Terapia manual integradora pediátrica en bebés con plagiocefalia deformativa y tortícolis muscular congénita
19 de mayo de 2022 actualizado por: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza
Eficacia de la terapia manual integradora pediátrica en bebés con plagiocefalia deformativa y tortícolis muscular congénita
Este estudio evalúa la eficacia de la Terapia Manual Integrativa Pediátrica en el tratamiento de la plagiocefalia posicional en bebés.
25 participantes recibirán un protocolo de Terapia Manual Integrativa Pediátrica y fisioterapia educativa en combinación, mientras que los otros 25 recibirán un protocolo de estiramientos y fisioterapia educativa
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La Terapia Manual ha demostrado eficacia en diferentes patologías en el adulto pero no se conoce su utilidad en población infantil, ni en patologías específicas como la plagiocefalia no sinostótica.
En el tratamiento conservador de la plagiocefalia la fisioterapia educativa y la cascoterapia tienen el mejor nivel de evidencia entre otros tratamientos. Cuando los bebés presentan posición preferencial de la cabeza o Tortícolis Muscular Congénita, los estiramientos han mostrado eficacia.
Se aplicará un protocolo de diez sesiones de Terapia Manual Pediátrica a lactantes con plagiocefalia posicional en combinación con fisioterapia educativa. El protocolo consiste en movilización cervical blanda, inducción miofascial y aplicación de unas presiones sobre los huesos del cráneo para mejorar la asimetría de la cabeza. Terapia educativa que consiste en una mayor estimulación del "tiempo boca abajo", estimulación de la posición no preferencial de la cabeza y contraposicionamiento. El grupo control recibirá un protocolo de estiramientos en casa realizado por sus padres y terapia educativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iñaki Pastor Pons
- Número de teléfono: +34657272757
- Correo electrónico: inakipas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zaragoza, España, 50001
- Reclutamiento
- Instituto deTerapias Integrativas
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Contacto:
- Iñaki Pastor Pons
- Número de teléfono: +34657272757
- Correo electrónico: inakipas@gmail.com
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Contacto:
- Elena Lecha
- Número de teléfono: +34 976284470
- Correo electrónico: elena@itifisioterapia.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signo de plagiocefalia posicional
- Bebés menores de 12 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Sin trastornos neurológicos
- Sin enfermedades infecciosas
- Sin enfermedades respiratorias
- Ningún otro tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Manual
10 sesiones de Terapia Manual Pediátrica, una vez por semana.
Se administrarán técnicas de movilización cervical blanda, inducción miofascial y craneales.
La fisioterapia educativa consiste en estimulación "boca abajo", también se administrará estimulación visual y kinestésica en la posición no preferencial de la cabeza y en la contraposición.
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La Terapia Manual Integrativa Pediátrica es un enfoque suave de Terapia Manual Ortopédica para bebés y niños.
Integra movilización blanda articular, liberación miofascial y movilización neurodinámica.
También la terapia educativa.
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Comparador activo: Grupo de estiramiento
Un protocolo de Estiramiento en casa. 3-5 sesiones dos veces al día. Cada estiramiento se mantendrá de 10 a 30 segundos. Cada sesión 15 tomará no menos de 15 minutos. 7 días a la semana. La Fisioterapia Educativa consiste en estimulación "boca abajo", se administrará estimulación visual y kinestésica en la posición no preferencial de la cabeza y contraposición. |
Es un protocolo de estiramiento basado en investigaciones bibliográficas.
También la terapia educativa con contraposicionamiento, estimulación en decúbito prono, cuidado posicional, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la bóveda craneal oblicua derecha
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida con un calibrador, es la distancia desde la parte externa izquierda de la órbita hasta la sutura lambdoidea derecha en el plano horizontal.
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4 semanas
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Diámetro de la bóveda craneal oblicua derecha
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida con un calibrador, es la distancia desde la parte externa izquierda de la órbita hasta la sutura lambdoidea derecha en el plano horizontal.
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10 semanas
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Diámetro de la bóveda craneal oblicua izquierda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida con un calibrador, es la distancia desde la parte externa derecha de la órbita hasta la sutura lambdoidea izquierda en el plano horizontal
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4 semanas
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Diámetro de la bóveda craneal oblicua izquierda
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida con un calibrador, es la distancia desde la parte externa derecha de la órbita hasta la sutura lambdoidea izquierda en el plano horizontal
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10 semanas
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Rotación cervical activa Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido con fotografías y análisis angular digital
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4 semanas
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Rotación cervical activa Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido con análisis angular digital
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10 semanas
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Rotación Cervical Pasiva Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido tumbado con goniómetro articular
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4 semanas
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Rotación Cervical Pasiva Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido tumbado con goniómetro articular
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10 semanas
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Flexión lateral cervical pasiva Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido tumbado con goniómetro articular
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4 semanas
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Flexión lateral cervical pasiva Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido tumbado con goniómetro articular
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10 semanas
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Prueba de función muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en suspensión lateral dando un valor de 0 a 5 según la alineación de la cabeza con el tronco
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4 semanas
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Prueba de función muscular
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido en suspensión lateral dando un valor de 0 a 5 según la alineación de la cabeza con el tronco
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud craneal
Periodo de tiempo: 4 semanas y 10 semanas
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Medida con un calibrador, es la distancia desde el punto más anterior del hueso frontal en la línea media hasta el punto más posterior de la bóveda craneal en el plano horizontal en la línea media
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4 semanas y 10 semanas
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Longitud craneal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida con un calibrador, es la distancia desde el punto más anterior del hueso frontal en la línea media hasta el punto más posterior de la bóveda craneal en el plano horizontal en la línea media
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10 semanas
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Craneal ancho
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida con pie de rey, es la distancia entre los dos puntos más laterales de la bóveda, generalmente en el hueso temporal o parietal.
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4 semanas
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Craneal ancho
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medida con pie de rey, es la distancia entre los dos puntos más laterales de la bóveda, generalmente en el hueso temporal o parietal.
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10 semanas
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Circunferencia máxima craneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en cm con cinta métrica.
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4 semanas
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Circunferencia máxima craneal
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Medido en cm con cinta métrica.
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10 semanas
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Báscula motora infantil de Alberta
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Escala neuromotora para lactantes de 0 a 14 meses.
Valor máximo 90; valor mínimo 0º.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo motor y postural.
Los valores por debajo de 15 indican riesgo de retraso en el desarrollo.
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10 semanas
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Escala Visual Analógica sobre mejoría en el movimiento cervical después de la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Percepción de los padres sobre los cambios en su bebé.
Valor mínimo -10; valor máximo +10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del cambio en el movimiento cervical.
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10 semanas
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Escala Analógica Visual sobre la mejoría de la asimetría craneal tras la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Percepción de los padres sobre los cambios en su bebé.
Valor mínimo -10; valor máximo +10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del cambio en la forma de la cabeza.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Williams E. Preventing "Flat-headed" Babies: A Commentary on "Impact of Parent Practices of Infant Positioning on Head Orientation Profile and Development of Positional Plagiocephaly in Healthy Term Infants". Phys Occup Ther Pediatr. 2018 Feb;38(1):15-17. doi: 10.1080/01942638.2018.1405661. No abstract available.
- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Ohman A, Mardbrink EL, Stensby J, Beckung E. Evaluation of treatment strategies for muscle function in infants with congenital muscular torticollis. Physiother Theory Pract. 2011 Oct;27(7):463-70. doi: 10.3109/09593985.2010.536305. Epub 2011 May 15.
- Ohman A, Nilsson S, Beckung E. Stretching treatment for infants with congenital muscular torticollis: physiotherapist or parents? A randomized pilot study. PM R. 2010 Dec;2(12):1073-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.08.008.
- Ohman AM, Nilsson S, Beckung ER. Validity and reliability of the muscle function scale, aimed to assess the lateral flexors of the neck in infants. Physiother Theory Pract. 2009 Feb;25(2):129-37. doi: 10.1080/09593980802686904.
- Di Chiara A, La Rosa E, Ramieri V, Vellone V, Cascone P. Treatment of Deformational Plagiocephaly With Physiotherapy. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2008-2013. doi: 10.1097/SCS.0000000000005665.
- Systematic Review and Evidence-Based Guidelines for the Management of Patients with Positional Plagiocephaly. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162802. doi: 10.1542/peds.2016-2802. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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