Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisen vagaalitukoksen vaikutukset leikkauksen jälkeisen yskän vähentämiseen rintaleikkauksen jälkeen

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Seong Yong Park, Severance Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen sisäisen emättimen tukoksen vaikutuksista leikkauksen jälkeisen yskän vähentämiseen rintaleikkauksen jälkeen

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan intraoperatiivisen emättimen hermosalpauksen roolia leikkauksen jälkeisen yskän ehkäisyssä potilailla, jotka saivat keuhkoresektion keuhkosyövän vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen primaarisen keuhkosyövän vakiohoidot ovat kirurgiset hoidot (lobektomia ja imusolmukkeiden resektio). Tavallinen kuolleisuus keuhkosyöpäleikkauksissa on 1-2 % ja komplikaatioiden ilmaantuvuuden on raportoitu olevan noin 20 %. Näiden kuolemien ja komplikaatioiden lisäksi on usein seurauksia, kuten keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja yskä. 240 keuhkosyöpäleikkauksen saaneen potilaan poikkileikkaustutkimuksen mukaan noin 30 % potilaista valitti yskästä leikkauksen jälkeen vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja 50 % potilaista valitti yskästä vuoden kuluttua. Keuhkosyövän keuhkoresektion jälkeen krooninen yskä on tärkein syy keuhkoleikkauksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun alentamiseen. Useat tutkimukset ovat raportoineet yskän riskitekijöistä keuhkosyövän leikkauksen jälkeen, ja tiedetään, että välikarsinaimusolmukkeiden resektion ja siihen liittyvän maha-ruokatorven mahahapon refluksin välillä on yhteys.

Yskän anatomisten ja fysiologisten tutkimusten mukaan yskä johtuu vagushermojen stimulaatiosta, joka on eräänlainen refleksi, joka suojaa hengitysteitä ulkopuolelta tulevilta haitallisilta ärsykkeiltä. Yskä Yskä tiedetään esiintyvän, kun c-kuituja stimuloidaan, erityisesti vagushermon päässä. Yskärefleksiin liittyvät piirit c-kuidusta aivoihin muodostuvat, ja sitten yskää ilmoitetaan pienemmissä ärsykkeissä. Välikarsinan imusolmukkeiden dissektio keuhkosyöpäleikkauksen aikana voi vaurioittaa vagushermojen päätä keuhkoputken alueella ja se voi johtaa c-kuitustimulaatioon ja lopulta muodostaa hermopiirin, joka voi johtaa krooniseen yskään.

Äskettäin hereillä olevaa keuhkojen resektiota (heräämiskirurgia) on tehty useissa maissa. Normaalisti unipuudutuskaasu itsessään on tyhjentynyt vagushermon toiminnasta eikä aiheuta yskärefleksiä leikkauksen aikana, mutta valveilla operoitaessa voi esiintyä vagushermostimulaatiosta johtuvaa yskimistä ja vaaratilanteita leikkauksen aikana, joten on raportoitu, että vagus-hermon salpaus tehdään leikkauksen alussa. Näiden vagushermoblokkien tiedetään estävän yskärefleksiä heräämisleikkauksen aikana ja mahdollistavan leikkauksen suorittamisen vakaasti. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voivatko nämä vagushermotukokset vähentää akuuttia ja kroonista yskää leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkimme, voisiko leikkauksen aikana esiintynyt vagushermotukos vähentää leikkauksen jälkeistä yskää potilailla, joille tehtiin yleisanestesia-keuhkosyövän leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seong Yong Park
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-2142
  • Sähköposti: SYPARKCS@yuhs.ac

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologien fyysisen tilan luokka Ⅲ
  • Diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kliininen vaihe on I-IIIA
  • Suunniteltu segmentektomia tai lobektomia välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • krooniset yskän oireet ennen leikkausta; krooninen yskä (yli kahdeksan viikkoa kestävä yskä)
  • kemoterapiaa tai kemoterapiaa ennen leikkausta
  • nykyinen tupakoitsija (potilaan tulee lopettaa tupakointi vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta)
  • joilla on aiemmin diagnosoitu hengitystiesairaus ennen leikkausta
  • joilla on aiemmin diagnosoitu astma ennen leikkausta
  • potilaille, joilla on hermoston vikoja tai psykiatrisia ongelmia
  • potilailla, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, hepatologinen tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VNB (emättimen hermotukos)
Vagus-hermotukos
Ropivacine 0,75 % 2 ml ruiskutetaan kaksi kertaa vagushermon ympärille (juuri toistuvan kurkunpäähermon haarautuman alapuolelle); yksi ennen keuhkojen kirurgisen resektion aloittamista, mukaan lukien täydellinen mediasitnaalisten imusolmukkeiden dissektio ja yksi leikkauksen lopussa.
Placebo Comparator: Ohjaus
Ei vagus-hermotukosta
Leikkauksen aikana ei suoriteta vagushermon tukkeutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yskäpistemäärä on kaksiosainen kyselylomake, joka viittaa oireisiin päivällä ja yöllä. Vasteasteikko mittaa yskän tiheyden, voimakkuuden ja kokonaisvaikutuksen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COAT, yskän arviointitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
COAT on lyhyt, yksinkertainen kyselylomake, jossa arvioidaan yskän esiintymistiheyttä, päivittäisen toiminnan rajoituksia, unihäiriöitä, väsymystä ja yliherkkyyttä ärsyttäville aineille viimeisen viikon aikana. Se koostuu viidestä pisteestä, joista jokaisessa on 5-pisteinen eroasteikko (0-4), jotka muodostavat 0-20 pisteen kokonaisasteikon.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeeriset yskän arviointiasteikot (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yskä NRS vaihtelee 0:sta (ei yskää ollenkaan) 10:een (maksimaalinen yskä).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leicester yskäkyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
LCQ on validoitu itseraportoiva elämänlaatumittaus yskästä viimeisen 2 viikon aikana. Se koostuu 19 kohdasta, joissa on 7 pisteen likert-vastausasteikko (alue 1–7), ja sen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seong Yong Park, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-1087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vagus-hermotukos

3
Tilaa