- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04672694
Efectos del bloqueo vagal intraoperatorio en la reducción de la tos posoperatoria después de la cirugía torácica
Estudio controlado aleatorizado de los efectos del bloqueo vagal intraoperatorio en la reducción de la tos posoperatoria después de la cirugía torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos estándar para el cáncer de pulmón primario temprano son tratamientos quirúrgicos (lobectomía y resección de ganglios linfáticos). La tasa de mortalidad habitual de la cirugía de cáncer de pulmón es del 1-2 %, y se informa que la incidencia de complicaciones es de alrededor del 20 %. Además de estas muertes y complicaciones, existen secuelas frecuentes como disminución de la función pulmonar y tos. Según un estudio transversal de 240 pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de pulmón, aproximadamente el 30 % de los pacientes se quejó de tos después de la cirugía durante un año después de la cirugía, y el 50 % de los pacientes se quejó de tos después de un año. Después de la resección pulmonar del cáncer de pulmón, la tos crónica es la principal causa de disminución de la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía pulmonar. Varios estudios han informado los factores de riesgo de la tos después de la cirugía del cáncer de pulmón, y se sabe que existe una relación entre la resección de los ganglios linfáticos mediastínicos y el reflujo ácido gástrico-esofágico acompañante.
Según los estudios de anatomía y fisiología de la tos, la tos se produce debido a la estimulación de los nervios vagos, que es un tipo de reflejo para proteger las vías respiratorias de los estímulos nocivos del exterior. Se sabe que la tos se produce cuando se estimulan las fibras C, especialmente al final del nervio vago. Se generan circuitos relacionados con el reflejo de la tos desde la fibra c hasta el cerebro, y luego se informa de la tos en estímulos más pequeños. El extremo de los nervios vagos en el área bronquial puede dañarse por la disección de los ganglios linfáticos mediastínicos durante la cirugía de cáncer de pulmón y puede provocar la estimulación de las fibras C y finalmente formar el circuito nervioso que puede provocar tos crónica.
Recientemente, la resección pulmonar con el paciente despierto (cirugía del despertar) se ha realizado en varios países. Normalmente, el gas anestésico del sueño se agota en la función del nervio vago y no provoca el reflejo de la tos durante la cirugía, pero cuando se opera en estado de vigilia, puede ocurrir tos causada por la estimulación del nervio vago y pueden ocurrir situaciones peligrosas durante la cirugía, por lo que se informa que El bloqueo del nervio vago se realiza al inicio de la cirugía. Se sabe que estos bloqueos del nervio vago previenen el reflejo de la tos durante la cirugía de despertar y permiten que la cirugía se realice de manera estable. Sin embargo, aún no se sabe si estos bloqueos del nervio vago pueden reducir la tos aguda y crónica después de la cirugía. En este estudio, investigamos si el bloqueo del nervio vago durante la cirugía podría reducir la tos después de la cirugía en pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de pulmón con anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seong Yong Park
- Número de teléfono: 82-2-2228-2142
- Correo electrónico: SYPARKCS@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei Severance Hospital
-
Contacto:
- Seong Yong Park
- Número de teléfono: 82-2-2228-2142
- Correo electrónico: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅲ
- Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas con estadio clínico de I-IIIA
- Planeado para someterse a segmentectomía o lobectomía con disección de ganglios linfáticos mediastínicos
Criterio de exclusión:
- síntomas de tos crónica antes de la cirugía; una tos crónica (una tos que dura más de ocho semanas)
- quimioterapia o quimiorradioterapia antes de la cirugía
- fumador actual (el paciente debe dejar de fumar al menos 2 semanas antes de la cirugía)
- previamente diagnosticado con enfermedad de las vías respiratorias antes de la cirugía
- previamente diagnosticado con asma antes de la cirugía
- pacientes con defectos del sistema nervioso o problemas psiquiátricos
- pacientes con enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: VNB (bloqueo del nervio vago)
Bloqueo del nervio vago
|
Ropivacine 0.75% 2mL se inyectará dos veces alrededor del nervio vago (justo debajo de la bifurcación del nervio laríngeo recurrente); uno antes de comenzar la resección quirúrgica de pulmón incluyendo la disección completa de los ganglios linfáticos mediasintales y uno al final de la operación.
|
Comparador de placebos: Control
Sin bloqueo del nervio vago
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No se realizará ningún bloqueo del nervio vago durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de la tos es un cuestionario de dos partes que se refiere a los síntomas durante el día y la noche.
La escala de respuesta captura la frecuencia de la tos, la intensidad y el impacto general.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
COAT, prueba de evaluación de la tos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El COAT es un cuestionario breve y sencillo que evalúa la frecuencia de la tos, la limitación de las actividades diarias, los trastornos del sueño, la fatiga y la hipersensibilidad a los irritantes en la última semana.
Consta de cinco ítems, cada uno con una escala diferencial de 5 puntos (0-4), constituyendo una escala total de 0-20 puntos.
|
6 meses después de la cirugía
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Escalas de calificación numérica para la tos (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El NRS de tos varía de 0 (ninguna tos) a 10 (tos máxima).
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6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
LCQ es una medida validada de calidad de vida de autoinforme de la tos en las últimas 2 semanas.
Consta de 19 ítems con una escala de respuesta Likert de 7 puntos (rango de 1 a 7) y se tarda menos de 5 minutos en completarlo.
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong Yong Park, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-1087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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