Studie farmakokinetiky brom-hexan hydrochloridových tablet u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži a netěhotné nekojící ženy ve věku 18-55 let, včetně hraničních hodnot, zkušební období Nad 55 let věku);
2. Tělesná hmotnost muže ≥50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI )19 282 Mezi, včetně hraničních hodnot;
3. Zdraví, žádné srdce, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, duševní poruchy a historie metabolických chorob;
4. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas, plně pochopte obsah, proces a možné nežádoucí reakce a dobře komunikujte s výzkumníky.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnili jste se jakéhokoli klinického hodnocení během 90 dnů před hodnocením nebo plánovali účast v jiných klinických hodnoceních během hodnocení;
2. podstoupili větší chirurgický zákrok do 90 dnů před zkouškou nebo plánují podstoupit operaci do 3 měsíců po zkoušce;
3. Ztráta krve nebo darování více než 300 ml krve (s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen) během 90 dnů před zkouškou nebo krevní transfuzí;
4. Trpíte refluxem jícnu, žaludečním krvácením nebo peptickým vředem během 180 dnů před zkouškou, více než jednou týdně s pálením žáhy nebo jakýmkoli chirurgickým zákrokem, který může ovlivnit absorpci léku (např. cholecystektomie);

5. osoba se specifickou anamnézou alergií (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergickou konstitucí (např. alergický na dva nebo více léků, potraviny nebo pyl), nebo na známou složku léku*nebo analogy/alergie/nesnášenlivost laktózy;

   *Hlavní složky testovaného léčiva: brom-hexan hydrochlorid, pomocné látky: škrob, laktóza, magnesium-stearát.

6. Užívání jakýchkoli léků během 28 dnů před zkouškou, včetně užívání léků na předpis, volně prodejných a/nebo alternativních léků (např. léčivých jídel, rostlinných léků, hemostatických nebo zdravotních přípravků) a používání hormonální antikoncepce nebo vakcín ;
7. Historie zneužívání návykových látek;
8. Screening moči na zneužívání látek (tetrahydrokanabinol, benzodiazepin, barbituráty, morfin, kokain, metamfetamin) byl pozitivní;
9. více než 3 cigarety denně během 90 dnů před testem; Alkoholismus, více než 7 nápojů týdně pro ženy a více než 14 nápojů týdně pro muže (1 = 150 ml vína = 360 ml piva a 45 lihovin);
10. Pozitivní dechová zkouška;
11. Tělesná teplota (teplota ucha)≥37,5℃, dýchání bylo zjevně abnormální a výzkumníci si mysleli, že není vhodné se experimentu zúčastnit. Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak (diastolický krevní tlak) byl 90 mmHg nebo 60krát 100/min nebo >;
12. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo specifická protilátka proti Treponema pallidum (TPHA);
13. Existují zvláštní požadavky na dietu, během testu nelze dodržet jednotnou stravu;
14. Subjekty odmítly dodržovat 48hodinový zákaz kofeinu, alkoholu, grapefruitů a potravin (včetně čaje, čokolády, kávy, koly atd.);
15. Účastníci s partnery odmítli používat účinnou antikoncepci do 180 dnů od screeningu do ukončení studie；
16. Ženy byly pozitivní na těhotenství v krvi/moči;
17. (c) Osoby s renální insuficiencí, poruchou nebo předchozím onemocněním močového systému;
18. dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce;
19. Halo akupunktura, halo krev a potíže s odběrem žilní krve;
20. Fyzikální vyšetření má zjevnou abnormalitu a výzkumník se domnívá, že není vhodné se experimentu účastnit;
21. Elektrokardiografické vyšetření má zjevnou abnormalitu a výzkumník se domnívá, že není vhodné se experimentu účastnit;
22. Biochemie krve, krevní rutina, rutinní vyšetření moči mají zjevné abnormality a výzkumníci se domnívají, že není vhodné se testu účastnit;
23. Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo nemusí být vhodné pro účast ve studii.