盐酸溴己烷片在健康成人体内的药代动力学研究

纳入标准：

1. 18-55岁健康成年男性和未孕非哺乳期女性，含边界值，试用期超过55岁）；
2. 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI）19,282之间，含界值；
3. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神障碍及代谢性疾病病史；
4. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应，并与研究者进行良好沟通。

排除标准：

1. 试验前90天内参加过任何一项临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验；
2. 试验前90天内曾接受过大手术或计划在试验后3个月内接受手术；
3. 试验前90天内失血或献血超过300毫升（不包括女性生理性失血），或输血；
4. 试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡病，每周超过一次胃灼热，或任何可能影响药物吸收的外科手术（如 胆囊切除术）；

5. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质（如 对两种或多种药物、食物或花粉过敏），或药物的已知成分*或类似物/乳糖过敏/不耐受；

   *受试药主要成分：溴己烷盐酸盐，赋形剂：淀粉、乳糖、硬脂酸镁。

6. 在试验前 28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（例如药餐、草药、止血药或保健品）以及使用激素避孕药或疫苗;
7. 药物滥用史；
8. 药物滥用（四氢大麻酚、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、吗啡、可卡因、甲基苯丙胺）的尿液筛查呈阳性；
9. 测试前90天内每天吸烟超过3支；酒精中毒，女性每周饮酒超过 7 杯，男性每周饮酒超过 14 杯（1=150 毫升葡萄酒=360 毫升啤酒和 45 种烈酒）；
10. 呼气试验阳性；
11. 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸明显异常，研究者认为不适合参与实验。 收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压（diastolic blood pressure）为90 mmHg或60次100/min或>；
12. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
13. 对饮食有特殊要求，考试期间不能统一饮食；
14. 受试者拒绝遵守48小时禁食咖啡因、酒精、葡萄柚和食物（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
15. 有伴侣的参与者在筛选至试验完成180天内拒绝使用有效避孕措施；
16. 女性受试者血液/尿液妊娠呈阳性；
17. (c) 患有肾功能不全、受损或既往有泌尿系统疾病的人士；
18. 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良；
19. 晕针、晕血和静脉采血困难；
20. 体检有明显异常，研究者认为不适合参加实验的；
21. 心电图检查有明显异常，研究者认为不适合参加实验；
22. 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常，研究者认为不宜参加试验；
23. 受试者可能由于其他原因无法完成研究或可能不适合参与研究。