- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04672694
Účinky intraoperačního vagového bloku na snížení pooperačního kašle po hrudní chirurgii
Randomizovaná kontrolovaná studie účinků intraoperačního vagového bloku na redukci pooperačního kašle po hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčba časného primárního karcinomu plic je chirurgická léčba (lobektomie a resekce lymfatických uzlin). Obvyklá úmrtnost na operaci rakoviny plic je 1–2 %, výskyt komplikací se udává asi 20 %. Kromě těchto úmrtí a komplikací jsou časté následky, jako je snížení plicních funkcí a kašel. Podle průřezové studie 240 pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny plic, si asi 30 % pacientů stěžovalo na kašel po operaci po dobu jednoho roku po operaci a 50 % pacientů si stěžovalo na kašel po jednom roce. Po plicní resekci karcinomu plic je chronický kašel hlavní příčinou snížení kvality života pacientů po operaci plic. Několik studií uvádí rizikové faktory kašle po operaci rakoviny plic a je známo, že existuje vztah mezi resekcí mediastinálních lymfatických uzlin a doprovodným žaludečním a jícnovým refluxem žaludeční kyseliny.
Podle anatomických a fyziologických studií kašle dochází ke kašli v důsledku stimulace bloudivých nervů, což je druh reflexu k ochraně dýchacích cest před škodlivými podněty zvenčí. Je známo, že kašel se objevuje, když jsou stimulována c-vlákna, zejména na konci bloudivého nervu. Generují se okruhy související s kašlacím reflexem z C-vlákna do mozku a poté je kašel hlášen u menších podnětů. Konec bloudivých nervů v oblasti průdušek může být poškozen disekcí lymfatických uzlin mediastina při operaci rakoviny plic a může vést ke stimulaci c-vlákna a nakonec vytvořit nervový okruh, který může vést k chronickému kašli.
V poslední době byla v několika zemích provedena awake pulmonary resekce (operace probuzení). Za normálních okolností je samotný spánkový anestetický plyn ochuzený o funkci bloudivého nervu a během operace nezpůsobuje kašlací reflex, ale při provozu v bdělém stavu se může objevit kašel způsobený stimulací bloudivého nervu a během operace mohou nastat nebezpečné situace, takže se uvádí, že blokáda nervus vagus se provádí na začátku operace. Je známo, že tyto bloky vagusového nervu zabraňují reflexu kašle během operace probuzení a umožňují stabilní provedení operace. Dosud však není známo, zda tyto blokády vagusového nervu mohou snížit akutní a chronický kašel po operaci. V této studii jsme zkoumali, zda blok vagusového nervu během operace může snížit kašel po operaci u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny plic v celkové anestezii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seong Yong Park
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seong Yong Park
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů Ⅲ
- Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic s klinickým stadiem I-IIIA
- Plánováno podstoupit segmentektomii nebo lobektomii s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- příznaky chronického kašle před operací; chronický kašel (kašel trvající déle než osm týdnů)
- chemoterapie nebo chemoradioterapie před operací
- současný kuřák (pacient by měl přestat kouřit alespoň 2 týdny před operací)
- dříve diagnostikované s onemocněním dýchacích cest před operací
- dříve diagnostikované astma před operací
- pacienti s poruchami nervového systému nebo psychiatrickými problémy
- pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním, hepatologickým nebo renálním selháním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: VNB (blok bloudivého nervu)
Blokáda vagusového nervu
|
Ropivacin 0,75 % 2 ml bude injikován dvakrát kolem bloudivého nervu (těsně pod rozdvojením rekurentního laryngeálního nervu); jeden před zahájením chirurgické resekce plic včetně kompletní disekce mediasitnálních lymfatických uzlin a jeden na konci operace.
|
Komparátor placeba: Řízení
Žádná blokáda vagusového nervu
|
Během operace nebude provedena blokáda vagusového nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre kašle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre kašle je dvoudílný dotazník týkající se symptomů během dne a noci.
Škála odezvy zachycuje frekvenci kašle, intenzitu a celkový dopad.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srst, test na hodnocení kašle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
COAT je krátký, jednoduchý dotazník, který hodnotí frekvenci kašle, omezení denních aktivit, poruchy spánku, únavu a přecitlivělost na dráždivé látky v posledním 1 týdnu.
Skládá se z pěti položek, z nichž každá má 5bodovou diferenciální stupnici (0-4), která tvoří celkovou škálu 0-20 bodů.
|
6 měsíců po operaci
|
Číselné škály hodnocení kašle (NRS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
NRS kašle se pohybuje od 0 (vůbec žádný kašel) do 10 (maximální kašel).
|
6 měsíců po operaci
|
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
LCQ je ověřená self-reporting měření kvality života kašle v posledních 2 týdnech.
Skládá se z 19 položek se 7bodovou škálou Likertovy odezvy (rozsah od 1 do 7) a její vyplnění zabere méně než 5 minut.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seong Yong Park, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2020-1087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda vagusového nervu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína