Studio sulla farmacocinetica delle compresse di bromo esano cloridrato in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi adulti sani e femmine non gravide non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni, compresi i valori limite, periodo di prova Età superiore a 55 anni);
2. Peso corporeo maschile ≥50 kg, peso corporeo femminile ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) 19.282 Tra, compresi i valori limite;
3. Salute, assenza di storia di cuore, fegato, reni, apparato digerente, sistema nervoso, disturbi mentali e malattie metaboliche;
4. Firma il consenso informato prima del processo, comprendi appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse e comunica bene con i ricercatori.

Criteri di esclusione:

1. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti la sperimentazione o pianificare la partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche durante la sperimentazione;
2. Avere subito un intervento chirurgico importante entro 90 giorni prima dello studio o pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico entro 3 mesi dopo lo studio;
3. Perdita di sangue o donazione di oltre 300 ml di sangue (esclusa la perdita di sangue fisiologica femminile) entro 90 giorni prima della prova, o trasfusione di sangue;
4. Soffre di reflusso esofageo, sanguinamento gastrico o ulcera peptica nei 180 giorni precedenti lo studio, più di una volta alla settimana con bruciore di stomaco o qualsiasi procedura chirurgica che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. colecistectomia);

5. una persona con una storia specifica di allergie (asma, orticaria, eczema, ecc.) o una costituzione allergica (ad es. allergico a due o più farmaci, cibo o polline), o a un componente noto del farmaco*o analoghi/allergia/intolleranza al lattosio;

   *I componenti principali del farmaco in esame: bromo esano cloridrato, eccipienti: amido, lattosio, magnesio stearato.

6. Uso di qualsiasi farmaco entro 28 giorni prima dello studio, compreso l'uso di farmaci da prescrizione, da banco e/o alternativi (ad es. pasti medicinali, medicinali a base di erbe, prodotti emostatici o sanitari) e l'uso di contraccettivi ormonali o vaccini ;
7. Storia di abuso di sostanze;
8. Lo screening delle urine per abuso di sostanze (tetraidrocannabinolo, benzodiazepine, barbiturici, morfina, cocaina, metanfetamina) è risultato positivo;
9. Più di 3 sigarette al giorno nei 90 giorni precedenti il ​​test; Alcolismo, oltre 7 drink a settimana per le donne e oltre 14 drink a settimana per gli uomini (1=150 ml di vino = 360 ml di birra e 45 alcolici);
10. test del respiro positivo;
11. La temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) ≥37,5 ℃, la respirazione era ovviamente anormale e i ricercatori hanno pensato che non fosse adatto a prendere parte all'esperimento. La pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o <90 mmHg, la pressione arteriosa diastolica (pressione arteriosa diastolica) era 90 mmHg o 60 volte 100/min o >;
12. Anticorpo positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo per il virus dell'epatite C (HCV-Ab) o anticorpo specifico per Treponema pallidum (TPHA);
13. Ci sono requisiti speciali per la dieta, durante il test non è possibile rispettare una dieta unificata;
14. I soggetti si sono rifiutati di rispettare il divieto di 48 ore su caffeina, alcol, pompelmo e cibo (inclusi tè, cioccolata, caffè, cola, ecc.);
15. I partecipanti con partner si sono rifiutati di utilizzare una contraccezione efficace entro 180 giorni dallo screening al completamento della sperimentazione;
16. I soggetti di sesso femminile sono risultati positivi alla gravidanza ematica/urinaria;
17. (c) Persone con insufficienza renale, compromissione o precedente malattia del sistema urinario;
18. intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio;
19. Halo agopuntura, halo blood e difficoltà di raccolta del sangue venoso;
20. L'esame obiettivo presenta un'evidente anomalia e il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare all'esperimento;
21. L'esame dell'elettrocardiogramma presenta un'evidente anomalia e il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare all'esperimento;
22. La biochimica del sangue, la routine del sangue, l'esame di routine delle urine hanno evidenti anomalie e i ricercatori pensano che non sia adatto a partecipare al test;
23. I soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o potrebbero non essere idonei alla partecipazione allo studio.