Исследование фармакокинетики таблеток гидрохлорида бромгексана у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и небеременные некормящие женщины в возрасте 18-55 лет, включая граничные значения, испытательный срок Старше 55 лет);
2. Масса тела мужчин ≥50 кг, масса тела женщин ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) 19 282 Между, включая граничные значения;
3. Здоровье, отсутствие сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, психические расстройства и болезни обмена веществ в анамнезе;
4. Подпишите информированное согласие перед испытанием, полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции, а также хорошо общайтесь с исследователями.

Критерий исключения:

1. Принимали участие в каком-либо клиническом исследовании в течение 90 дней до начала исследования или планируют участвовать в других клинических исследованиях во время исследования;
2. Вы перенесли серьезную операцию в течение 90 дней до исследования или планируете операцию в течение 3 месяцев после исследования;
3. Кровопотеря или донорство более 300 мл крови (исключая физиологическую кровопотерю у женщин) в течение 90 дней до исследования или переливание крови;
4. Страдает от рефлюкса пищевода, желудочного кровотечения или язвенной болезни в течение 180 дней до исследования, более одного раза в неделю с изжогой или любой хирургической процедурой, которая может повлиять на всасывание лекарств (например, холецистэктомия);

5. человек с определенной историей аллергии (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергической конституцией (например, аллергия на два или более препаратов, продукты питания или пыльцу) или на известный компонент препарата* или аналогов/аллергия/непереносимость лактозы;

   *Основные компоненты исследуемого препарата: бромгексана гидрохлорид, вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, магния стеарат.

6. Использование любых лекарств в течение 28 дней до исследования, включая использование рецептурных, безрецептурных и/или альтернативных лекарств (например, лечебных блюд, растительных лекарственных средств, кровоостанавливающих средств или продуктов для здоровья), а также использование гормональных контрацептивов или вакцин. ;
7. История злоупотребления психоактивными веществами;
8. Скрининг мочи на злоупотребление психоактивными веществами (тетрагидроканнабинол, бензодиазепин, барбитураты, морфин, кокаин, метамфетамин) был положительным;
9. Выкуривание более 3 сигарет в день в течение 90 дней до исследования; Алкоголизм, более 7 порций в неделю для женщин и более 14 порций в неделю для мужчин (1 = 150 мл вина = 360 мл пива и 45 спиртных напитков);
10. Положительный дыхательный тест;
11. Температура тела (температура уха) ≥ 37,5 ℃, дыхание было явно ненормальным, и исследователи сочли, что это не подходит для участия в эксперименте. Систолическое АД >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое АД (диастолическое АД) 90 мм рт.ст. или 60 раз 100/мин или >;
12. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) или специфические антитела к бледной трепонеме (TPHA);
13. К диете предъявляются особые требования, во время теста нельзя соблюдать единую диету;
14. Субъекты отказывались соблюдать 48-часовой запрет на кофеин, алкоголь, грейпфруты и продукты питания (включая чай, шоколад, кофе, колу и т. д.);
15. Участники с партнерами отказались использовать эффективные средства контрацепции в течение 180 дней с момента скрининга до завершения исследования；
16. Субъекты женского пола были положительными на беременность по крови/моче;
17. c) лица с почечной недостаточностью, нарушениями или предшествующими заболеваниями мочевыделительной системы;
18. наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы;
19. Акупунктура гало, трудности со сбором крови гало и венозной крови;
20. Физический осмотр имеет очевидную аномалию, и исследователь считает, что он не подходит для участия в эксперименте;
21. Исследование электрокардиограммы имеет очевидную аномалию, и исследователь считает, что это не подходит для участия в эксперименте;
22. Биохимия крови, рутинный анализ крови, рутинный анализ мочи имеют очевидные отклонения от нормы, и исследователи считают, что это не подходит для участия в тесте;
23. Субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или могут не подходить для участия в исследовании.