Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativ vagal blokering på reduktion af postoperativ hoste efter thoraxkirurgi

11. januar 2021 opdateret af: Seong Yong Park, Severance Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkninger af intraoperativ vagal blokering på reduktion af postoperativ hoste efter thoraxkirurgi

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge rollen som intraoperativ vagusnerveblokade til forebyggelse af postoperativ hoste hos patienter, der modtog pulmonal resektion for lungekræft

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingerne for tidlig primær lungekræft er kirurgiske behandlinger (lobektomi og lymfeknuderesektion). Den sædvanlige dødelighed ved lungekræftoperationer er 1-2 %, og forekomsten af ​​komplikationer er rapporteret at være omkring 20 %. Ud over disse dødsfald og komplikationer er der hyppige følgesygdomme såsom reduktion af lungefunktionsnedsættelse og hoste. Ifølge en tværsnitsundersøgelse af 240 patienter, der gennemgik lungekræftoperation, klagede omkring 30 % af patienterne over hoste efter operationen i et år efter operationen, og 50 % af patienterne klagede over hoste efter et år. Efter lungeresektion af lungekræft er kronisk hoste hovedårsagen til at sænke patienternes livskvalitet efter lungeoperationer. Flere undersøgelser har rapporteret risikofaktorer for hoste efter lungekræftoperation, og det er kendt, at der er en sammenhæng mellem mediastinal lymfeknuderesektion og ledsagende gastrisk-esophageal mavesyrerefluks.

Ifølge anatomi og fysiologiske undersøgelser af hoste opstår hoste på grund af stimulering af vagusnerver, som er en type refleks, der skal beskytte luftvejene mod skadelige stimuli udefra. Hoste er kendt for at opstå, når c-fibre stimuleres, især i enden af ​​vagusnerven. Der genereres hosterefleks-relaterede kredsløb fra c-fiber til hjerne, og derefter rapporteres hoste i mindre stimuli. Enden af ​​vagusnerverne i bronkialområdet kan blive beskadiget af de mediastinale lymfeknudedissektion under lungekræftoperation, og det kan føre til c-fiberstimulering og til sidst danne nervekredsløbet, som kan føre til kronisk hoste.

På det seneste er der udført vågen lungeresektion (opvågningskirurgi) i flere lande. Normalt er søvnanæstesigas i sig selv udtømt for vagusnervefunktion og forårsager ikke hosterefleks under operationen, men når den opereres i vågen tilstand, kan hoste forårsaget af vagusnervestimulering forekomme, og farlige situationer kan opstå under operationen, så det rapporteres, at vagus nerveblokering udføres i starten af ​​operationen. Disse vagusnerveblokke er kendt for at forhindre hosterefleks under opvågningsoperation og muliggøre en stabil operation. Det vides dog endnu ikke, om disse vagusnerveblokeringer kan reducere akut og kronisk hoste efter operationen. I denne undersøgelse undersøgte vi, om vagusnerveblokering under operationen kunne reducere hoste efter operation hos patienter, der gennemgik generel anæstesi lungekræftoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists' fysiske status klasse Ⅲ
  • Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft med klinisk stadium af I-IIIA
  • Planlagt at gennemgå segmentektomi eller lobektomi med mediastinal lymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske hostesymptomer før operation; en kronisk hoste (en hoste, der varer mere end otte uger)
  • kemoterapi eller kemoradioterapi forud for operationen
  • nuværende ryger (patienten skal holde op med at ryge mindst 2 uger før operationen)
  • tidligere diagnosticeret med luftvejssygdom før operationen
  • tidligere diagnosticeret med astma før operationen
  • patienter med nervesystemdefekter eller psykiatriske problemer
  • patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VNB (vagus nerveblok)
Vagus nerveblok
Ropivacin 0,75% 2ml vil blive injiceret to gange omkring vagusnerven (lige under bifurkationen af ​​tilbagevendende larynxnerve); en før påbegyndelse af den kirurgiske resektion af lunge inklusive komplet mediasitnal lymfeknudedissektion og en ved operationens afslutning.
Placebo komparator: Styring
Ingen vagus nerve blokering
Ingen vagusnerveblokering vil blive udført under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hosteresultatet er et todelt spørgeskema, der refererer til symptomer i løbet af dagen og natten. Svarskalaen fanger hostefrekvens, intensitet og overordnet påvirkning.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COAT, Hostevurderingstest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
COAT er et kort, simpelt spørgeskema, der vurderer hostefrekvens, begrænsning af daglige aktiviteter, søvnforstyrrelser, træthed og overfølsomhed over for irriterende stoffer den seneste 1 uge. Den består af fem elementer, hver med en 5-punkts differentialskala (0-4), der udgør en 0-20-punkts total skala.
6 måneder efter operationen
Hoste numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hoste NRS varierer fra 0 (ingen hoste overhovedet) til 10 (maksimal hoste).
6 måneder efter operationen
Leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
LCQ er et valideret selvrapporterende livskvalitetsmål for hoste i de seneste 2 uger. Den består af 19 emner med en 7 point likert-svarskala (fra 1 til 7), og det tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Yong Park, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-1087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagus nerveblok

3
Abonner