorafgaand aan de operatie
- huidige roker (patiënt moet minstens 2 weken voor de operatie stoppen met roken)
- eerder gediagnosticeerd met luchtwegaandoening voorafgaand aan de operatie
- eerder gediagnosticeerd met astma voorafgaand aan de operatie
- patiënten met defecten aan het zenuwstelsel of psychiatrische problemen
- patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, hepatologisch of nierfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: VNB (nervus vagus blok)
Nervus vagus blokkade
|
Ropivacine 0,75% 2 ml wordt tweemaal rond de nervus vagus geïnjecteerd (net onder de vertakking van de terugkerende larynxzenuw); één voor aanvang van de chirurgische resectie van de long inclusief volledige mediasitnale lymfeklierdissectie en één aan het einde van de operatie.
|
Placebo-vergelijker: Controle
Geen nervus vagus blokkade
|
Tijdens de operatie wordt geen nervus vagusblokkade uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoestscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De hoestscore is een tweedelige vragenlijst die betrekking heeft op symptomen overdag en 's nachts.
De responsschaal legt hoestfrequentie, intensiteit en algehele impact vast.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COAT, hoestbeoordelingstest
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De COAT is een korte, eenvoudige vragenlijst die de hoestfrequentie, beperking van dagelijkse activiteiten, slaapstoornissen, vermoeidheid en overgevoeligheid voor irriterende stoffen in de afgelopen 1 week beoordeelt.
Het bestaat uit vijf items, elk met een 5-punts differentiaalschaal (0-4), die een totaalschaal van 0-20 punten vormen.
|
6 maanden na de operatie
|
Hoest numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De hoest-NRS varieert van 0 (helemaal niet hoesten) tot 10 (maximale hoest).
|
6 maanden na de operatie
|
Leicester hoestvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
LCQ is een gevalideerde zelfgerapporteerde levenskwaliteitsmeting van hoest in de afgelopen 2 weken.
Het bestaat uit 19 items met een 7-punts Likert-antwoordschaal (bereik van 1 tot 7) en het duurt minder dan 5 minuten om het in te vullen.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong Yong Park, Severance Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-1087
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nervus vagus blokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Northwell HealthVoltooidHartinfarct | Hemiparese | Cerebrovasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Inonu UniversityWervingIn de leeftijdsgroep 18-50 zijn | Gediagnosticeerd worden met een bevroren schouder door een gespecialiseerde arts | Vrijwilliger om deel te nemen aan de studieKalkoen
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wings for Life; The University... en andere medewerkersWervingRuggenmergletsels | Parese van de bovenste ledematenVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalAanmelden op uitnodigingChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | CIPNChina
-
Baylor Research InstituteNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of... en andere medewerkersWervingHartinfarct | Ischemische beroerte | Hemorragische beroerte | Parese van de bovenste ledematen | Chronische beroerteVerenigde Staten