Estudo sobre a farmacocinética de comprimidos de cloridrato de bromo hexano em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens adultos saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 55 anos, incluindo valores limite, período experimental Acima de 55 anos de idade);
2. Peso corporal masculino ≥50 kg, peso corporal feminino ≥45 kg, índice de massa corporal (IMC)19.282 Entre, incluindo valores limite;
3. Saúde, sem histórico de doenças cardíacas, hepáticas, renais, digestivas, nervosas, mentais e metabólicas;
4. Assine o consentimento informado antes do estudo, entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas e comunique-se bem com os pesquisadores.

Critério de exclusão:

1. Ter participado de qualquer ensaio clínico até 90 dias antes do ensaio ou planejar participar de outros ensaios clínicos durante o ensaio;
2. Ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte até 90 dias antes do estudo ou planeja se submeter a uma cirurgia dentro de 3 meses após o estudo;
3. Perda de sangue ou doação de mais de 300 mL de sangue (excluindo perda de sangue fisiológica feminina) dentro de 90 dias antes do julgamento, ou transfusão de sangue;
4. Sofrer de refluxo esofágico, sangramento gástrico ou úlcera péptica nos 180 dias anteriores ao teste, mais de uma vez por semana com azia ou qualquer procedimento cirúrgico que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, colecistectomia);

5. uma pessoa com um histórico específico de alergias (asma, urticária, eczema, etc.) alérgico a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen), ou um componente conhecido do medicamento* ou análogos/alergia/intolerância à lactose;

   *Os principais componentes da droga de teste: cloridrato de bromo hexano, excipientes: amido, lactose, estearato de magnésio.

6. Uso de qualquer medicamento nos 28 dias anteriores ao ensaio, incluindo o uso de medicamentos prescritos, de venda livre e/ou alternativos (por exemplo, refeições medicinais, fitoterápicos, produtos hemostáticos ou de saúde) e o uso de contraceptivos hormonais ou vacinas ;
7. Histórico de abuso de substâncias;
8. A triagem de urina para abuso de substâncias (tetrahidrocanabinol, benzodiazepínico, barbitúricos, morfina, cocaína, metanfetamina) foi positiva;
9. Mais de 3 cigarros por dia durante os 90 dias anteriores ao teste; Alcoolismo, Mais de 7 drinques por semana para mulheres e mais de 14 drinques por semana para homens (1 = 150 mL de vinho = 360 mL de cerveja e 45 destilados);
10. Teste respiratório positivo;
11. A temperatura corporal (temperatura do ouvido)≥37,5 ℃, a respiração era obviamente anormal e os pesquisadores pensaram que não era adequado participar do experimento. A pressão arterial sistólica >140 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica (pressão arterial diastólica) foi de 90 mmHg ou 60 vezes 100/min ou >;
12. Anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab) ou anticorpo específico do Treponema pallidum (TPHA);
13. Existem requisitos especiais para dieta, durante o teste não pode cumprir uma dieta unificada;
14. Os sujeitos se recusaram a cumprir a proibição de 48 horas de cafeína, álcool, toranja e alimentos (incluindo chá, chocolate, café, cola, etc.);
15. Os participantes com parceiros se recusaram a usar contracepção eficaz dentro de 180 dias desde a triagem até a conclusão do estudo;
16. Indivíduos do sexo feminino foram positivos para gravidez de sangue/urina;
17. (c) Pessoas com insuficiência renal, insuficiência ou doença prévia do sistema urinário;
18. intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose;
19. Halo acupuntura, halo sangue e dificuldades de coleta de sangue venoso;
20. O exame físico apresenta uma anormalidade óbvia e o pesquisador considera que não é adequado participar do experimento;
21. O exame de eletrocardiograma apresenta uma anormalidade óbvia e o pesquisador acha que não é adequado participar do experimento;
22. A bioquímica do sangue, a rotina do sangue, o exame de rotina da urina têm anormalidades óbvias e os pesquisadores acham que não é adequado participar do teste;
23. Os sujeitos podem não ser capazes de concluir o estudo por outros motivos ou podem não ser adequados para a participação no estudo.