- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04672694
Effekter af intraoperativ vagal blokering på reduktion af postoperativ hoste efter thoraxkirurgi
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkninger af intraoperativ vagal blokering på reduktion af postoperativ hoste efter thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingerne for tidlig primær lungekræft er kirurgiske behandlinger (lobektomi og lymfeknuderesektion). Den sædvanlige dødelighed ved lungekræftoperationer er 1-2 %, og forekomsten af komplikationer er rapporteret at være omkring 20 %. Ud over disse dødsfald og komplikationer er der hyppige følgesygdomme såsom reduktion af lungefunktionsnedsættelse og hoste. Ifølge en tværsnitsundersøgelse af 240 patienter, der gennemgik lungekræftoperation, klagede omkring 30 % af patienterne over hoste efter operationen i et år efter operationen, og 50 % af patienterne klagede over hoste efter et år. Efter lungeresektion af lungekræft er kronisk hoste hovedårsagen til at sænke patienternes livskvalitet efter lungeoperationer. Flere undersøgelser har rapporteret risikofaktorer for hoste efter lungekræftoperation, og det er kendt, at der er en sammenhæng mellem mediastinal lymfeknuderesektion og ledsagende gastrisk-esophageal mavesyrerefluks.
Ifølge anatomi og fysiologiske undersøgelser af hoste opstår hoste på grund af stimulering af vagusnerver, som er en type refleks, der skal beskytte luftvejene mod skadelige stimuli udefra. Hoste er kendt for at opstå, når c-fibre stimuleres, især i enden af vagusnerven. Der genereres hosterefleks-relaterede kredsløb fra c-fiber til hjerne, og derefter rapporteres hoste i mindre stimuli. Enden af vagusnerverne i bronkialområdet kan blive beskadiget af de mediastinale lymfeknudedissektion under lungekræftoperation, og det kan føre til c-fiberstimulering og til sidst danne nervekredsløbet, som kan føre til kronisk hoste.
På det seneste er der udført vågen lungeresektion (opvågningskirurgi) i flere lande. Normalt er søvnanæstesigas i sig selv udtømt for vagusnervefunktion og forårsager ikke hosterefleks under operationen, men når den opereres i vågen tilstand, kan hoste forårsaget af vagusnervestimulering forekomme, og farlige situationer kan opstå under operationen, så det rapporteres, at vagus nerveblokering udføres i starten af operationen. Disse vagusnerveblokke er kendt for at forhindre hosterefleks under opvågningsoperation og muliggøre en stabil operation. Det vides dog endnu ikke, om disse vagusnerveblokeringer kan reducere akut og kronisk hoste efter operationen. I denne undersøgelse undersøgte vi, om vagusnerveblokering under operationen kunne reducere hoste efter operation hos patienter, der gennemgik generel anæstesi lungekræftoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seong Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seong Yong Park
- Telefonnummer: 82-2-2228-2142
- E-mail: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists' fysiske status klasse Ⅲ
- Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft med klinisk stadium af I-IIIA
- Planlagt at gennemgå segmentektomi eller lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- kroniske hostesymptomer før operation; en kronisk hoste (en hoste, der varer mere end otte uger)
- kemoterapi eller kemoradioterapi forud for operationen
- nuværende ryger (patienten skal holde op med at ryge mindst 2 uger før operationen)
- tidligere diagnosticeret med luftvejssygdom før operationen
- tidligere diagnosticeret med astma før operationen
- patienter med nervesystemdefekter eller psykiatriske problemer
- patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VNB (vagus nerveblok)
Vagus nerveblok
|
Ropivacin 0,75% 2ml vil blive injiceret to gange omkring vagusnerven (lige under bifurkationen af tilbagevendende larynxnerve); en før påbegyndelse af den kirurgiske resektion af lunge inklusive komplet mediasitnal lymfeknudedissektion og en ved operationens afslutning.
|
Placebo komparator: Styring
Ingen vagus nerve blokering
|
Ingen vagusnerveblokering vil blive udført under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoste score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hosteresultatet er et todelt spørgeskema, der refererer til symptomer i løbet af dagen og natten.
Svarskalaen fanger hostefrekvens, intensitet og overordnet påvirkning.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COAT, Hostevurderingstest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
COAT er et kort, simpelt spørgeskema, der vurderer hostefrekvens, begrænsning af daglige aktiviteter, søvnforstyrrelser, træthed og overfølsomhed over for irriterende stoffer den seneste 1 uge.
Den består af fem elementer, hver med en 5-punkts differentialskala (0-4), der udgør en 0-20-punkts total skala.
|
6 måneder efter operationen
|
Hoste numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hoste NRS varierer fra 0 (ingen hoste overhovedet) til 10 (maksimal hoste).
|
6 måneder efter operationen
|
Leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
LCQ er et valideret selvrapporterende livskvalitetsmål for hoste i de seneste 2 uger.
Den består af 19 emner med en 7 point likert-svarskala (fra 1 til 7), og det tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seong Yong Park, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-1087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vagus nerveblok
-
Inonu UniversityRekrutteringAt være i befolkningen i alderen 18-50 år | At blive diagnosticeret med frossen skulder af en speciallæge | Bliv frivillig til at deltage i undersøgelsenKalkun
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSund og rask | Funktionel dyspepsi | Gastroparese | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gastroenterologi
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Arteriel hypertensionSlovenien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterendePosturalt takykardisyndrom | Post-COVID-19 syndrom | DysautonomiForenede Stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseSverige
-
Wingate Institute of NeurogastroenterologyAfsluttetVisuelt induceret køresyge hos raske frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersAfsluttetEpilepsiBelgien, Forenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation InstituteIkke rekrutterer endnuKlyngehovedpine | Migræne hos børn | Spændingshovedpine | Migræne i ungdomsårene | Primær hovedpineKina
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetVirkning af Vagus-nervestimulering på post-aerob aktivitetsrestitution hos post SARS-CoV-2-patienterPost-COVID-19 syndromKalkun
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater