Estudio sobre la farmacocinética de tabletas de clorhidrato de hexano de bromo en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varones adultos sanos y mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 a 55 años, incluidos los valores límite, período de prueba Más de 55 años);
2. Peso corporal masculino ≥50 kg, peso corporal femenino ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC)19,282 Entre, incluidos los valores límite;
3. Salud, sin corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, trastornos mentales y antecedentes de enfermedades metabólicas;
4. Firme el consentimiento informado antes del ensayo, comprenda completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas, y comuníquese bien con los investigadores.

Criterio de exclusión:

1. Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores al ensayo o planear participar en otros ensayos clínicos durante el ensayo;
2. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores al ensayo o planear someterse a una cirugía dentro de los 3 meses posteriores al ensayo;
3. Pérdida de sangre o donación de más de 300 mL de sangre (excluyendo la pérdida de sangre fisiológica femenina) dentro de los 90 días anteriores al ensayo, o transfusión de sangre;
4. Padecimiento de reflujo esofágico, sangrado gástrico o úlcera péptica en los 180 días anteriores al ensayo, más de una vez por semana con acidez estomacal o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda afectar la absorción del fármaco (p. colecistectomía);

5. una persona con un historial específico de alergias (asma, urticaria, eccema, etc.), o una constitución alérgica (p. alérgico a dos o más fármacos, alimentos o polen), o un componente conocido del fármaco* o análogos/alergia/intolerancia a la lactosa;

   *Los componentes principales del fármaco de prueba: clorhidrato de hexano de bromo, excipientes: almidón, lactosa, estearato de magnesio.

6. Uso de cualquier medicamento dentro de los 28 días anteriores al ensayo, incluido el uso de medicamentos recetados, de venta libre y/o alternativos (p. ej., comidas medicinales, medicamentos a base de hierbas, productos hemostáticos o para la salud) y el uso de anticonceptivos hormonales o vacunas ;
7. Historial de abuso de sustancias;
8. El examen de orina para el abuso de sustancias (tetrahidrocannabinol, benzodiazepina, barbitúricos, morfina, cocaína, metanfetamina) fue positivo;
9. Más de 3 cigarrillos por día durante los 90 días anteriores a la prueba; Alcoholismo, más de 7 bebidas por semana para mujeres y más de 14 bebidas por semana para hombres (1 = 150 ml de vino = 360 ml de cerveza y 45 licores);
10. Prueba de aliento positiva;
11. La temperatura corporal (temperatura del oído) ≥37,5 ℃, la respiración era obviamente anormal y los investigadores pensaron que no era adecuado para participar en el experimento. La presión arterial sistólica >140 mmHg o <90 mmHg, la presión arterial diastólica (presión arterial diastólica) fue de 90 mmHg o 60 veces 100/min o >;
12. Anticuerpo positivo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) o anticuerpo específico de Treponema pallidum (TPHA);
13. Hay requisitos especiales para la dieta, durante la prueba no se puede cumplir con una dieta unificada;
14. Los sujetos se negaron a cumplir con la prohibición de 48 horas de cafeína, alcohol, toronja y alimentos (incluidos té, chocolate, café, refrescos de cola, etc.);
15. Los participantes con parejas se negaron a usar métodos anticonceptivos efectivos dentro de los 180 días desde la selección hasta la finalización del ensayo;
16. Las mujeres fueron positivas para el embarazo en sangre/orina;
17. (c) Personas con insuficiencia renal, deterioro o enfermedad previa del sistema urinario;
18. intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa;
19. Acupuntura de halo, sangre de halo y dificultades de recolección de sangre venosa;
20. El examen físico tiene una anomalía evidente, y el investigador piensa que no es apto para participar en el experimento;
21. El examen de electrocardiograma tiene una anomalía obvia y el investigador cree que no es adecuado para participar en el experimento;
22. La bioquímica de la sangre, la rutina de la sangre, el examen de rutina de la orina tienen anomalías evidentes y los investigadores creen que no es adecuado participar en la prueba;
23. Es posible que los sujetos no puedan completar el estudio por otras razones o que no sean aptos para participar en el estudio.