Badanie farmakokinetyki tabletek chlorowodorku heksanu bromu u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i nieciężarne niekarmiące kobiety w wieku 18-55 lat, w tym wartości graniczne, okres próbny Powyżej 55 lat);
2. Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, masa kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 19 282 Pomiędzy, w tym wartości graniczne;
3. Zdrowie, brak serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzenia psychiczne i choroby metaboliczne w historii;
4. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem, w pełni zrozum treść, proces i możliwe działania niepożądane oraz dobrze komunikuj się z badaczami.

Kryteria wyłączenia:

1. Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania;
2. Przeszli poważną operację w ciągu 90 dni przed badaniem lub planują poddać się operacji w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
3. Utrata krwi lub oddanie ponad 300 ml krwi (z wyłączeniem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) w ciągu 90 dni przed badaniem lub transfuzja krwi;
4. Cierpiący na refluks przełykowy, krwawienie z żołądka lub chorobę wrzodową w ciągu 180 dni przed badaniem, częściej niż raz w tygodniu ze zgagą lub po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym, który może wpływać na wchłanianie leku (np. cholecystektomia);

5. osoba ze specyficzną historią alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub konstytucją alergiczną (np. uczulenie na dwa lub więcej leków, pokarm lub pyłki) lub znany składnik leku* lub jego analogów/alergia/nietolerancja laktozy;

   *Główne składniki badanego leku: chlorowodorek heksanu bromu, substancje pomocnicze: skrobia, laktoza, stearynian magnezu.

6. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 28 dni przed badaniem, w tym stosowanie leków na receptę, dostępnych bez recepty i/lub alternatywnych (np. posiłków leczniczych, leków ziołowych, produktów hemostatycznych lub zdrowotnych) oraz stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub szczepionek ;
7. Historia nadużywania substancji;
8. Badanie moczu pod kątem nadużywania substancji (tetrahydrokannabinol, benzodiazepina, barbiturany, morfina, kokaina, metamfetamina) było pozytywne;
9. Więcej niż 3 papierosy dziennie w ciągu 90 dni przed badaniem; Alkoholizm, Ponad 7 drinków tygodniowo dla kobiet i ponad 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1=150 ml wina = 360 ml piwa i 45 alkoholi);
10. Pozytywny test oddechowy;
11. Temperatura ciała (temperatura ucha) ≥37,5 ℃, oddychanie było oczywiście nieprawidłowe, a naukowcy uznali, że nie nadaje się do wzięcia udziału w eksperymencie. Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (rozkurczowe ciśnienie krwi) wynosiło 90 mmHg lub 60 razy 100/min lub >;
12. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciała specyficzne dla Treponema pallidum (TPHA);
13. Istnieją specjalne wymagania dotyczące diety, podczas badania nie można przestrzegać ujednoliconej diety;
14. Badani odmówili przestrzegania 48-godzinnego zakazu spożywania kofeiny, alkoholu, grejpfrutów i żywności (w tym herbaty, czekolady, kawy, coli itp.);
15. Uczestnicy z partnerami odmówili stosowania skutecznej antykoncepcji w ciągu 180 dni od badania przesiewowego do zakończenia badania;
16. Kobiety miały pozytywny wynik ciąży z krwi/moczu;
17. (c) Osoby z niewydolnością nerek, upośledzeniem czynności nerek lub wcześniejszą chorobą układu moczowego;
18. dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
19. Akupunktura halo, krew halo i trudności w pobieraniu krwi żylnej;
20. Badanie fizykalne wykazuje oczywistą nieprawidłowość, a badacz uważa, że ​​udział w eksperymencie nie jest odpowiedni;
21. Badanie elektrokardiogramu ma oczywistą nieprawidłowość, a badacz uważa, że ​​nie nadaje się do udziału w eksperymencie;
22. Biochemia krwi, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu mają oczywiste nieprawidłowości, a naukowcy uważają, że udział w teście nie jest odpowiedni;
23. Pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub mogą nie nadawać się do udziału w badaniu.