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Terapia manuale integrativa pediatrica nei bambini con plagiocefalia deformativa e torcicollo muscolare congenito

19 maggio 2022 aggiornato da: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza

Efficacia della terapia manuale integrativa pediatrica nei neonati con plagiocefalia deformativa e torcicollo muscolare congenito

Questo studio valuta l'efficacia della terapia manuale integrativa pediatrica nel trattamento della plagiocefalia posizionale nei neonati. 25 partecipanti riceveranno un protocollo di Terapia Manuale Integrativa Pediatrica e fisioterapia educativa in combinazione, mentre gli altri 25 riceveranno un protocollo di stretching e fisioterapia educativa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Terapia Manuale ha mostrato efficacia in diverse patologie nell'adulto ma non è nota la sua utilità nella popolazione infantile e infantile, né in patologie specifiche come la plagiocefalia non sinostotica.

Nel trattamento conservativo della plagiocefalia la fisioterapia educativa e la terapia del casco hanno il miglior livello di evidenza tra gli altri trattamenti. Quando i bambini presentano una posizione preferenziale della testa o un torcicollo muscolare congenito, lo stretching ha mostrato efficacia.

Ai neonati con plagiocefalia posizionale verrà applicato un protocollo di dieci sedute di Terapia Manuale Pediatrica in combinazione con la fisioterapia educativa. Il protocollo consiste nella mobilizzazione cervicale morbida, nell'induzione miofasciale e nell'applicazione di alcune pressioni alle ossa craniche per migliorare l'asimmetria della testa. Terapia educativa che consiste in più stimolazione "tummy time", stimolazione alla posizione non preferenziale della testa e controposizionamento. Il gruppo di controllo riceverà un protocollo di stretching a casa fatto dai genitori e Terapia educativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50001
        • Reclutamento
        • Instituto deTerapias Integrativas
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segno di plagiocefalia posizionale
  • Bambini di età inferiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessun disturbo neurologico
  • Nessuna malattia infettiva
  • Nessuna malattia respiratoria
  • Nessun altro trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale
10 sedute di Terapia Manuale Pediatrica, una volta alla settimana. Verranno somministrate tecniche di mobilizzazione cervicale morbida, induzione miofasciale e craniale. La fisioterapia educativa consiste nella stimolazione "tummy time", stimolazione visiva e cinestetica sulla posizione della testa non preferenziale e verranno somministrate anche controposizioni.
Procedura: Terapia manuale integrativa pediatrica e terapia educativa
La Terapia Manuale Integrativa Pediatrica è un approccio di Terapia Manuale Ortopedica soft per neonati e bambini. Integra la mobilizzazione morbida delle articolazioni, il rilascio miofasciale e la mobilizzazione neurodinamica. Anche la terapia educativa.
Comparatore attivo: Gruppo di stretching

Un protocollo di Stretching a casa. 3-5 sessioni due volte al giorno. Ogni tratto sarà mantenuto da 10 a 30 secondi. Ogni sessione 15 durerà non meno di 15 minuti. 7 giorni su 7.

La terapia fisica educativa consiste nella stimolazione "tummy time", stimolazione visiva e cinestetica sulla posizione della testa non preferenziale e verrà somministrata la posizione contraria.
Procedura: Stretching e terapia educativa
È un protocollo di stretching basato sulla ricerca della letteratura. Anche la terapia educativa con controposizionamento, stimolazione in posizione prona, cura posizionale, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della volta cranica obliqua destra
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurata con calibro, è la distanza dalla parte esterna sinistra dell'orbita alla sutura lambdoidea destra sul piano orizzontale
4 settimane
Diametro della volta cranica obliqua destra
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurata con calibro, è la distanza dalla parte esterna sinistra dell'orbita alla sutura lambdoidea destra sul piano orizzontale
10 settimane
Diametro della volta cranica obliqua sinistra
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurata con calibro, è la distanza dalla parte esterna destra dell'orbita alla sutura lambdoidea sinistra sul piano orizzontale
4 settimane
Diametro della volta cranica obliqua sinistra
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurata con calibro, è la distanza dalla parte esterna destra dell'orbita alla sutura lambdoidea sinistra sul piano orizzontale
10 settimane
Rotazione cervicale attiva Intervallo di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato con fotografie e analisi angolare digitale
4 settimane
Rotazione cervicale attiva Intervallo di movimento
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato con analisi angolare digitale
10 settimane
Rotazione cervicale passiva Intervallo di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurata sdraiata con goniometro articolare
4 settimane
Rotazione cervicale passiva Intervallo di movimento
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurata sdraiata con goniometro articolare
10 settimane
Flessione Laterale Cervicale Passiva Intervallo di movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurata sdraiata con goniometro articolare
4 settimane
Flessione Laterale Cervicale Passiva Intervallo di movimento
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurata sdraiata con goniometro articolare
10 settimane
Test di funzionalità muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato in sospensione laterale dando un valore da 0 a 5 secondo l'allineamento della testa con il tronco
4 settimane
Test di funzionalità muscolare
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato in sospensione laterale dando un valore da 0 a 5 secondo l'allineamento della testa con il tronco
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza craniale
Lasso di tempo: 4 settimane e 10 settimane
Misurata con un calibro, è la distanza dal punto più anteriore dell'osso frontale nella linea mediana al punto più posteriore della volta cranica sul piano orizzontale nella linea mediana
4 settimane e 10 settimane
Lunghezza craniale
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurata con un calibro, è la distanza dal punto più anteriore dell'osso frontale nella linea mediana al punto più posteriore della volta cranica sul piano orizzontale nella linea mediana
10 settimane
Cranio largo
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurata con calibro, è la distanza tra i due punti più laterali della volta, solitamente nell'osso temporale o parietale.
4 settimane
Cranio largo
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurata con calibro, è la distanza tra i due punti più laterali della volta, solitamente nell'osso temporale o parietale.
10 settimane
Circonferenza massima craniale
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato in cm con un metro a nastro.
4 settimane
Circonferenza massima craniale
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato in cm con un metro a nastro.
10 settimane
Scala motoria infantile Alberta
Lasso di tempo: 10 settimane
Scala neuromotoria per neonati da 0 a 14 mesi. Valore massimo 90°; valore minimo 0th. Punteggi più alti indicano un migliore sviluppo motorio e posturale. I valori inferiori a 15 indicano il rischio di ritardo dello sviluppo.
10 settimane
Scala analogica visiva sul miglioramento del movimento cervicale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Percezione dei genitori dei cambiamenti nel loro bambino. Valore minimo -10; valore massimo +10. Punteggi più alti indicano una migliore percezione del cambiamento nel movimento cervicale.
10 settimane
Scala analogica visiva sul miglioramento dell'asimmetria cranica dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Percezione dei genitori dei cambiamenti nel loro bambino. Valore minimo -10; valore massimo +10. Punteggi più alti indicano una migliore percezione del cambiamento nella forma della testa
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Investigatori

  • Cattedra di studio: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia manuale integrativa pediatrica e terapia educativa

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