Bromiheksaanihydrokloriditablettien farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat 18–55-vuotiaat naiset, mukaan lukien raja-arvot, koeaika Yli 55-vuotiaat);
2. Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi (BMI )19 282 Välillä, mukaan lukien raja-arvot;
3. Terveys, ei sydän, maksa, munuaiset, ruuansulatuskanava, hermosto, mielenterveyshäiriöt ja metaboliset sairaudet;
4. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen oikeudenkäyntiä, ymmärrä sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset täysin ja kommunikoi hyvin tutkijoiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen tutkimusta tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana;
2. jolle on tehty suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen koetta tai aiot tehdä leikkauksen 3 kuukauden kuluessa kokeesta;
3. Verenmenetys tai yli 300 ml:n verenluovutus (pois lukien naisen fysiologinen verenhukka) 90 päivän aikana ennen koetta tai verensiirtoa;
4. Jos sinulla on ruokatorven refluksi, mahaverenvuoto tai mahahaava 180 päivää ennen tutkimusta, useammin kuin kerran viikossa närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. kolekystektomia);

5. henkilö, jolla on tietty allerginen historia (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (esim. allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle) tai jollekin lääkkeen tunnetulle komponentille* tai analogeille/laktoosi-allergia/-intoleranssi;

   *Koelääkkeen pääkomponentit: bromiheksaanihydrokloridi, apuaineet: tärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti.

6. Minkä tahansa lääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen koetta, mukaan lukien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden ja/tai vaihtoehtoisten lääkkeiden (esim. lääkeateriat, kasviperäiset lääkkeet, hemostaattiset tai terveystuotteet) käyttö sekä hormonaalisen ehkäisyn tai rokotteiden käyttö ;
7. Päihteiden väärinkäytön historia;
8. Virtsan seulonta päihteiden (tetrahydrokannabinoli, bentsodiatsepiini, barbituraatit, morfiini, kokaiini, metamfetamiini) varalta oli positiivinen;
9. Yli 3 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 90 päivän aikana; Alkoholismi, Naisille yli 7 juomaa viikossa ja miehille yli 14 juomaa viikossa (1=150 ml viiniä = 360 ml olutta ja 45 väkevää alkoholia);
10. Positiivinen hengitystesti;
11. Kehonlämpö (korvan lämpötila)≥37,5 ℃, hengitys oli selvästi epänormaalia, ja tutkijoiden mielestä se ei ollut sopivaa osallistua kokeeseen. Systolinen verenpaine >140 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine (diastolinen verenpaine) oli 90 mmHg tai 60 kertaa 100/min tai >;
12. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) tai Treponema pallidum -spesifinen vasta-aine (TPHA);
13. On olemassa erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle, testin aikana ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
14. Koehenkilöt kieltäytyivät noudattamasta kofeiinin, alkoholin, greipin ja ruoan (mukaan lukien tee, suklaa, kahvi, cola jne.) 48 tunnin kieltoa;
15. Osallistujat, joilla oli kumppaneita, kieltäytyivät käyttämästä tehokasta ehkäisyä 180 päivän kuluessa seulonnasta tutkimuksen päättymiseen；
16. Naispuoliset koehenkilöt olivat positiivisia veren/virtsan raskauden suhteen;
17. (c) henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt tai aiempi virtsateiden sairaus;
18. perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
19. Halo-akupunktio, haloveren ja laskimoveren keräämisvaikeudet;
20. Fyysisessä tutkimuksessa on ilmeinen poikkeavuus, eikä tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua kokeeseen;
21. Elektrokardiogrammitutkimuksessa on ilmeinen poikkeavuus, eikä tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua kokeeseen;
22. Veren biokemiassa, verirutiinissa, virtsan rutiinitutkimuksessa on ilmeisiä poikkeavuuksia, eikä tutkijoiden mielestä ole sopivaa osallistua kokeeseen;
23. Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai eivät välttämättä ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.