Terapia manual pediátrica integrativa em bebês com plagiocefalia deformacional e torcicolo muscular congênito
19 de maio de 2022 atualizado por: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza
Eficácia da Terapia Manual Pediátrica Integrativa em Bebês com Plagiocefalia Deformacional e Torcicolo Muscular Congênito
Este estudo avalia a eficácia da Terapia Manual Pediátrica Integrativa no tratamento da plagiocefalia posicional em lactentes.
25 participantes receberão um protocolo de Terapia Manual Pediátrica Integrativa e fisioterapia educacional em combinação, enquanto os outros 25 receberão um protocolo de alongamento e fisioterapia educacional
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A Terapia Manual tem demonstrado eficácia em diversas patologias no adulto mas não se conhece a sua utilidade na população de lactentes e crianças, nem em patologias específicas como a plagiocefalia não sinostótica.
No tratamento conservador da plagiocefalia a fisioterapia educacional e a terapia com capacete têm o melhor nível de evidência entre outros tratamentos. Quando os bebês apresentam posição preferencial da cabeça ou Torcicolo Muscular Congênito, o alongamento tem se mostrado eficaz.
Um protocolo de dez sessões de Terapia Manual Pediátrica será aplicado a lactentes com plagiocefalia posicional em associação com fisioterapia educativa. O protocolo consiste em mobilização cervical suave, indução miofascial e aplicação de algumas pressões nos ossos cranianos para melhorar a assimetria da cabeça. Terapia educativa que consiste em mais estimulação "tummy time", estimulação para a posição não preferencial da cabeça e contra-posicionamento. O grupo controle receberá um protocolo de alongamento em casa feito pelos pais e terapia educacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iñaki Pastor Pons
- Número de telefone: +34657272757
- E-mail: inakipas@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Zaragoza, Espanha, 50001
- Recrutamento
- Instituto deTerapias Integrativas
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Contato:
- Iñaki Pastor Pons
- Número de telefone: +34657272757
- E-mail: inakipas@gmail.com
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Contato:
- Elena Lecha
- Número de telefone: +34 976284470
- E-mail: elena@itifisioterapia.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinal de plagiocefalia posicional
- Lactentes com menos de 12 meses de idade
Critério de exclusão:
- Sem distúrbios neurológicos
- Sem doenças infecciosas
- Sem doenças respiratórias
- Nenhum outro tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Manual
10 sessões de Terapia Manual Pediátrica, uma vez por semana.
Mobilização cervical suave, indução miofascial e técnicas cranianas serão administradas.
A fisioterapia educativa consiste na estimulação "tummy time", também será administrada estimulação visual e cinestésica na posição não preferencial da cabeça e na contraposição.
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A Terapia Manual Pediátrica Integrativa é uma abordagem suave de Terapia Manual Ortopédica para bebês e crianças.
Integra mobilização suave das articulações, liberação miofascial e mobilização neurodinâmica.
Também a terapia educacional.
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Comparador Ativo: Grupo de alongamento
Um protocolo de Alongamento em casa. 3-5 sessões duas vezes ao dia. Cada alongamento será mantido de 10 a 30 segundos. Cada sessão 15 não levará menos de 15 minutos. 7 dias por semana. A Fisioterapia Educacional consiste na estimulação "tummy time", será administrada estimulação visual e cinestésica na posição não preferencial da cabeça e na contraposição. |
É um protocolo de alongamento baseado em pesquisa bibliográfica.
Também a terapia educativa com contraposicionamento, estimulação em decúbito ventral, cuidados posicionais, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da abóbada craniana oblíqua direita
Prazo: 4 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância da parte externa esquerda da órbita até a sutura lambdóide direita no plano horizontal
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4 semanas
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Diâmetro da abóbada craniana oblíqua direita
Prazo: 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância da parte externa esquerda da órbita até a sutura lambdóide direita no plano horizontal
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10 semanas
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Diâmetro da abóbada craniana oblíqua esquerda
Prazo: 4 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância da parte externa direita da órbita até a sutura lambdoide esquerda no plano horizontal
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4 semanas
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Diâmetro da abóbada craniana oblíqua esquerda
Prazo: 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância da parte externa direita da órbita até a sutura lambdoide esquerda no plano horizontal
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10 semanas
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Rotação Cervical Ativa Amplitude de movimento
Prazo: 4 semanas
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Medido com fotografias e análise angular digital
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4 semanas
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Rotação Cervical Ativa Amplitude de movimento
Prazo: 10 semanas
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Medido com análise angular digital
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10 semanas
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Rotação Cervical Passiva Amplitude de movimento
Prazo: 4 semanas
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Medido deitado com goniômetro articular
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4 semanas
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Rotação Cervical Passiva Amplitude de movimento
Prazo: 10 semanas
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Medido deitado com goniômetro articular
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10 semanas
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Flexão Lateral Cervical Passiva Amplitude de movimento
Prazo: 4 semanas
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Medido deitado com goniômetro articular
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4 semanas
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Flexão Lateral Cervical Passiva Amplitude de movimento
Prazo: 10 semanas
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Medido deitado com goniômetro articular
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10 semanas
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Teste de Função Muscular
Prazo: 4 semanas
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Medido em suspensão lateral dando um valor de 0 a 5 de acordo com o alinhamento da cabeça com o tronco
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4 semanas
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Teste de Função Muscular
Prazo: 10 semanas
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Medido em suspensão lateral dando um valor de 0 a 5 de acordo com o alinhamento da cabeça com o tronco
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento craniano
Prazo: 4 semanas e 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância do ponto mais anterior no osso frontal na linha média ao ponto mais posterior na abóbada craniana no plano horizontal na linha média
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4 semanas e 10 semanas
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Comprimento craniano
Prazo: 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância do ponto mais anterior no osso frontal na linha média ao ponto mais posterior na abóbada craniana no plano horizontal na linha média
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10 semanas
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Largo craniano
Prazo: 4 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância entre os dois pontos mais laterais da abóbada, geralmente no osso temporal ou parietal.
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4 semanas
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Largo craniano
Prazo: 10 semanas
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Medida com paquímetro, é a distância entre os dois pontos mais laterais da abóbada, geralmente no osso temporal ou parietal.
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10 semanas
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Circunferência craniana máxima
Prazo: 4 semanas
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Medido em cm com uma fita métrica.
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4 semanas
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Circunferência craniana máxima
Prazo: 10 semanas
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Medido em cm com uma fita métrica.
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10 semanas
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Escala Motora Infantil de Alberta
Prazo: 10 semanas
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Escala neuromotora para lactentes de 0 a 14 meses.
Valor máximo 90º; valor mínimo 0º.
Escores mais altos indicam um melhor desenvolvimento motor e postural.
Valores abaixo de 15º indicam risco de atraso no desenvolvimento.
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10 semanas
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Escala Analógica Visual sobre melhora na movimentação cervical após intervenção
Prazo: 10 semanas
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Percepção dos pais sobre as mudanças em seu bebê.
Valor mínimo -10; valor máximo +10.
Escores mais altos indicam uma melhor percepção da mudança no movimento cervical.
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10 semanas
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Escala Visual Analógica sobre melhora da assimetria craniana após intervenção
Prazo: 10 semanas
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Percepção dos pais sobre as mudanças em seu bebê.
Valor mínimo -10; valor máximo +10.
Pontuações mais altas indicam uma melhor percepção da mudança no formato da cabeça
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Williams E. Preventing "Flat-headed" Babies: A Commentary on "Impact of Parent Practices of Infant Positioning on Head Orientation Profile and Development of Positional Plagiocephaly in Healthy Term Infants". Phys Occup Ther Pediatr. 2018 Feb;38(1):15-17. doi: 10.1080/01942638.2018.1405661. No abstract available.
- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Ohman A, Mardbrink EL, Stensby J, Beckung E. Evaluation of treatment strategies for muscle function in infants with congenital muscular torticollis. Physiother Theory Pract. 2011 Oct;27(7):463-70. doi: 10.3109/09593985.2010.536305. Epub 2011 May 15.
- Ohman A, Nilsson S, Beckung E. Stretching treatment for infants with congenital muscular torticollis: physiotherapist or parents? A randomized pilot study. PM R. 2010 Dec;2(12):1073-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.08.008.
- Ohman AM, Nilsson S, Beckung ER. Validity and reliability of the muscle function scale, aimed to assess the lateral flexors of the neck in infants. Physiother Theory Pract. 2009 Feb;25(2):129-37. doi: 10.1080/09593980802686904.
- Di Chiara A, La Rosa E, Ramieri V, Vellone V, Cascone P. Treatment of Deformational Plagiocephaly With Physiotherapy. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2008-2013. doi: 10.1097/SCS.0000000000005665.
- Systematic Review and Evidence-Based Guidelines for the Management of Patients with Positional Plagiocephaly. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162802. doi: 10.1542/peds.2016-2802. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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