Étude sur la pharmacocinétique des comprimés de chlorhydrate d'hexane de brome chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes adultes en bonne santé et femmes non enceintes non allaitantes âgés de 18 à 55 ans, y compris les valeurs limites, période d'essai Plus de 55 ans);
2. Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC)19 282 Entre, y compris les valeurs limites ;
3. Santé, pas d'antécédents cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs, nerveux, mentaux et métaboliques ;
4. Signez le consentement éclairé avant l'essai, comprenez parfaitement le contenu, le processus et les effets indésirables possibles, et communiquez bien avec les chercheurs.

Critère d'exclusion:

1. Avoir participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant l'essai ou prévoir de participer à d'autres essais cliniques pendant l'essai ;
2. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 90 jours précédant l'essai ou prévoir de subir une intervention chirurgicale dans les 3 mois suivant l'essai ;
3. Perte de sang ou don de plus de 300 ml de sang (à l'exclusion de la perte de sang physiologique féminine) dans les 90 jours précédant l'essai, ou transfusion sanguine ;
4. Souffrant de reflux œsophagien, de saignement gastrique ou d'ulcère peptique dans les 180 jours précédant l'essai, plus d'une fois par semaine avec des brûlures d'estomac, ou toute intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption du médicament (par ex. cholécystectomie);

5. une personne ayant des antécédents particuliers d'allergies (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou de constitution allergique (par ex. allergique à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen), ou à un composant connu du médicament*ou analogues/allergie/intolérance au lactose ;

   *Composants principaux du médicament testé : chlorhydrate d'hexane de brome, excipients : amidon, lactose, stéarate de magnésium.

6. Utilisation de tout médicament dans les 28 jours précédant l'essai, y compris l'utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre et/ou alternatifs (par exemple, repas médicinaux, plantes médicinales, produits hémostatiques ou de santé) et l'utilisation de contraception hormonale ou de vaccins ;
7. Antécédents de toxicomanie ;
8. Le dépistage urinaire de toxicomanie (tétrahydrocannabinol, benzodiazépine, barbituriques, morphine, cocaïne, méthamphétamine) était positif ;
9. Plus de 3 cigarettes par jour pendant les 90 jours précédant le test ; Alcoolisme, Plus de 7 verres par semaine pour les femmes et plus de 14 verres par semaine pour les hommes (1 = 150 ml de vin = 360 ml de bière et 45 spiritueux) ;
10. Test respiratoire positif ;
11. La température corporelle (température de l'oreille) ≥ 37,5 ℃, la respiration était manifestement anormale et les chercheurs ont pensé qu'il n'était pas approprié de participer à l'expérience. La pression artérielle systolique >140 mmHg ou <90 mmHg, la pression artérielle diastolique (pression artérielle diastolique) était de 90 mmHg ou 60 fois 100/min ou > ;
12. Anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac-VHC) ou anticorps spécifique de Treponema pallidum (TPHA);
13. Il existe des exigences particulières pour le régime alimentaire, pendant le test ne peut pas se conformer à un régime alimentaire unifié;
14. Les sujets ont refusé de se conformer à l'interdiction de 48 heures sur la caféine, l'alcool, le pamplemousse et la nourriture (y compris le thé, le chocolat, le café, le cola, etc.) ;
15. Les participants avec des partenaires ont refusé d'utiliser une contraception efficace dans les 180 jours suivant le dépistage jusqu'à la fin de l'essai；
16. Les sujets féminins étaient positifs pour la grossesse sang/urine ;
17. (c) Les personnes souffrant d'insuffisance rénale, d'insuffisance rénale ou d'antécédents de maladie du système urinaire ;
18. intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose;
19. Difficultés d'acupuncture en halo, de sang en halo et de sang veineux ;
20. L'examen physique présente une anomalie évidente et le chercheur pense qu'il n'est pas approprié de participer à l'expérience ;
21. L'examen de l'électrocardiogramme présente une anomalie évidente et le chercheur pense qu'il n'est pas approprié de participer à l'expérience ;
22. La biochimie du sang, la routine sanguine, l'examen de routine de l'urine présentent des anomalies évidentes, et les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer au test ;
23. Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou peuvent ne pas être aptes à participer à l'étude.