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Pädiatrische Integrative Manuelle Therapie bei Babys mit Deformationsplagiozephalie und angeborenem muskulärem Torticollis

19. Mai 2022 aktualisiert von: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza

Wirksamkeit der pädiatrischen integrativen manuellen Therapie bei Babys mit deformierter Plagiozephalie und angeborenem muskulärem Torticollis

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Pädiatrischen Integrativen Manuellen Therapie bei der Behandlung von Positionsplagiozephalie bei Säuglingen. 25 Teilnehmer erhalten ein Protokoll aus Pädiatrischer Integrativer Manueller Therapie und pädagogischer Physiotherapie in Kombination, während die anderen 25 ein Dehnungsprotokoll und pädagogische Physiotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die manuelle Therapie hat sich bei verschiedenen Pathologien bei Erwachsenen als wirksam erwiesen, aber ihre Nützlichkeit bei Säuglingen und Kindern sowie bei bestimmten Pathologien wie nicht-synostotischer Plagiozephalie ist nicht bekannt.

In der konservativen Behandlung der Plagiozephalie haben die pädagogische Physiotherapie und die Helmtherapie unter anderen Behandlungen die bessere Evidenz. Wenn Babys eine bevorzugte Position des Kopfes oder einen angeborenen muskulären Torticollis aufweisen, hat sich das Dehnen als wirksam erwiesen.

Ein Protokoll von zehn Sitzungen der Pädiatrischen Manuellen Therapie wird bei Säuglingen mit positioneller Plagiozephalie in Kombination mit pädagogischer Physiotherapie angewendet. Das Protokoll besteht aus sanfter zervikaler Mobilisierung, myofaszialer Induktion und der Anwendung von etwas Druck auf die Schädelknochen, um die Asymmetrie des Kopfes zu verbessern. Pädagogische Therapie, die in mehr "Bauchzeit"-Stimulation, Stimulation zur Nichtpräferenzposition des Kopfes und Gegenpositionierung besteht. Die Kontrollgruppe erhält ein Dehnungsprotokoll, das von ihren Eltern zu Hause durchgeführt wird, und eine pädagogische Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeichen einer positionellen Plagiozephalie
  • Kleinkinder unter 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Keine neurologischen Störungen
  • Keine ansteckenden Krankheiten
  • Keine Atemwegserkrankungen
  • Keine anderen Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Manuelle Therapie
10 Sitzungen manuelle Therapie für Kinder, einmal pro Woche. Sanfte zervikale Mobilisierung, myofasziale Induktion und kraniale Techniken werden durchgeführt. Die pädagogische Physiotherapie besteht aus Stimulation in Bauchlage, visueller und kinästhetischer Stimulation bei nicht bevorzugter Kopfposition und Gegenposition.
Verfahren: Pädiatrische Integrative Manuelle Therapie und Pädagogische Therapie
Pädiatrische Integrative Manuelle Therapie ist ein sanfter Ansatz der Orthopädischen Manuellen Therapie für Säuglinge und Kinder. Es integriert sanfte Mobilisierung der Gelenke, myofasziale Freisetzung und neurodynamische Mobilisierung. Auch die pädagogische Therapie.
Aktiver Komparator: Dehnungsgruppe

Ein Dehnungsprotokoll für zu Hause. 3-5 Sitzungen zweimal täglich. Jede Dehnung wird 10 bis 30 Sekunden lang gehalten. Jede Sitzung 15 dauert nicht weniger als 15 Minuten. 7 Tage pro Woche.

Die pädagogische Physiotherapie besteht aus einer "Bauchzeit"-Stimulation, visueller und kinästhetischer Stimulation in der nicht bevorzugten Kopfposition und Gegenposition.
Verfahren: Dehnungs- und Lerntherapie
Es ist ein auf Literaturrecherche basierendes Dehnungsprotokoll. Auch die pädagogische Therapie mit Gegenlagerung, Stimulation in Bauchlage, Lagerungspflege etc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser des rechten schrägen Schädelgewölbes
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit einem Bremssattel ist der Abstand vom linken äußeren Teil der Augenhöhle zur rechten Lambdanaht in der horizontalen Ebene
4 Wochen
Durchmesser des rechten schrägen Schädelgewölbes
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit einem Bremssattel ist der Abstand vom linken äußeren Teil der Augenhöhle zur rechten Lambdanaht in der horizontalen Ebene
10 Wochen
Durchmesser des linken schrägen Schädelgewölbes
Zeitfenster: 4 Wochen
Mit einem Messschieber gemessen, ist der Abstand vom rechten äußeren Teil der Augenhöhle zur linken Lambdanaht in der horizontalen Ebene
4 Wochen
Durchmesser des linken schrägen Schädelgewölbes
Zeitfenster: 10 Wochen
Mit einem Messschieber gemessen, ist der Abstand vom rechten äußeren Teil der Augenhöhle zur linken Lambdanaht in der horizontalen Ebene
10 Wochen
Aktive zervikale Rotation Bewegungsumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit Fotos und digitaler Winkelanalyse
4 Wochen
Aktive zervikale Rotation Bewegungsumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit digitaler Winkelanalyse
10 Wochen
Passive zervikale Rotation Bewegungsumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen im Liegen mit Gelenkgoniometer
4 Wochen
Passive zervikale Rotation Bewegungsumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen im Liegen mit Gelenkgoniometer
10 Wochen
Passive zervikale Lateralflexion Bewegungsbereich
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen im Liegen mit Gelenkgoniometer
4 Wochen
Passive zervikale Lateralflexion Bewegungsbereich
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen im Liegen mit Gelenkgoniometer
10 Wochen
Muskelfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in seitlicher Aufhängung mit einem Wert von 0 bis 5, je nach Ausrichtung des Kopfes zum Rumpf
4 Wochen
Muskelfunktionstest
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen in seitlicher Aufhängung mit einem Wert von 0 bis 5, je nach Ausrichtung des Kopfes zum Rumpf
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schädellänge
Zeitfenster: 4 Wochen und 10 Wochen
Gemessen mit einem Zirkel ist der Abstand vom vordersten Punkt im Stirnbein in der Mittellinie zum hintersten Punkt im Schädeldach auf der horizontalen Ebene in der Mittellinie
4 Wochen und 10 Wochen
Schädellänge
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit einem Zirkel ist der Abstand vom vordersten Punkt im Stirnbein in der Mittellinie zum hintersten Punkt im Schädeldach auf der horizontalen Ebene in der Mittellinie
10 Wochen
Schädel breit
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit Messzirkel, ist der Abstand zwischen den beiden seitlicheren Punkten im Gewölbe, normalerweise im Schläfen- oder Scheitelbein.
4 Wochen
Schädel breit
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen mit Messzirkel, ist der Abstand zwischen den beiden seitlicheren Punkten im Gewölbe, normalerweise im Schläfen- oder Scheitelbein.
10 Wochen
Kranialer maximaler Umfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen in cm mit einem Maßband.
4 Wochen
Kranialer maximaler Umfang
Zeitfenster: 10 Wochen
Gemessen in cm mit einem Maßband.
10 Wochen
Alberta Säuglingsmotorwaage
Zeitfenster: 10 Wochen
Neuromotorische Skala für Säuglinge von 0 bis 14 Monaten. Maximalwert 90.; Mindestwert 0. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische und posturale Entwicklung hin. Werte unter 15 zeigen das Risiko einer Entwicklungsverzögerung an.
10 Wochen
Visuelle Analogskala zur Verbesserung der zervikalen Bewegung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Wochen
Elternwahrnehmung von Veränderungen bei ihrem Baby. Mindestwert -10; Maximalwert +10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung von Veränderungen in der Halswirbelsäulenbewegung hin.
10 Wochen
Visuelle Analogskala zur Verbesserung der Schädelasymmetrie nach Eingriff
Zeitfenster: 10 Wochen
Elternwahrnehmung von Veränderungen bei ihrem Baby. Mindestwert -10; Maximalwert +10. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Veränderung der Kopfform hin
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Ermittler

  • Studienstuhl: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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