Studie naar de farmacokinetiek van broomhexaanhydrochloride-tabletten bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen reuen en niet-zwangere niet-zogende teven van 18-55 jaar, inclusief grenswaarden, proefperiode Ouder dan 55 jaar);
2. Lichaamsgewicht man ≥50 kg, lichaamsgewicht vrouw ≥45 kg, body mass index (BMI )19.282 Tussen inclusief grenswaarden;
3. Gezondheid, geen hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, psychische stoornissen en geschiedenis van stofwisselingsziekten;
4. Onderteken geïnformeerde toestemming vóór de proef, begrijp de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig en communiceer goed met de onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

1. Binnen 90 dagen vóór de proef hebben deelgenomen aan een klinische proef of van plan zijn om tijdens de proef deel te nemen aan andere klinische proeven;
2. binnen 90 dagen voor het onderzoek een grote operatie hebben ondergaan of van plan zijn binnen 3 maanden na het onderzoek een operatie te ondergaan;
3. Bloedverlies of donatie van meer dan 300 ml bloed (exclusief fysiologisch bloedverlies bij vrouwen) binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek, of bloedtransfusie;
4. Lijdt aan slokdarmreflux, maagbloeding of maagzweer binnen 180 dagen voorafgaand aan het onderzoek, meer dan een keer per week met brandend maagzuur, of een chirurgische ingreep die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. cholecystectomie);

5. een persoon met een specifieke geschiedenis van allergieën (astma, urticaria, eczeem, etc.), of een allergische constitutie (bijv. allergisch voor twee of meer geneesmiddelen, voedsel of pollen), of een bekend bestanddeel van het geneesmiddel* of analogen/lactoseallergie/-intolerantie;

   *De belangrijkste componenten van het testgeneesmiddel: broomhexaanhydrochloride, hulpstoffen: zetmeel, lactose, magnesiumstearaat.

6. Gebruik van medicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek, inclusief het gebruik van receptgeneesmiddelen, zelfzorggeneesmiddelen en/of alternatieve geneesmiddelen (bijv. medicinale maaltijden, kruidengeneesmiddelen, hemostatische of gezondheidsproducten) en het gebruik van hormonale anticonceptie of vaccins ;
7. Geschiedenis van middelenmisbruik;
8. Urinescreening op middelenmisbruik (tetrahydrocannabinol, benzodiazepine, barbituraten, morfine, cocaïne, methamfetamine) was positief;
9. Meer dan 3 sigaretten per dag gedurende de 90 dagen voor de test; Alcoholisme, meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen en meer dan 14 drankjes per week voor mannen (1=150 ml wijn = 360 ml bier en 45 sterke drank);
10. Positieve ademtest;
11. De lichaamstemperatuur (oortemperatuur) ≥ 37,5 ℃, de ademhaling was duidelijk abnormaal en de onderzoekers dachten dat het niet geschikt was om aan het experiment deel te nemen. De systolische bloeddruk >140 mmHg of <90 mmHg, de diastolische bloeddruk (diastolische bloeddruk) was 90 mmHg of 60 maal 100/min of >;
12. Positief humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab), hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus-antilichaam (HCV-Ab) of Treponema pallidum-specifiek antilichaam (TPHA);
13. Er zijn speciale dieetvereisten, tijdens de test kan niet worden voldaan aan een uniform dieet;
14. Proefpersonen weigerden zich te houden aan het verbod van 48 uur op cafeïne, alcohol, grapefruit en voedsel (inclusief thee, chocolade, koffie, cola, enz.);
15. Deelnemers met partners weigerden effectieve anticonceptie te gebruiken binnen 180 dagen vanaf screening tot voltooiing van het onderzoek;
16. Vrouwelijke proefpersonen waren positief voor bloed-/urinezwangerschap;
17. (c) Personen met nierinsufficiëntie, stoornis of eerdere urinewegaandoening;
18. erfelijke galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie;
19. Halo-acupunctuur, halo-bloed en veneuze bloedafnameproblemen;
20. Het lichamelijk onderzoek heeft een duidelijke afwijking en de onderzoeker vindt deelname aan het experiment niet passend;
21. Elektrocardiogramonderzoek heeft een duidelijke afwijking en de onderzoeker vindt het niet geschikt om aan het experiment deel te nemen;
22. Bloedbiochemie, bloedroutine, urine-routineonderzoek hebben een duidelijke afwijking en de onderzoekers denken dat het niet geschikt is om aan de test deel te nemen;
23. Het kan zijn dat de proefpersonen om andere redenen het onderzoek niet kunnen afronden of niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.