- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04672694
Leikkauksensisäisen vagaalitukoksen vaikutukset leikkauksen jälkeisen yskän vähentämiseen rintaleikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leikkauksen sisäisen emättimen tukoksen vaikutuksista leikkauksen jälkeisen yskän vähentämiseen rintaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen primaarisen keuhkosyövän vakiohoidot ovat kirurgiset hoidot (lobektomia ja imusolmukkeiden resektio). Tavallinen kuolleisuus keuhkosyöpäleikkauksissa on 1-2 % ja komplikaatioiden ilmaantuvuuden on raportoitu olevan noin 20 %. Näiden kuolemien ja komplikaatioiden lisäksi on usein seurauksia, kuten keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja yskä. 240 keuhkosyöpäleikkauksen saaneen potilaan poikkileikkaustutkimuksen mukaan noin 30 % potilaista valitti yskästä leikkauksen jälkeen vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja 50 % potilaista valitti yskästä vuoden kuluttua. Keuhkosyövän keuhkoresektion jälkeen krooninen yskä on tärkein syy keuhkoleikkauksen jälkeisten potilaiden elämänlaadun alentamiseen. Useat tutkimukset ovat raportoineet yskän riskitekijöistä keuhkosyövän leikkauksen jälkeen, ja tiedetään, että välikarsinaimusolmukkeiden resektion ja siihen liittyvän maha-ruokatorven mahahapon refluksin välillä on yhteys.
Yskän anatomisten ja fysiologisten tutkimusten mukaan yskä johtuu vagushermojen stimulaatiosta, joka on eräänlainen refleksi, joka suojaa hengitysteitä ulkopuolelta tulevilta haitallisilta ärsykkeiltä. Yskä Yskä tiedetään esiintyvän, kun c-kuituja stimuloidaan, erityisesti vagushermon päässä. Yskärefleksiin liittyvät piirit c-kuidusta aivoihin muodostuvat, ja sitten yskää ilmoitetaan pienemmissä ärsykkeissä. Välikarsinan imusolmukkeiden dissektio keuhkosyöpäleikkauksen aikana voi vaurioittaa vagushermojen päätä keuhkoputken alueella ja se voi johtaa c-kuitustimulaatioon ja lopulta muodostaa hermopiirin, joka voi johtaa krooniseen yskään.
Äskettäin hereillä olevaa keuhkojen resektiota (heräämiskirurgia) on tehty useissa maissa. Normaalisti unipuudutuskaasu itsessään on tyhjentynyt vagushermon toiminnasta eikä aiheuta yskärefleksiä leikkauksen aikana, mutta valveilla operoitaessa voi esiintyä vagushermostimulaatiosta johtuvaa yskimistä ja vaaratilanteita leikkauksen aikana, joten on raportoitu, että vagus-hermon salpaus tehdään leikkauksen alussa. Näiden vagushermoblokkien tiedetään estävän yskärefleksiä heräämisleikkauksen aikana ja mahdollistavan leikkauksen suorittamisen vakaasti. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voivatko nämä vagushermotukokset vähentää akuuttia ja kroonista yskää leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkimme, voisiko leikkauksen aikana esiintynyt vagushermotukos vähentää leikkauksen jälkeistä yskää potilailla, joille tehtiin yleisanestesia-keuhkosyövän leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seong Yong Park
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2142
- Sähköposti: SYPARKCS@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Yong Park
- Puhelinnumero: 82-2-2228-2142
- Sähköposti: SYPARKCS@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologien fyysisen tilan luokka Ⅲ
- Diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kliininen vaihe on I-IIIA
- Suunniteltu segmentektomia tai lobektomia välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset yskän oireet ennen leikkausta; krooninen yskä (yli kahdeksan viikkoa kestävä yskä)
- kemoterapiaa tai kemoterapiaa ennen leikkausta
- nykyinen tupakoitsija (potilaan tulee lopettaa tupakointi vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta)
- joilla on aiemmin diagnosoitu hengitystiesairaus ennen leikkausta
- joilla on aiemmin diagnosoitu astma ennen leikkausta
- potilaille, joilla on hermoston vikoja tai psykiatrisia ongelmia
- potilailla, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, hepatologinen tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: VNB (emättimen hermotukos)
Vagus-hermotukos
|
Ropivacine 0,75 % 2 ml ruiskutetaan kaksi kertaa vagushermon ympärille (juuri toistuvan kurkunpäähermon haarautuman alapuolelle); yksi ennen keuhkojen kirurgisen resektion aloittamista, mukaan lukien täydellinen mediasitnaalisten imusolmukkeiden dissektio ja yksi leikkauksen lopussa.
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ei vagus-hermotukosta
|
Leikkauksen aikana ei suoriteta vagushermon tukkeutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yskäpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yskäpistemäärä on kaksiosainen kyselylomake, joka viittaa oireisiin päivällä ja yöllä.
Vasteasteikko mittaa yskän tiheyden, voimakkuuden ja kokonaisvaikutuksen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COAT, yskän arviointitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
COAT on lyhyt, yksinkertainen kyselylomake, jossa arvioidaan yskän esiintymistiheyttä, päivittäisen toiminnan rajoituksia, unihäiriöitä, väsymystä ja yliherkkyyttä ärsyttäville aineille viimeisen viikon aikana.
Se koostuu viidestä pisteestä, joista jokaisessa on 5-pisteinen eroasteikko (0-4), jotka muodostavat 0-20 pisteen kokonaisasteikon.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeeriset yskän arviointiasteikot (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yskä NRS vaihtelee 0:sta (ei yskää ollenkaan) 10:een (maksimaalinen yskä).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leicester yskäkyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LCQ on validoitu itseraportoiva elämänlaatumittaus yskästä viimeisen 2 viikon aikana.
Se koostuu 19 kohdasta, joissa on 7 pisteen likert-vastausasteikko (alue 1–7), ja sen suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Yong Park, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-1087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vagus-hermotukos
-
Peking University People's HospitalIlmoittautuminen kutsustaKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia | CIPNKiina
-
Inonu UniversityRekrytointi18-50-vuotiaiden joukkoon kuuluminen | Erikoislääkäri diagnosoi jäätyneen olkapään | Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseenTurkki
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wings for Life; The University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSelkäytimen vammat | Yläraajojen pareesiYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Anna HuguenardRekrytointi
-
İSMAİL CEYLANValmis
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ei vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Krooninen leikkauksen jälkeinen kipuKiina
-
Austin HealthUniversity of Melbourne; Bionics Institute; Florey Institute of Neuroscience... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hacettepe UniversityValmisRuoansulatuskanavan sairaudet | Autonominen hermoston sairausTurkki
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; The University of Texas... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat