건강한 성인에서 Bromine Hexane Hydrochloride 정제의 약동학 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인 남성 및 18-55세의 임신하지 않은 비수유 여성, 경계값 포함, 시험 기간 55세 이상);
2. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수(BMI)19,282 사이, 경계값 포함;
3. 건강, 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 장애 및 대사 질환 병력 없음;
4. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 연구자와 원활하게 의사 소통하십시오.

제외 기준:

1. 임상시험 전 90일 이내에 임상시험에 참여했거나 시험기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
2. 시험 전 90일 이내에 대수술을 받았거나 시험 후 3개월 이내에 수술을 받을 계획인 자
3. 시험 전 90일 이내의 실혈 또는 300mL 이상의 혈액 기증(여성의 생리적 실혈 제외) 또는 수혈
4. 시험 전 180일 이내에 식도 역류, 위출혈 또는 소화성 궤양 질환을 앓고 있거나, 속쓰림을 동반한 주 1회 이상, 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술 절차(예: 담낭절제술);

5. 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기), 또는 약물의 알려진 성분* 또는 유사체/유당 알레르기/과민증;

   *시험약의 주성분: 브롬헥산염산염, 부형제: 전분, 유당, 스테아린산마그네슘.

6. 처방전, 일반의약품 및/또는 대체 의약품(예: 의약 식사, 한약, 지혈제 또는 건강 제품) 및 호르몬 피임 또는 백신 사용을 포함하여 시험 전 28일 이내에 약물 사용 ;
7. 약물 남용의 역사;
8. 약물 남용(테트라히드로칸나비놀, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 모르핀, 코카인, 메스암페타민)에 대한 소변 검사는 양성이었습니다.
9. 검사 전 90일 동안 하루에 3개비 이상의 담배; 알코올 중독, 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상(1=와인 150mL = 맥주 360mL 및 증류주 45잔);
10. 긍정적인 호흡 테스트;
11. 체온(귀 온도)≥37.5℃, 호흡이 명백히 비정상적이어서 연구원들은 실험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각했습니다. 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압(diastolic blood pressure)이 90 mmHg 또는 60회 100/min 이상이거나;
12. 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 트레포네마 팔리둠 특이적 항체(TPHA);
13. 다이어트에 대한 특별한 요구 사항이 있습니다. 테스트 중에 통합 다이어트를 준수할 수 없습니다.
14. 피험자는 카페인, 알코올, 자몽 및 음식(차, 초콜릿, 커피, 콜라 등 포함)에 대한 48시간 금지를 준수하기를 거부했습니다.
15. 파트너가 있는 참가자는 스크리닝에서 시험 완료까지 180일 이내에 효과적인 피임법 사용을 거부했습니다.
16. 여성 피험자는 혈액/소변 임신에 대해 양성이었고;
17. (c) 신부전, 장애 또는 비뇨기 계통 질환이 있는 사람;
18. 유전성 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애;
19. 후광 침술, 후광 혈액 및 정맥 채혈 어려움;
20. 신체 검사에 명백한 이상이 있고 연구원은 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
21. 심전도 검사에 명백한 이상이 있고 연구원은 실험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
22. 혈액 생화학, 혈액 일과, 소변 일과 검사는 명백히 비정상적이며 연구원은 테스트에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
23. 피험자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구 참여에 적합하지 않을 수 있습니다.