健康成人における臭素ヘキサン塩酸塩錠剤の薬物動態に関する研究

包含基準:

1. 境界値を含む18歳から55歳の健康な成人男性および妊娠していない非授乳中の女性、試用期間は55歳以上）;
2. 男性の体重≧50kg、女性の体重≧45kg、ボディマス指数（BMI）19,282、境界値を含む
3. 健康、心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神障害、代謝性疾患の病歴がない;
4. 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、研究者と十分にコミュニケーションを取ってください。

除外基準:

1. -治験前90日以内に臨床試験に参加したか、治験中に他の臨床試験に参加する予定;
2. -試験前90日以内に大手術を受けたか、試験後3か月以内に手術を受ける予定;
3. -試験前90日以内に300mLを超える血液の損失または献血（女性の生理的失血を除く）、または輸血;
4. 180日以内に食道逆流、胃出血または消化性潰瘍に苦しんでいる 治験、胸やけを伴う週に1回以上、または薬物吸収に影響を与える可能性のある外科的処置（例： 胆嚢摘出術);

5. 特定のアレルギー歴（喘息、蕁麻疹、湿疹など）やアレルギー体質（例： 2 つ以上の薬物、食物または花粉にアレルギーがある場合)、または薬物の既知の成分*または類似体/乳糖アレルギー/不耐症;

   ※被験薬の主成分：臭素ヘキサン塩酸塩、賦形剤：デンプン、乳糖、ステアリン酸マグネシウム

6. -治験前28日以内の処方薬、市販薬および/または代替薬の使用（例：薬膳、漢方薬、止血または健康製品）およびホルモン避妊薬またはワクチンの使用を含む薬物の使用;
7. 薬物乱用の歴史;
8. 薬物乱用（テトラヒドロカンナビノール、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、モルヒネ、コカイン、メタンフェタミン）の尿スクリーニングは陽性でした。
9. 試験前 90 日間、1 日 3 本以上のタバコを吸っている。アルコール依存症、女性は週に7杯以上、男性は週に14杯以上（1=150mlのワイン=360mlのビールと45本の蒸留酒）;
10. 陽性呼気検査;
11. 体温（耳の温度）が37.5℃以上で、明らかに呼吸に異常があり、研究者は実験に参加するのは適切ではないと考えました。 収縮期血圧＞１４０ｍｍＨｇまたは＜９０ｍｍＨｇ、拡張期血圧（拡張期血圧）は９０ｍｍＨｇまたは６０回１００／分または＞であった；
12. 陽性のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）または梅毒トレポネマ特異的抗体（TPHA）;
13. ダイエットには特別な要件があり、テスト中は統一されたダイエットに準拠できません。
14. 被験者は、カフェイン、アルコール、グレープフルーツ、および食品（お茶、チョコレート、コーヒー、コーラなどを含む）の48時間禁止に従うことを拒否しました。
15. パートナーとの参加者は、スクリーニングから試験完了までの 180 日以内に効果的な避妊薬の使用を拒否しました。
16. 女性被験者は、血液/尿妊娠に陽性でした。
17. (c) 腎不全、機能障害または以前の泌尿器系疾患のある人;
18. 遺伝性ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良;
19. ハロー鍼治療、ハロー血液および静脈採血の困難;
20. 身体検査に明らかな異常があり、研究者は実験に参加するのは適切ではないと考えています。
21. 心電図検査に明らかな異常があり、研究者は実験に参加するのは適切ではないと考えています。
22. 血液生化学、血液ルーチン、尿ルーチン検査に明らかな異常があり、研究者は検査に参加するのは適切ではないと考えています。
23. 被験者は、他の理由で研究を完了することができないか、研究への参加に適していない可能性があります。