Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperačního vagového bloku na snížení pooperačního kašle po hrudní chirurgii

11. ledna 2021 aktualizováno: Seong Yong Park, Severance Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie účinků intraoperačního vagového bloku na redukci pooperačního kašle po hrudní chirurgii

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající roli intraoperační blokády vagového nervu pro prevenci pooperačního kašle u pacientů, kteří podstoupili plicní resekci pro rakovinu plic

Přehled studie

Detailní popis

Standardní léčba časného primárního karcinomu plic je chirurgická léčba (lobektomie a resekce lymfatických uzlin). Obvyklá úmrtnost na operaci rakoviny plic je 1–2 %, výskyt komplikací se udává asi 20 %. Kromě těchto úmrtí a komplikací jsou časté následky, jako je snížení plicních funkcí a kašel. Podle průřezové studie 240 pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny plic, si asi 30 % pacientů stěžovalo na kašel po operaci po dobu jednoho roku po operaci a 50 % pacientů si stěžovalo na kašel po jednom roce. Po plicní resekci karcinomu plic je chronický kašel hlavní příčinou snížení kvality života pacientů po operaci plic. Několik studií uvádí rizikové faktory kašle po operaci rakoviny plic a je známo, že existuje vztah mezi resekcí mediastinálních lymfatických uzlin a doprovodným žaludečním a jícnovým refluxem žaludeční kyseliny.

Podle anatomických a fyziologických studií kašle dochází ke kašli v důsledku stimulace bloudivých nervů, což je druh reflexu k ochraně dýchacích cest před škodlivými podněty zvenčí. Je známo, že kašel se objevuje, když jsou stimulována c-vlákna, zejména na konci bloudivého nervu. Generují se okruhy související s kašlacím reflexem z C-vlákna do mozku a poté je kašel hlášen u menších podnětů. Konec bloudivých nervů v oblasti průdušek může být poškozen disekcí lymfatických uzlin mediastina při operaci rakoviny plic a může vést ke stimulaci c-vlákna a nakonec vytvořit nervový okruh, který může vést k chronickému kašli.

V poslední době byla v několika zemích provedena awake pulmonary resekce (operace probuzení). Za normálních okolností je samotný spánkový anestetický plyn ochuzený o funkci bloudivého nervu a během operace nezpůsobuje kašlací reflex, ale při provozu v bdělém stavu se může objevit kašel způsobený stimulací bloudivého nervu a během operace mohou nastat nebezpečné situace, takže se uvádí, že blokáda nervus vagus se provádí na začátku operace. Je známo, že tyto bloky vagusového nervu zabraňují reflexu kašle během operace probuzení a umožňují stabilní provedení operace. Dosud však není známo, zda tyto blokády vagusového nervu mohou snížit akutní a chronický kašel po operaci. V této studii jsme zkoumali, zda blok vagusového nervu během operace může snížit kašel po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny plic v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seong Yong Park
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-2142
  • E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů Ⅲ
  • Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic s klinickým stadiem I-IIIA
  • Plánováno podstoupit segmentektomii nebo lobektomii s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • příznaky chronického kašle před operací; chronický kašel (kašel trvající déle než osm týdnů)
  • chemoterapie nebo chemoradioterapie před operací
  • současný kuřák (pacient by měl přestat kouřit alespoň 2 týdny před operací)
  • dříve diagnostikované s onemocněním dýchacích cest před operací
  • dříve diagnostikované astma před operací
  • pacienti s poruchami nervového systému nebo psychiatrickými problémy
  • pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním, hepatologickým nebo renálním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VNB (blok bloudivého nervu)
Blokáda vagusového nervu
Ropivacin 0,75 % 2 ml bude injikován dvakrát kolem bloudivého nervu (těsně pod rozdvojením rekurentního laryngeálního nervu); jeden před zahájením chirurgické resekce plic včetně kompletní disekce mediasitnálních lymfatických uzlin a jeden na konci operace.
Komparátor placeba: Řízení
Žádná blokáda vagusového nervu
Během operace nebude provedena blokáda vagusového nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kašle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre kašle je dvoudílný dotazník týkající se symptomů během dne a noci. Škála odezvy zachycuje frekvenci kašle, intenzitu a celkový dopad.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srst, test na hodnocení kašle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
COAT je krátký, jednoduchý dotazník, který hodnotí frekvenci kašle, omezení denních aktivit, poruchy spánku, únavu a přecitlivělost na dráždivé látky v posledním 1 týdnu. Skládá se z pěti položek, z nichž každá má 5bodovou diferenciální stupnici (0-4), která tvoří celkovou škálu 0-20 bodů.
6 měsíců po operaci
Číselné škály hodnocení kašle (NRS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
NRS kašle se pohybuje od 0 (vůbec žádný kašel) do 10 (maximální kašel).
6 měsíců po operaci
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: 6 měsíců po operaci
LCQ je ověřená self-reporting měření kvality života kašle v posledních 2 týdnech. Skládá se z 19 položek se 7bodovou škálou Likertovy odezvy (rozsah od 1 do 7) a její vyplnění zabere méně než 5 minut.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Yong Park, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-1087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda vagusového nervu

3
Předplatit