Tanulmány a bróm-hexán-hidroklorid tabletták farmakokinetikájáról egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18-55 év között, határértékekkel együtt, próbaidőszak 55 év felett);
2. Férfi testtömeg ≥50 kg, női testtömeg ≥45 kg, testtömeg-index (BMI )19 282 között, határértékekkel együtt;
3. Egészség, nincs szív, máj, vese, emésztőrendszer, idegrendszer, mentális zavarok és anyagcsere-betegségek anamnézisében;
4. A tárgyalás előtt aláírja a tájékozott beleegyezését, teljes mértékben megértse a tartalmat, a folyamatot és a lehetséges mellékhatásokat, és jól kommunikáljon a kutatókkal.

Kizárási kritériumok:

1. részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálat során más klinikai vizsgálatban is részt kíván venni;
2. nagy műtéten esett át a vizsgálatot megelőző 90 napon belül, vagy műtétet tervez a vizsgálatot követő 3 hónapon belül;
3. A vizsgálatot vagy vérátömlesztést megelőző 90 napon belül 300 ml-t meghaladó vérveszteség vagy több mint 300 ml vér adományozása (a női élettani vérveszteség kivételével);
4. Nyelőcső-refluxban, gyomorvérzésben vagy peptikus fekélybetegségben szenved a vizsgálatot megelőző 180 napon belül, hetente többször gyomorégéssel, vagy bármilyen olyan műtéti beavatkozással, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. kolecisztektómia);

5. olyan személy, akinek kórtörténetében allergiás (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.) vagy allergiás alkat (pl. allergiás két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre), vagy a gyógyszer ismert összetevőjére* vagy analógjaira/laktózallergia/intolerancia;

   *A vizsgált gyógyszer fő összetevői: bróm-hexán-hidroklorid, segédanyagok: keményítő, laktóz, magnézium-sztearát.

6. Bármilyen gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 28 napon belül, beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható és/vagy alternatív gyógyszerek (pl. gyógyászati ​​​​ételek, gyógynövénykészítmények, vérzéscsillapító vagy egészségügyi termékek) és hormonális fogamzásgátlás vagy védőoltások használatát ;
7. A kábítószerrel való visszaélés története;
8. A szerrel való visszaélés (tetrahidrokannabinol, benzodiazepin, barbiturátok, morfium, kokain, metamfetamin) vizeletszűrése pozitív volt;
9. Több mint 3 cigaretta naponta a vizsgálat előtti 90 napon belül; Alkoholizmus, Több mint 7 ital hetente nőknél és több mint 14 ital hetente férfiaknál (1=150 ml bor = 360 ml sör és 45 szeszes ital);
10. Pozitív légzési teszt;
11. A testhőmérséklet (fülhőmérséklet)≥37,5℃, a légzés nyilvánvalóan rendellenes volt, és a kutatók úgy gondolták, hogy nem alkalmas a kísérletben való részvételre. A szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy <90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (diasztolés vérnyomás) 90 Hgmm vagy 60-szor 100/perc vagy >;
12. Pozitív humán immundeficiencia vírus antitest (HIV-Ab), hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab) vagy Treponema pallidum specifikus antitest (TPHA);
13. Különleges követelmények vonatkoznak a diétára, a vizsgálat során nem lehet egységes étrendet betartani;
14. Az alanyok megtagadták a koffein, az alkohol, a grapefruit és az élelmiszerek (beleértve a teát, csokoládét, kávét, kólát stb.) 48 órás tilalmának betartását;
15. A partnerekkel rendelkező résztvevők a szűréstől a vizsgálat befejezéséig tartó 180 napon belül megtagadták a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását；
16. A női alanyok vér/vizelet terhességre pozitívak voltak;
17. c) Veseelégtelenségben, vesekárosodásban vagy korábbi húgyúti betegségben szenvedő személyek;
18. örökletes galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
19. Halo akupunktúra, halo vér és vénás vér felvételi nehézségek;
20. A fizikális vizsgálat nyilvánvaló eltérést mutat, és a kutató szerint nem alkalmas a kísérletben való részvételre;
21. Az elektrokardiogram vizsgálatnak nyilvánvaló eltérése van, és a kutató szerint nem alkalmas a kísérletben való részvételre;
22. A vér biokémiája, a vérvizsgálat, a vizelet rutinvizsgálata nyilvánvaló kóros eltéréseket mutat, és a kutatók szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
23. Előfordulhat, hogy az alanyok más okból nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.