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Auswirkungen der intraoperativen Vagusblockade auf die Reduzierung des postoperativen Hustens nach Thoraxchirurgie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Seong Yong Park, Severance Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer intraoperativen Vagusblockade auf die Verringerung des postoperativen Hustens nach Thoraxchirurgie

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Rolle der intraoperativen Vagusnervblockade zur Verhinderung des postoperativen Hustens bei Patienten, die wegen Lungenkrebs eine Lungenresektion erhalten haben

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlungen für frühen primären Lungenkrebs sind chirurgische Behandlungen (Lobektomie und Lymphknotenresektion). Die übliche Sterblichkeitsrate bei Lungenkrebsoperationen beträgt 1-2 %, und die Häufigkeit von Komplikationen wird mit etwa 20 % angegeben. Neben diesen Todesfällen und Komplikationen treten häufig Folgeerscheinungen wie Lungenfunktionsminderung und Husten auf. Laut einer Querschnittsstudie mit 240 Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterzogen, klagten etwa 30 % der Patienten ein Jahr nach der Operation über Husten und 50 % der Patienten nach einem Jahr über Husten. Nach der Lungenresektion von Lungenkrebs ist chronischer Husten die Hauptursache für die Verringerung der Lebensqualität von Patienten nach einer Lungenoperation. Mehrere Studien haben über die Risikofaktoren von Husten nach einer Lungenkrebsoperation berichtet, und es ist bekannt, dass ein Zusammenhang zwischen der Resektion der mediastinalen Lymphknoten und dem begleitenden gastroösophagealen Magensäurereflux besteht.

Laut anatomischen und physiologischen Hustenstudien tritt Husten aufgrund der Stimulation der Vagusnerven auf, einer Art Reflex zum Schutz der Atemwege vor schädlichen Reizen von außen. Es ist bekannt, dass Husten auftritt, wenn C-Fasern stimuliert werden, insbesondere am Ende des Vagusnervs. Hustenreflexbezogene Schaltkreise von der C-Faser zum Gehirn werden erzeugt, und dann wird Husten in kleineren Reizen gemeldet. Das Ende der Vagusnerven im Bronchialbereich kann durch die mediastinale Lymphknotendissektion während einer Lungenkrebsoperation beschädigt werden und zu einer C-Faser-Stimulation führen und schließlich den Nervenkreislauf bilden, der zu chronischem Husten führen kann.

Kürzlich wurde in mehreren Ländern eine wache Lungenresektion (wache Operation) durchgeführt. Normalerweise ist das Schlafanästhesiegas selbst von der Vagusnervenfunktion erschöpft und verursacht während der Operation keinen Hustenreflex, aber wenn es im Wachzustand operiert wird, kann es zu Husten, der durch die Vagusnervstimulation verursacht wird, und zu gefährlichen Situationen während der Operation kommen, so wird berichtet Die Vagusnervenblockade wird zu Beginn der Operation durchgeführt. Es ist bekannt, dass diese Vagusnervblockaden den Hustenreflex während einer Weckoperation verhindern und eine stabile Durchführung der Operation ermöglichen. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob diese Vagusnervblockade akuten und chronischen Husten nach der Operation reduzieren kann. In dieser Studie untersuchten wir, ob eine Vagusnervenblockade während einer Operation den Husten nach einer Operation bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unter Vollnarkose unterzogen, reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperliche Statusklasse der American Society of Anesthesiologists Ⅲ
  • Diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I-IIIA
  • Geplante Segmentektomie oder Lobektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion

Ausschlusskriterien:

  • chronische Hustensymptome vor der Operation; chronischer Husten (ein Husten, der länger als acht Wochen anhält)
  • Chemotherapie oder Radiochemotherapie vor der Operation
  • aktueller Raucher (Patient sollte mindestens 2 Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhören)
  • bereits vor der Operation eine Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde
  • zuvor vor der Operation mit Asthma diagnostiziert
  • Patienten mit Störungen des Nervensystems oder psychiatrischen Problemen
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VNB (Vagusnervenblockade)
Vagus-Nerv-Blockade
Ropivacin 0,75 % 2 ml wird zweimal um den Vagusnerv herum injiziert (direkt unterhalb der Bifurkation des Recurrens); eine vor Beginn der chirurgischen Resektion der Lunge einschließlich vollständiger mediasitnaler Lymphknotendissektion und eine am Ende der Operation.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Keine Vagusnervblockade
Während der Operation wird keine Vagusnervenblockade durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenwert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Husten-Score ist ein zweiteiliger Fragebogen, der sich auf ein Symptom tagsüber und nachts bezieht. Die Reaktionsskala erfasst Hustenhäufigkeit, -intensität und Gesamtauswirkung.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COAT, Hustentest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der COAT ist ein kurzer, einfacher Fragebogen, der Hustenhäufigkeit, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Schlafstörungen, Müdigkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Reizstoffen in den letzten 1 Woche bewertet. Es besteht aus fünf Items mit jeweils einer 5-Punkte-Differentialskala (0-4), die eine 0-20-Punkte-Gesamtskala bilden.
6 Monate nach der Operation
Numerische Hustenbewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Husten-NRS reicht von 0 (überhaupt kein Husten) bis 10 (maximaler Husten).
6 Monate nach der Operation
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
LCQ ist ein validierter Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität von Husten in den letzten 2 Wochen. Es besteht aus 19 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (Bereich von 1 bis 7) und dauert weniger als 5 Minuten.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong Yong Park, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-1087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vagus-Nerv-Blockade

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