Studie om farmakokinetikken til bromheksanhydrokloridtabletter hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og ikke-gravide ikke-ammende kvinner i alderen 18-55 år, inkludert grenseverdier, prøveperiode Over 55 år);
2. Mannlig kroppsvekt ≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks (BMI)19 282 Mellom, inkludert grenseverdier;
3. Helse, ingen hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, psykiske lidelser og metabolsk sykdomshistorie;
4. Signer informert samtykke før rettssaken, forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og kommuniser godt med forskerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Har deltatt i en klinisk utprøving innen 90 dager før utprøvingen eller planlegger å delta i andre kliniske studier under utprøvingen;
2. Har gjennomgått større operasjoner innen 90 dager før prøven eller planlegger å gjennomgå kirurgi innen 3 måneder etter prøven;
3. Blodtap eller donasjon av mer enn 300 mL blod (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner) innen 90 dager før forsøket, eller blodoverføring;
4. Lider av esophageal reflux, gastrisk blødning eller magesår innen 180 dager før forsøket, mer enn en gang i uken med halsbrann, eller enhver kirurgisk prosedyre som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. kolecystektomi);

5. en person med en spesifikk historie med allergier (astma, urticaria, eksem, etc.), eller en allergisk konstitusjon (f.eks. allergisk mot to eller flere legemidler, mat eller pollen), eller en kjent komponent av legemidlet* eller analoger/laktoseallergi/intoleranse;

   *Hovedkomponentene i teststoffet: bromheksanhydroklorid, hjelpestoffer: stivelse, laktose, magnesiumstearat.

6. Bruk av medisiner innen 28 dager før utprøvingen, inkludert bruk av reseptbelagte, reseptfrie og/eller alternative medisiner (f.eks. medisinske måltider, urtemedisiner, hemostatiske eller helseprodukter) og bruk av hormonell prevensjon eller vaksiner ;
7. Historie om rusmisbruk;
8. Urinscreening for rusmisbruk (tetrahydrocannabinol, benzodiazepin, barbiturater, morfin, kokain, metamfetamin) var positiv;
9. Mer enn 3 sigaretter per dag i løpet av de 90 dagene før testen; Alkoholisme, over 7 drinker per uke for kvinner og over 14 drinker per uke for menn (1=150 ml vin =360 ml øl og 45 brennevin);
10. Positiv pustetest;
11. Kroppstemperaturen (øretemperaturen)≥37,5℃, pusten var åpenbart unormal, og forskerne mente det ikke var egnet å delta i eksperimentet. Det systoliske blodtrykket >140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk (diastolisk blodtrykk) var 90 mmHg eller 60 ganger 100/min eller >;
12. Positivt humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab), hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) eller Treponema pallidum spesifikt antistoff (TPHA);
13. Det er spesielle krav til kosthold, under testen kan ikke overholde en enhetlig diett;
14. Forsøkspersoner nektet å overholde det 48-timers forbudet mot koffein, alkohol, grapefrukt og mat (inkludert te, sjokolade, kaffe, cola, etc.);
15. Deltakere med partnere nektet å bruke effektiv prevensjon innen 180 dager fra screening til ferdigstillelse av forsøket;
16. Kvinnelige forsøkspersoner var positive for blod/urin-graviditet;
17. (c) Personer med nedsatt nyrefunksjon, nedsatt funksjon eller tidligere urinveissykdom;
18. arvelig galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon;
19. Halo akupunktur, halo blod og venøst ​​blodinnsamling vanskeligheter;
20. Den fysiske undersøkelsen har en åpenbar avvik, og forskeren mener det ikke er egnet å delta i forsøket;
21. Elektrokardiogramundersøkelse har en åpenbar avvik, og forskeren mener det ikke er egnet å delta i forsøket;
22. Blodbiokjemi, blodrutine, urinrutineundersøkelse har åpenbart unormalt, og forskerne mener det ikke er egnet å delta i testen;
23. Det kan hende at forsøkspersonene ikke kan fullføre studien av andre årsaker eller kanskje ikke er egnet for deltakelse i studien.