- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04672694
Auswirkungen der intraoperativen Vagusblockade auf die Reduzierung des postoperativen Hustens nach Thoraxchirurgie
Randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer intraoperativen Vagusblockade auf die Verringerung des postoperativen Hustens nach Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlungen für frühen primären Lungenkrebs sind chirurgische Behandlungen (Lobektomie und Lymphknotenresektion). Die übliche Sterblichkeitsrate bei Lungenkrebsoperationen beträgt 1-2 %, und die Häufigkeit von Komplikationen wird mit etwa 20 % angegeben. Neben diesen Todesfällen und Komplikationen treten häufig Folgeerscheinungen wie Lungenfunktionsminderung und Husten auf. Laut einer Querschnittsstudie mit 240 Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterzogen, klagten etwa 30 % der Patienten ein Jahr nach der Operation über Husten und 50 % der Patienten nach einem Jahr über Husten. Nach der Lungenresektion von Lungenkrebs ist chronischer Husten die Hauptursache für die Verringerung der Lebensqualität von Patienten nach einer Lungenoperation. Mehrere Studien haben über die Risikofaktoren von Husten nach einer Lungenkrebsoperation berichtet, und es ist bekannt, dass ein Zusammenhang zwischen der Resektion der mediastinalen Lymphknoten und dem begleitenden gastroösophagealen Magensäurereflux besteht.
Laut anatomischen und physiologischen Hustenstudien tritt Husten aufgrund der Stimulation der Vagusnerven auf, einer Art Reflex zum Schutz der Atemwege vor schädlichen Reizen von außen. Es ist bekannt, dass Husten auftritt, wenn C-Fasern stimuliert werden, insbesondere am Ende des Vagusnervs. Hustenreflexbezogene Schaltkreise von der C-Faser zum Gehirn werden erzeugt, und dann wird Husten in kleineren Reizen gemeldet. Das Ende der Vagusnerven im Bronchialbereich kann durch die mediastinale Lymphknotendissektion während einer Lungenkrebsoperation beschädigt werden und zu einer C-Faser-Stimulation führen und schließlich den Nervenkreislauf bilden, der zu chronischem Husten führen kann.
Kürzlich wurde in mehreren Ländern eine wache Lungenresektion (wache Operation) durchgeführt. Normalerweise ist das Schlafanästhesiegas selbst von der Vagusnervenfunktion erschöpft und verursacht während der Operation keinen Hustenreflex, aber wenn es im Wachzustand operiert wird, kann es zu Husten, der durch die Vagusnervstimulation verursacht wird, und zu gefährlichen Situationen während der Operation kommen, so wird berichtet Die Vagusnervenblockade wird zu Beginn der Operation durchgeführt. Es ist bekannt, dass diese Vagusnervblockaden den Hustenreflex während einer Weckoperation verhindern und eine stabile Durchführung der Operation ermöglichen. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob diese Vagusnervblockade akuten und chronischen Husten nach der Operation reduzieren kann. In dieser Studie untersuchten wir, ob eine Vagusnervenblockade während einer Operation den Husten nach einer Operation bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unter Vollnarkose unterzogen, reduzieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seong Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-2228-2142
- E-Mail: SYPARKCS@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seong Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-2228-2142
- E-Mail: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperliche Statusklasse der American Society of Anesthesiologists Ⅲ
- Diagnostiziert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I-IIIA
- Geplante Segmentektomie oder Lobektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion
Ausschlusskriterien:
- chronische Hustensymptome vor der Operation; chronischer Husten (ein Husten, der länger als acht Wochen anhält)
- Chemotherapie oder Radiochemotherapie vor der Operation
- aktueller Raucher (Patient sollte mindestens 2 Wochen vor der Operation mit dem Rauchen aufhören)
- bereits vor der Operation eine Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde
- zuvor vor der Operation mit Asthma diagnostiziert
- Patienten mit Störungen des Nervensystems oder psychiatrischen Problemen
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: VNB (Vagusnervenblockade)
Vagus-Nerv-Blockade
|
Ropivacin 0,75 % 2 ml wird zweimal um den Vagusnerv herum injiziert (direkt unterhalb der Bifurkation des Recurrens); eine vor Beginn der chirurgischen Resektion der Lunge einschließlich vollständiger mediasitnaler Lymphknotendissektion und eine am Ende der Operation.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Keine Vagusnervblockade
|
Während der Operation wird keine Vagusnervenblockade durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hustenwert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Husten-Score ist ein zweiteiliger Fragebogen, der sich auf ein Symptom tagsüber und nachts bezieht.
Die Reaktionsskala erfasst Hustenhäufigkeit, -intensität und Gesamtauswirkung.
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6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COAT, Hustentest
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der COAT ist ein kurzer, einfacher Fragebogen, der Hustenhäufigkeit, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Schlafstörungen, Müdigkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Reizstoffen in den letzten 1 Woche bewertet.
Es besteht aus fünf Items mit jeweils einer 5-Punkte-Differentialskala (0-4), die eine 0-20-Punkte-Gesamtskala bilden.
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6 Monate nach der Operation
|
Numerische Hustenbewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Der Husten-NRS reicht von 0 (überhaupt kein Husten) bis 10 (maximaler Husten).
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6 Monate nach der Operation
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Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
LCQ ist ein validierter Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität von Husten in den letzten 2 Wochen.
Es besteht aus 19 Items mit einer 7-Punkte-Likert-Antwortskala (Bereich von 1 bis 7) und dauert weniger als 5 Minuten.
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seong Yong Park, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2020-1087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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