奇形性斜頭症および先天性筋性斜頸を有する乳児における小児統合手技療法
2022年5月19日 更新者：Iñaki Pastor Pons、Universidad de Zaragoza
変形性斜頭症および先天性筋性斜頸を有する乳児における小児統合手技療法の有効性
この研究では、乳児の位置性斜頭症の治療における小児統合手動療法の有効性を評価します。
25 名の参加者は、小児統合手技療法と教育理学療法のプロトコルを組み合わせて受け取り、残りの 25 名はストレッチ プロトコルと教育理学療法を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
手動療法は、成人のさまざまな病状で有効性を示していますが、乳児や子供の集団での有用性や、非癒合性斜頭症などの特定の病状での有用性はわかっていません。
斜頭症の保存的治療では、教育理学療法とヘルメット療法が他の治療法よりも優れたレベルのエビデンスを持っています。 赤ちゃんが優先的な頭の位置または先天性斜頸を示す場合、ストレッチは有効性を示します。
小児手動療法の10セッションのプロトコルは、教育理学療法と組み合わせて位置斜頭症の乳児に適用されます。 プロトコルは、頭の非対称性を改善するために、柔らかい頸部動員、筋膜誘導、頭蓋骨への圧力の適用で構成されています。 より多くの「おなかの時間」の刺激、頭の非優先位置への刺激、およびカウンターポジショニングで構成される教育療法。 コントロールグループは、両親と教育療法による自宅でのストレッチのプロトコルを受け取ります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iñaki Pastor Pons
- 電話番号：+34657272757
- メール：inakipas@gmail.com
研究場所
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-
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Zaragoza、スペイン、50001
- 募集
- Instituto deTerapias Integrativas
-
コンタクト：
- Iñaki Pastor Pons
- 電話番号：+34657272757
- メール：inakipas@gmail.com
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コンタクト：
- Elena Lecha
- 電話番号：+34 976284470
- メール：elena@itifisioterapia.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 位置斜頭症の徴候
- 12月齢未満の幼児
除外基準:
- 神経障害なし
- 感染症なし
- 呼吸器疾患なし
- 他の治療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手技療法グループ
週に 1 回、小児手技療法の 10 セッション。
ソフト頸部モビライゼーション、筋膜誘導および頭蓋技術が施されます。
教育理学療法は、「おなかの時間」の刺激で構成され、非優先的な頭の位置と反対の位置での視覚的および運動感覚的刺激も投与されます。
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Pediatric Integrative Manual Therapy は、幼児や子供向けのソフトな整形外科的手動療法アプローチです。
関節のソフト モビライゼーション、筋膜リリース、神経力学的モビライゼーションを統合します。
教育療法も。
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アクティブコンパレータ：ストレッチンググループ
自宅でのストレッチのプロトコル。 3-5 セッションを 1 日 2 回。 各ストレッチは10〜30秒維持されます。 各セッション 15 には 15 分以上かかります。 週 7 日。 教育的理学療法は、「おなかの時間」の刺激で構成され、非優先的な頭の位置と反対の位置での視覚的および運動感覚的刺激が投与されます。 |
文献調査に基づいたストレッチのプロトコールです。
カウンターポジショニング、腹臥位刺激、ポジショニングケアなどの教育療法も。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右斜頭蓋円蓋直径
時間枠：4週間
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キャリパーで測定され、水平面での眼窩の左外側部分から右ラムドイド縫合までの距離です
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4週間
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右斜頭蓋円蓋直径
時間枠：10週間
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キャリパーで測定され、水平面での眼窩の左外側部分から右ラムドイド縫合までの距離です
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10週間
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左斜頭蓋円蓋直径
時間枠：4週間
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キャリパーで測定され、眼窩の右外側部分から水平面での左ラムドイド縫合までの距離です
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4週間
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左斜頭蓋円蓋直径
時間枠：10週間
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キャリパーで測定され、眼窩の右外側部分から水平面での左ラムドイド縫合までの距離です
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10週間
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アクティブな頸椎回転の可動範囲
時間枠：4週間
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写真とデジタル角度分析で測定
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4週間
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アクティブな頸椎回転の可動範囲
時間枠：10週間
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デジタル角度分析で測定
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10週間
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パッシブ頸椎回旋の可動範囲
時間枠：4週間
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ジョイントゴニオメータで寝かせて測定
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4週間
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パッシブ頸椎回旋の可動範囲
時間枠：10週間
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ジョイントゴニオメータで寝かせて測定
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10週間
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受動的な頸椎側屈の可動域
時間枠：4週間
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ジョイントゴニオメータで寝かせて測定
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4週間
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受動的な頸椎側屈の可動域
時間枠：10週間
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ジョイントゴニオメータで寝かせて測定
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10週間
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筋機能検査
時間枠：4週間
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体幹と頭の位置合わせに応じて 0 ～ 5 の値を与える側方懸垂で測定
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4週間
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筋機能検査
時間枠：10週間
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体幹と頭の位置合わせに応じて 0 ～ 5 の値を与える側方懸垂で測定
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋の長さ
時間枠：4週間と10週間
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キャリパーで測定、中央線の前頭骨の最前点から中央線の水平面上の頭蓋円蓋の最後方点までの距離
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4週間と10週間
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頭蓋の長さ
時間枠：10週間
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キャリパーで測定、中央線の前頭骨の最前点から中央線の水平面上の頭蓋円蓋の最後方点までの距離
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10週間
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頭蓋全体
時間枠：4週間
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キャリパーで測定されるのは、通常は側頭骨または頭頂骨にある、ボールトの外側の 2 つの点の間の距離です。
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4週間
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頭蓋全体
時間枠：10週間
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キャリパーで測定されるのは、通常は側頭骨または頭頂骨にある、ボールトの外側の 2 つの点の間の距離です。
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10週間
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頭蓋最大周囲
時間枠：4週間
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メジャーでセンチメートル単位で測定します。
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4週間
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頭蓋最大周囲
時間枠：10週間
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メジャーでセンチメートル単位で測定します。
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10週間
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アルバータ州幼児運動スケール
時間枠：10週間
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0 から 14 ヶ月までの乳児の神経運動スケール。
最大値 90 番目;最小値 0 番目。
スコアが高いほど、運動と姿勢の発達が良好であることを示します。
15th 未満の値は、開発遅延のリスクを示します。
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10週間
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介入後の頸部運動の改善に関する視覚的類推スケール
時間枠：10週間
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赤ちゃんの変化に対する親の認識。
最小値 -10;最大値+10。
スコアが高いほど、頸部の動きの変化をよりよく認識していることを示します。
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10週間
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介入後の頭蓋非対称性の改善に関する視覚的類推尺度
時間枠：10週間
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赤ちゃんの変化に対する親の認識。
最小値 -10;最大値+10。
スコアが高いほど、頭の形の変化をよりよく認識していることを示します
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Orosia Lucha、Universidad de Zaragoza
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Williams E. Preventing "Flat-headed" Babies: A Commentary on "Impact of Parent Practices of Infant Positioning on Head Orientation Profile and Development of Positional Plagiocephaly in Healthy Term Infants". Phys Occup Ther Pediatr. 2018 Feb;38(1):15-17. doi: 10.1080/01942638.2018.1405661. No abstract available.
- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Ohman A, Mardbrink EL, Stensby J, Beckung E. Evaluation of treatment strategies for muscle function in infants with congenital muscular torticollis. Physiother Theory Pract. 2011 Oct;27(7):463-70. doi: 10.3109/09593985.2010.536305. Epub 2011 May 15.
- Ohman A, Nilsson S, Beckung E. Stretching treatment for infants with congenital muscular torticollis: physiotherapist or parents? A randomized pilot study. PM R. 2010 Dec;2(12):1073-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.08.008.
- Ohman AM, Nilsson S, Beckung ER. Validity and reliability of the muscle function scale, aimed to assess the lateral flexors of the neck in infants. Physiother Theory Pract. 2009 Feb;25(2):129-37. doi: 10.1080/09593980802686904.
- Di Chiara A, La Rosa E, Ramieri V, Vellone V, Cascone P. Treatment of Deformational Plagiocephaly With Physiotherapy. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2008-2013. doi: 10.1097/SCS.0000000000005665.
- Systematic Review and Evidence-Based Guidelines for the Management of Patients with Positional Plagiocephaly. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162802. doi: 10.1542/peds.2016-2802. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月11日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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