Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​bromhexanhydrochloridtabletter hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd og ikke-gravide ikke-ammende hunner i alderen 18-55 år, inklusive grænseværdier, forsøgsperiode Over 55 år);
2. Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI )19.282 Mellem, inklusive grænseværdier;
3. Sundhed, intet hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanalen, nervesystemet, psykiske lidelser og metabolisk sygdomshistorie;
4. Underskriv informeret samtykke før forsøget, forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger fuldt ud, og kommuniker godt med forskerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før forsøget eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under forsøget;
2. Har gennemgået en større operation inden for 90 dage før forsøget eller planlægger at gennemgå en operation inden for 3 måneder efter forsøget;
3. Blodtab eller donation af mere end 300 mL blod (eksklusive fysiologisk blodtab hos kvinder) inden for 90 dage før forsøget, eller blodtransfusion;
4. Lider af esophageal reflux, gastrisk blødning eller mavesår sygdom inden for 180 dage før forsøget, mere end en gang om ugen med halsbrand eller enhver kirurgisk procedure, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. kolecystektomi);

5. en person med en specifik historie med allergi (astma, nældefeber, eksem osv.) eller en allergisk konstitution (f.eks. allergisk over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen), eller en kendt bestanddel af lægemidlet*eller analoger/laktoseallergi/intolerance;

   *Hovedkomponenterne i testlægemidlet: bromhexanhydrochlorid, hjælpestoffer: stivelse, laktose, magnesiumstearat.

6. Brug af enhver medicin inden for 28 dage før forsøget, herunder brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin og/eller alternativ medicin (f.eks. medicinske måltider, naturlægemidler, hæmostatiske eller sundhedsprodukter) og brug af hormonel prævention eller vacciner ;
7. Historie om stofmisbrug;
8. Urinscreening for stofmisbrug (tetrahydrocannabinol, benzodiazepin, barbiturater, morfin, kokain, metamfetamin) var positiv;
9. Mere end 3 cigaretter om dagen i løbet af de 90 dage før testen; Alkoholisme, over 7 drinks om ugen for kvinder og over 14 drinks om ugen for mænd (1=150 ml vin =360 ml øl og 45 spiritus);
10. Positiv udåndingstest;
11. Kropstemperaturen (øretemperaturen)≥37,5℃, vejrtrækningen var åbenlyst unormal, og forskerne mente, at det ikke var egnet til at deltage i eksperimentet. Det systoliske blodtryk >140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk (diastolisk blodtryk) var 90 mmHg eller 60 gange 100/min eller >;
12. Positivt humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) eller Treponema pallidum specifikt antistof (TPHA);
13. Der er særlige krav til kost, under testen kan ikke overholde en samlet kost;
14. Forsøgspersoner nægtede at overholde 48-timers forbuddet mod koffein, alkohol, grapefrugt og mad (herunder te, chokolade, kaffe, cola osv.);
15. Deltagere med partnere nægtede at bruge effektiv prævention inden for 180 dage fra screening til afslutning af forsøget;
16. Kvindelige forsøgspersoner var positive for blod/urin-graviditet;
17. (c) Personer med nyreinsufficiens, svækkelse eller tidligere urinvejssygdom;
18. arvelig galactoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption;
19. Halo akupunktur, halo blod og venøst ​​blodopsamling vanskeligheder;
20. Den fysiske undersøgelse har en åbenlys abnormitet, og forskeren mener, at det ikke er egnet til at deltage i forsøget;
21. Elektrokardiogramundersøgelse har en åbenlys abnormitet, og forskeren mener, at det ikke er egnet til at deltage i forsøget;
22. Blodbiokemi, blodrutine, urinrutineundersøgelse har tydelige unormale, og forskerne mener, at det ikke er egnet til at deltage i testen;
23. Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller er muligvis ikke egnede til at deltage i undersøgelsen.