Studie om farmakokinetiken för bromhexanhydrokloridtabletter hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna män och icke-gravida icke-ammande kvinnor i åldern 18-55 år, inklusive gränsvärden, försöksperiod Över 55 år);
2. Manlig kroppsvikt ≥50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI)19 282 Mellan, inklusive gränsvärden;
3. Hälsa, inget hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, psykiska störningar och metabolisk sjukdomshistoria;
4. Underteckna informerat samtycke före rättegången, förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar och kommunicera väl med forskarna.

Exklusions kriterier:

1. Har deltagit i någon klinisk prövning inom 90 dagar före prövningen eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under prövningen;
2. Har genomgått en större operation inom 90 dagar före prövningen eller planerar att genomgå kirurgi inom 3 månader efter prövningen;
3. Blodförlust eller donation av mer än 300 mL blod (exklusive kvinnlig fysiologisk blodförlust) inom 90 dagar före prövningen, eller blodtransfusion;
4. Lider av esofagusreflux, magblödning eller magsår inom 180 dagar före prövningen, mer än en gång i veckan med halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. kolecystektomi);

5. en person med en specifik historia av allergier (astma, urtikaria, eksem, etc.), eller en allergisk konstitution (t.ex. allergisk mot två eller flera läkemedel, mat eller pollen), eller en känd komponent av läkemedlet*eller analoger/laktosallergi/intolerans;

   *Huvudkomponenterna i testläkemedlet: bromhexanhydroklorid, hjälpämnen: stärkelse, laktos, magnesiumstearat.

6. Användning av något läkemedel inom 28 dagar före prövningen, inklusive användning av receptbelagda, receptfria och/eller alternativa läkemedel (t.ex. medicinska måltider, växtbaserade läkemedel, hemostatiska eller hälsoprodukter) och användning av hormonella preventivmedel eller vacciner ;
7. Historia av drogmissbruk;
8. Urinscreening för missbruk (tetrahydrocannabinol, bensodiazepin, barbiturater, morfin, kokain, metamfetamin) var positiv;
9. Mer än 3 cigaretter per dag under de 90 dagarna före testet; Alkoholism, över 7 drinkar per vecka för kvinnor och över 14 drinkar per vecka för män (1=150 ml vin =360 ml öl och 45 sprit);
10. Positivt utandningstest;
11. Kroppstemperaturen (örontemperatur)≥37,5℃, andningen var uppenbarligen onormal, och forskarna tyckte att det inte var lämpligt att delta i experimentet. Det systoliska blodtrycket >140 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck (diastoliskt blodtryck) var 90 mmHg eller 60 gånger 100/min eller >;
12. Positiv human immunbristvirusantikropp (HIV-Ab), hepatit B-virusytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) eller Treponema pallidum specifik antikropp (TPHA);
13. Det finns särskilda krav för diet, under testet kan inte följa en enhetlig diet;
14. Försökspersoner vägrade att följa 48-timmarsförbudet mot koffein, alkohol, grapefrukt och mat (inklusive te, choklad, kaffe, cola, etc.);
15. Deltagare med partner vägrade att använda effektiva preventivmedel inom 180 dagar från screening till slutförandet av prövningen;
16. Kvinnliga försökspersoner var positiva för graviditet med blod/urin;
17. (c) Personer med njurinsufficiens, funktionsnedsättning eller tidigare urinvägssjukdom;
18. ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption;
19. Halo-akupunktur, haloblod och svårigheter att samla in venöst blod;
20. Den fysiska undersökningen har en uppenbar avvikelse, och forskaren tycker att det inte är lämpligt att delta i experimentet;
21. Elektrokardiogramundersökning har en uppenbar avvikelse, och forskaren tycker att det inte är lämpligt att delta i experimentet;
22. Blodbiokemi, blodrutin, urin rutinundersökning har uppenbara onormala, och forskarna tycker att det inte är lämpligt att delta i testet;
23. Försökspersonerna kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller kanske inte är lämpliga för att delta i studien.