Studie zur Pharmakokinetik von Brom-Hexan-Hydrochlorid-Tabletten bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18-55 Jahren, einschließlich Grenzwerte, Versuchszeitraum über 55 Jahre);
2. Körpergewicht männlich ≥50 kg, Körpergewicht weiblich ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI )19.282 Zwischen, einschließlich Grenzwerte;
3. Gesundheit, kein Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, psychische Störungen und Stoffwechselerkrankungen;
4. Unterzeichnen Sie vor der Studie eine Einverständniserklärung, verstehen Sie den Inhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig und kommunizieren Sie gut mit den Forschern.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 90 Tagen vor der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder planen, während der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
2. Sie haben sich innerhalb von 90 Tagen vor der Studie einer größeren Operation unterzogen oder planen, sich innerhalb von 3 Monaten nach der Studie einer Operation zu unterziehen;
3. Blutverlust oder Spende von mehr als 300 ml Blut (ausgenommen weiblicher physiologischer Blutverlust) innerhalb von 90 Tagen vor der Studie oder Bluttransfusion;
4. Leiden an Speiseröhren-Reflux, Magenblutung oder Magengeschwür innerhalb von 180 Tagen vor der Studie, mehr als einmal pro Woche mit Sodbrennen oder einem chirurgischen Eingriff, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (z. Cholezystektomie);

5. eine Person mit einer spezifischen Vorgeschichte von Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) oder einer allergischen Konstitution (z. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel oder Pollen) oder einen bekannten Bestandteil des Medikaments* oder Analoga/Laktoseallergie/-unverträglichkeit;

   *Die Hauptbestandteile des Testmedikaments: Bromhexanhydrochlorid, Hilfsstoffe: Stärke, Lactose, Magnesiumstearat.

6. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Studie, einschließlich der Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien und/oder alternativen Arzneimitteln (z. B. medizinische Mahlzeiten, pflanzliche Arzneimittel, blutstillende oder Gesundheitsprodukte) und die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Impfstoffen ;
7. Geschichte des Drogenmissbrauchs;
8. Urinscreening auf Drogenmissbrauch (Tetrahydrocannabinol, Benzodiazepin, Barbiturate, Morphin, Kokain, Methamphetamin) war positiv;
9. Mehr als 3 Zigaretten pro Tag in den 90 Tagen vor dem Test; Alkoholismus, über 7 Getränke pro Woche für Frauen und über 14 Getränke pro Woche für Männer (1 = 150 ml Wein = 360 ml Bier und 45 Spirituosen);
10. Positiver Atemtest;
11. Die Körpertemperatur (Ohrtemperatur) ≥37,5℃, die Atmung war offensichtlich anormal, und die Forscher hielten es für nicht geeignet, an dem Experiment teilzunehmen. Der systolische Blutdruck > 140 mmHg oder < 90 mmHg, der diastolische Blutdruck (diastolischer Blutdruck) war 90 mmHg oder 60 mal 100/min oder >;
12. Positiver humaner Immunschwächevirus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Treponema pallidum-spezifischer Antikörper (TPHA);
13. Es gibt besondere Anforderungen an die Ernährung, während des Tests kann eine einheitliche Ernährung nicht eingehalten werden;
14. Die Probanden weigerten sich, das 48-Stunden-Verbot von Koffein, Alkohol, Grapefruit und Lebensmitteln (einschließlich Tee, Schokolade, Kaffee, Cola usw.) einzuhalten;
15. Teilnehmer mit Partnern weigerten sich, innerhalb von 180 Tagen vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden;
16. Weibliche Probanden waren positiv für eine Blut/Urin-Schwangerschaft;
17. (c) Personen mit Niereninsuffizienz, Beeinträchtigung oder früherer Erkrankung des Harnsystems;
18. hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption;
19. Halo-Akupunktur, Halo-Blut und Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme;
20. Die körperliche Untersuchung weist eine offensichtliche Anomalie auf und der Forscher hält es für nicht geeignet, an dem Experiment teilzunehmen;
21. Die Elektrokardiogramm-Untersuchung weist eine offensichtliche Anomalie auf, und der Forscher hält es für nicht geeignet, an dem Experiment teilzunehmen;
22. Blutbiochemie, Blutroutine, Urinroutineuntersuchung haben offensichtliche Anomalien, und die Forscher denken, dass es nicht geeignet ist, an dem Test teilzunehmen;
23. Die Probanden können die Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen oder sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.