- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04672694
수술 중 미주신경 차단술이 흉부 수술 후 기침 감소에 미치는 영향
수술 중 미주신경 차단술이 흉부 수술 후 기침 감소에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
초기 원발성 폐암에 대한 표준 치료는 외과적 치료(엽절제술 및 림프절 절제술)입니다. 폐암 수술의 일반적인 사망률은 1~2%이며, 합병증 발생률은 약 20%로 보고되고 있습니다. 이러한 사망 및 합병증 외에도 폐기능 저하, 기침 등의 후유증이 잦은 편이다. 폐암 수술을 받은 240명의 환자를 대상으로 한 횡단면 연구에 따르면 환자의 약 30%가 수술 후 1년 동안 기침을 호소했으며 환자의 50%가 1년 후에 기침을 호소했습니다. 폐암의 폐절제술 후 만성기침은 폐수술 후 환자의 삶의 질을 저하시키는 주요 원인이다. 여러 연구에서 폐암 수술 후 기침의 위험인자가 보고되었으며, 종격동 림프절 절제술과 동반된 위-식도 위산 역류와의 연관성이 있는 것으로 알려져 있다.
기침에 대한 해부학 및 생리학 연구에 따르면 기침은 외부의 유해한 자극으로부터 호흡기를 보호하기 위한 일종의 반사작용인 미주신경의 자극으로 인해 발생한다. 기침 기침은 특히 미주 신경 말단에서 c-섬유가 자극될 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. c-섬유에서 뇌로의 기침 반사 관련 회로가 생성되고 더 작은 자극에서 기침이 보고됩니다. 기관지 부위의 미주 신경 말단은 폐암 수술 시 종격동 림프절 절제에 의해 손상될 수 있으며 이는 C-섬유 자극으로 이어지고 최종적으로 신경 회로를 형성하여 만성 기침을 유발할 수 있습니다.
최근에는 각성 폐 절제술(각성 수술)이 여러 국가에서 시행되었습니다. 일반적으로 수면마취가스 자체는 미주신경 기능이 고갈되어 수술 시 기침반사를 일으키지 않으나 깨어있는 상태에서 수술 시 미주신경 자극에 의한 기침이 발생할 수 있으며 수술 중 위험한 상황이 발생할 수 있어, 미주 신경 차단은 수술 시작 시 수행됩니다. 이러한 미주신경차단은 각성수술 시 기침반사를 방지하고 안정적인 수술을 가능하게 하는 것으로 알려져 있다. 그러나 이러한 미주 신경 차단이 수술 후 급성 및 만성 기침을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 본 연구에서는 전신마취 폐암 수술을 받은 환자에서 수술 중 미주신경차단이 수술 후 기침을 감소시킬 수 있는지 조사하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seong Yong Park
- 전화번호: 82-2-2228-2142
- 이메일: SYPARKCS@yuhs.ac
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei Severance Hospital
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연락하다:
- Seong Yong Park
- 전화번호: 82-2-2228-2142
- 이메일: SYPARKCS@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 신체상태등급Ⅲ
- 임상병기 I-IIIA의 비소세포폐암 진단
- 종격동 림프절 절제술로 분절 절제술 또는 폐엽 절제술을 받을 계획
제외 기준:
- 수술 전 만성 기침 증상; 만성 기침(8주 이상 지속되는 기침)
- 수술 전 화학요법 또는 화학방사선요법
- 현재 흡연자(환자는 수술 최소 2주 전에 금연해야 함)
- 수술 전 기도 질환 진단을 받은 적이 있는 경우
- 이전에 수술 전에 천식 진단을 받은 적이 있음
- 신경계 결함 또는 정신과적 문제가 있는 환자
- 중증 심혈관 질환, 간 또는 신부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VNB(미주 신경 차단)
미주 신경 차단
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Ropivacine 0.75% 2mL를 미주 신경 주위(반회 후두 신경의 분기점 바로 아래)에 2회 주사합니다. 전체 종격동 림프절 절제술을 포함하여 폐의 외과적 절제를 시작하기 전에 한 번, 수술이 끝날 때 한 번.
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위약 비교기: 제어
미주 신경 차단 없음
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수술 중에는 미주 신경 차단을 실시하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 점수
기간: 수술 후 6개월
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기침 점수는 낮과 밤의 증상을 나타내는 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
응답 척도는 기침 빈도, 강도 및 전반적인 영향을 포착합니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COAT, 기침 평가 테스트
기간: 수술 후 6개월
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COAT는 최근 1주일 동안 기침 빈도, 일상 활동 제한, 수면 장애, 피로 및 자극에 대한 과민성을 평가하는 짧고 간단한 설문지입니다.
총 0-20점 척도를 구성하는 5개의 항목으로 구성되며 각각 5점 차등 척도(0-4)가 있습니다.
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수술 후 6개월
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기침 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 6개월
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기침 NRS 범위는 0(기침 없음)에서 10(최대 기침)까지입니다.
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수술 후 6개월
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레스터 기침 설문지
기간: 수술 후 6개월
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LCQ는 최근 2주 동안의 기침에 대한 검증된 자가 보고식 삶의 질 측정입니다.
7점 리커트 응답 척도(1~7 범위)의 19문항으로 구성되어 있으며 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seong Yong Park, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2020-1087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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