Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraoperatieve vagale blokkade op het verminderen van de postoperatieve hoest na thoracale chirurgie

11 januari 2021 bijgewerkt door: Seong Yong Park, Severance Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van effecten van intraoperatieve vagale blokkade op het verminderen van de postoperatieve hoest na thoracale chirurgie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de rol van intraoperatieve vagale zenuwblokkade te onderzoeken voor het voorkomen van postoperatieve hoest bij patiënten die de longresectie voor longkanker hebben ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandelingen voor vroege primaire longkanker zijn chirurgische behandelingen (lobectomie en lymfeklierresectie). Het gebruikelijke sterftecijfer van longkankeroperaties is 1-2% en de incidentie van complicaties is naar verluidt ongeveer 20%. Naast deze sterfgevallen en complicaties zijn er frequente gevolgen zoals vermindering van de longfunctie, vermindering van de longfunctie en hoesten. Volgens een dwarsdoorsnede-onderzoek onder 240 patiënten die een longkankeroperatie ondergingen, klaagde ongeveer 30% van de patiënten een jaar na de operatie over hoesten na de operatie en klaagde 50% van de patiënten na een jaar over hoesten. Na longresectie van longkanker is chronische hoest de belangrijkste oorzaak van verminderde kwaliteit van leven van patiënten na een longoperatie. Verschillende onderzoeken hebben de risicofactoren van hoest na longkankerchirurgie gerapporteerd, en het is bekend dat er een verband bestaat tussen mediastinale lymfeklierresectie en begeleidende maag-oesofageale maagzuurreflux.

Volgens anatomische en fysiologische onderzoeken naar hoest treedt hoesten op als gevolg van stimulatie van de nervus vagus, een soort reflex om de luchtwegen te beschermen tegen schadelijke prikkels van buitenaf. Het is bekend dat hoesten optreedt wanneer c-vezels worden gestimuleerd, vooral aan het einde van de nervus vagus. Hoestreflexgerelateerde circuits van c-fiber naar de hersenen worden gegenereerd en vervolgens wordt hoesten gerapporteerd in kleinere stimuli. Het uiteinde van de nervus vagus in het bronchiale gebied kan worden beschadigd door de dissectie van de mediastinale lymfeklieren tijdens longkankerchirurgie en dit kan leiden tot c-vezelstimulatie en uiteindelijk het zenuwcircuit vormen dat kan leiden tot chronische hoest.

Onlangs is in verschillende landen wakkere longresectie (ontwakende operatie) uitgevoerd. Normaal gesproken is slaapanesthesiegas zelf uitgeput van de nervus vagus en veroorzaakt het geen hoestreflex tijdens de operatie, maar wanneer het in wakende toestand wordt gebruikt, kan hoesten veroorzaakt door stimulatie van de nervus vagus optreden en kunnen gevaarlijke situaties optreden tijdens de operatie, dus er wordt gemeld dat nervus vagusblokkade wordt uitgevoerd aan het begin van de operatie. Het is bekend dat deze nervus vagus blokkades de hoestreflex tijdens ontwakende operaties voorkomen en ervoor zorgen dat de operatie stabiel kan worden uitgevoerd. Het is echter nog niet bekend of deze nervus vagus blokkade acute en chronische hoest na een operatie kan verminderen. In deze studie hebben we onderzocht of vaguszenuwblokkade tijdens een operatie het hoesten na een operatie kan verminderen bij patiënten die een longkankeroperatie onder algemene anesthesie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke statusklasse Ⅲ van de American Society of Anesthesiologists
  • Gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker met klinisch stadium van I-IIIA
  • Gepland om segmentectomie of lobectomie te ondergaan met mediastinale lymfeklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • chronische hoestsymptomen vóór de operatie; een chronische hoest (een hoest die langer dan acht weken aanhoudt)
  • chemotherapie of chemoradiotherapie voorafgaand aan de operatie
  • huidige roker (patiënt moet minstens 2 weken voor de operatie stoppen met roken)
  • eerder gediagnosticeerd met luchtwegaandoening voorafgaand aan de operatie
  • eerder gediagnosticeerd met astma voorafgaand aan de operatie
  • patiënten met defecten aan het zenuwstelsel of psychiatrische problemen
  • patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, hepatologisch of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VNB (nervus vagus blok)
Nervus vagus blokkade
Ropivacine 0,75% 2 ml wordt tweemaal rond de nervus vagus geïnjecteerd (net onder de vertakking van de terugkerende larynxzenuw); één voor aanvang van de chirurgische resectie van de long inclusief volledige mediasitnale lymfeklierdissectie en één aan het einde van de operatie.
Placebo-vergelijker: Controle
Geen nervus vagus blokkade
Tijdens de operatie wordt geen nervus vagusblokkade uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestscore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De hoestscore is een tweedelige vragenlijst die betrekking heeft op symptomen overdag en 's nachts. De responsschaal legt hoestfrequentie, intensiteit en algehele impact vast.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COAT, hoestbeoordelingstest
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De COAT is een korte, eenvoudige vragenlijst die de hoestfrequentie, beperking van dagelijkse activiteiten, slaapstoornissen, vermoeidheid en overgevoeligheid voor irriterende stoffen in de afgelopen 1 week beoordeelt. Het bestaat uit vijf items, elk met een 5-punts differentiaalschaal (0-4), die een totaalschaal van 0-20 punten vormen.
6 maanden na de operatie
Hoest numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De hoest-NRS varieert van 0 (helemaal niet hoesten) tot 10 (maximale hoest).
6 maanden na de operatie
Leicester hoestvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
LCQ is een gevalideerde zelfgerapporteerde levenskwaliteitsmeting van hoest in de afgelopen 2 weken. Het bestaat uit 19 items met een 7-punts Likert-antwoordschaal (bereik van 1 tot 7) en het duurt minder dan 5 minuten om het in te vullen.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong Yong Park, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-1087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nervus vagus blokkade

3
Abonneren