Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische integratieve manuele therapie bij baby's met deformerende plagiocefalie en congenitale musculaire torticollis

19 mei 2022 bijgewerkt door: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza

Werkzaamheid van pediatrische integratieve manuele therapie bij baby's met deformerende plagiocefalie en congenitale musculaire torticollis

Deze studie evalueert de werkzaamheid van Pediatrische Integratieve Manuele Therapie bij de behandeling van positionele plagiocephalie bij zuigelingen. 25 deelnemers krijgen een protocol Pediatrische Integratieve Manuele Therapie en educatieve fysiotherapie in combinatie, terwijl de overige 25 deelnemers een stretchprotocol en educatieve fysiotherapie krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De manuele therapie is doeltreffend gebleken bij verschillende pathologieën bij volwassenen, maar het nut ervan bij zuigelingen en kinderen is niet bekend, noch bij specifieke pathologieën zoals niet-synostotische plagiocefalie.

Bij de conservatieve behandeling van plagiocefalie hebben de educatieve fysiotherapie en de helmtherapie het betere bewijsniveau van andere behandelingen. Wanneer baby's een voorkeurspositie van het hoofd of congenitale musculaire torticollis vertonen, is uitrekken effectief gebleken.

Een protocol van tien sessies Pediatrische Manuele Therapie wordt toegepast bij zuigelingen met positionele plagiocephalie in combinatie met educatieve fysiotherapie. Het protocol bestaat uit zachte cervicale mobilisatie, myofasciale inductie en het uitoefenen van enige druk op de schedelbotten om de asymmetrie van het hoofd te verbeteren. Educatieve therapie die bestaat uit meer "buiktijd" -stimulatie, stimulatie naar de niet-voorkeurspositie van het hoofd en contrapositie. De controlegroep krijgt een protocol van stretchen thuis gedaan door hun ouders en educatieve therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Teken van positionele plagiocephalie
  • Baby's jonger dan 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen neurologische aandoeningen
  • Geen infectieziekten
  • Geen luchtwegaandoeningen
  • Geen andere behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep manuele therapie
10 sessies Pediatrische Manuele Therapie, eenmaal per week. Zachte cervicale mobilisatie, myofasciale inductie en craniale technieken zullen worden toegepast. Educatieve fysiotherapie bestaat uit "buiktijd"-stimulatie, visuele en kinesthetische stimulatie op de niet-preferentiële hoofdpositie en tegenpositie zullen ook worden toegediend.
Procedure: Pediatrische Integratieve Manuele Therapie en educatieve therapie
Pediatrische Integratieve Manuele Therapie is een zachte orthopedische manuele therapiebenadering voor zuigelingen en kinderen. Het integreert zachte mobilisatie van gewrichten, myofasciale ontspanning en neurodynamische mobilisatie. Ook de educatieve therapie.
Actieve vergelijker: Uitrekkende groep

Een protocol van Stretchen thuis. 3-5 sessies tweemaal per dag. Elke rekoefening duurt 10 tot 30 seconden. Elke sessie 15 duurt maar liefst 15 minuten. 7 dagen per week.

Educatieve fysiotherapie bestaat uit "buiktijd" -stimulatie, visuele en kinesthetische stimulatie op de niet-preferentiële hoofdpositie en tegenpositie.
Procedure: Stretching en educatieve therapie
Het is een protocol van stretchen gebaseerd op literatuuronderzoek. Ook de educatieve therapie met tegenligging, stimulatie in buikligging, positionele zorg, etc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter rechter schuine schedelboog
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met een schuifmaat, is de afstand van het linker externe deel van de baan tot de rechter lambdoïde hechtdraad in het horizontale vlak
4 weken
Diameter rechter schuine schedelboog
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten met een schuifmaat, is de afstand van het linker externe deel van de baan tot de rechter lambdoïde hechtdraad in het horizontale vlak
10 weken
Diameter linker schuine schedelboog
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met een schuifmaat, is de afstand van het rechter externe deel van de baan tot de linker lambdoïde hechtdraad in het horizontale vlak
4 weken
Diameter linker schuine schedelboog
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten met een schuifmaat, is de afstand van het rechter externe deel van de baan tot de linker lambdoïde hechtdraad in het horizontale vlak
10 weken
Actieve cervicale rotatie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met foto's en digitale hoekanalyse
4 weken
Actieve cervicale rotatie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten met digitale hoekanalyse
10 weken
Passieve cervicale rotatie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken
Liggend gemeten met gewrichtsgoniometer
4 weken
Passieve cervicale rotatie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 10 weken
Liggend gemeten met gewrichtsgoniometer
10 weken
Passieve cervicale laterale flexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 4 weken
Liggend gemeten met gewrichtsgoniometer
4 weken
Passieve cervicale laterale flexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 10 weken
Liggend gemeten met gewrichtsgoniometer
10 weken
Spierfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten in laterale ophanging geeft een waarde van 0 tot 5 volgens de uitlijning van het hoofd met de romp
4 weken
Spierfunctietest
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten in laterale ophanging geeft een waarde van 0 tot 5 volgens de uitlijning van het hoofd met de romp
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Craniale lengte
Tijdsspanne: 4 weken en 10 weken
Gemeten met een schuifmaat, is de afstand van het meest voorste punt in het frontale bot in de middelste lijn tot het meest achterste punt in het schedelgewelf op het horizontale vlak in de middelste lijn
4 weken en 10 weken
Craniale lengte
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten met een schuifmaat, is de afstand van het meest voorste punt in het frontale bot in de middelste lijn tot het meest achterste punt in het schedelgewelf op het horizontale vlak in de middelste lijn
10 weken
Craniaal breed
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met een schuifmaat, is de afstand tussen de twee laterale punten in het gewelf, meestal in het temporale of pariëtale bot.
4 weken
Craniaal breed
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten met een schuifmaat, is de afstand tussen de twee laterale punten in het gewelf, meestal in het temporale of pariëtale bot.
10 weken
Craniale maximale omtrek
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten in cm met een meetlint.
4 weken
Craniale maximale omtrek
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten in cm met een meetlint.
10 weken
Alberta Infant Motor Scale
Tijdsspanne: 10 weken
Neuromotorische schaal voor zuigelingen van 0 tot 14 maanden. Maximale waarde 90e; minimale waarde 0e. Hogere scores duiden op een betere motorische en houdingsontwikkeling. Waarden onder de 15e geven het risico op ontwikkelingsachterstand aan.
10 weken
Visueel analoge schaal over verbetering van cervicale beweging na interventie
Tijdsspanne: 10 weken
Ouders perceptie van veranderingen in hun baby. Minimale waarde -10; maximale waarde +10. Hogere scores duiden op een betere perceptie van verandering in de cervicale beweging.
10 weken
Visueel Analogische Schaal over verbetering van craniale asymmetrie na interventie
Tijdsspanne: 10 weken
Ouders perceptie van veranderingen in hun baby. Minimale waarde -10; maximale waarde +10. Hogere scores duiden op een betere perceptie van verandering in de vorm van het hoofd
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Onderzoekers

  • Studie stoel: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische Integratieve Manuele Therapie en educatieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren