Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk integrativ manuell terapi hos spädbarn med deformationell plagiocefali och medfödd muskeltorticollis

19 maj 2022 uppdaterad av: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza

Effekten av pediatrisk integrativ manuell terapi hos spädbarn med deformationell plagiocefali och medfödd muskeltorticollis

Denna studie utvärderar effekten av pediatrisk integrativ manuell terapi vid behandling av positionell plagiocefali hos spädbarn. 25 deltagare kommer att få ett protokoll för Pediatric Integrative Manual Therapy och pedagogisk sjukgymnastik i kombination, medan de övriga 25 kommer att få ett stretching-protokoll och pedagogisk sjukgymnastik

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manuell terapi har visat effekt vid olika patologier hos vuxna, men den är inte känd för dess användbarhet hos spädbarn och barn, inte heller vid specifika patologier som icke-synostotisk plagiocefali.

Vid konservativ behandling av plagiocefali har den pedagogiska sjukgymnastiken och hjälmterapin bättre evidensnivå bland andra behandlingar. När spädbarn uppvisar föredragen huvudposition eller medfödd muskeltorticollis har stretching visat sig vara effektiv.

Ett protokoll om tio sessioner av pediatrisk manuell terapi kommer att tillämpas på spädbarn med positionell plagiocefali i kombination med pedagogisk sjukgymnastik. Protokollet består av mjuk cervikal mobilisering, myofascial induktion och applicering av vissa tryck på kranialbenen för att förbättra huvudets asymmetri. Pedagogisk terapi som består av mer "magetid"-stimulering, stimulering till huvudets icke-preferensposition och motpositionering. Kontrollgruppen kommer att få ett protokoll för stretching hemma gjord av sina föräldrar och pedagogisk terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken på positionell plagiocefali
  • Spädbarn under 12 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  • Inga neurologiska störningar
  • Inga infektionssjukdomar
  • Inga luftvägssjukdomar
  • Inga andra behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuell terapigrupp
10 sessioner pediatrisk manuell terapi, en gång i veckan. Mjuk cervikal mobilisering, myofascial induktion och kranialtekniker kommer att administreras. Pedagogisk sjukgymnastik består av "magetid"-stimulering, visuell och kinestetisk stimulering på den icke föredragna huvudpositionen och motpositionen kommer också att administreras.
Procedur: Pediatrisk Integrativ Manuell Terapi och pedagogisk terapi
Pediatric Integrative Manual Therapy är en mjuk ortopedisk manuell terapi för spädbarn och barn. Den integrerar leders mjuk mobilisering, myofascial frisättning och neurodynamisk mobilisering. Även den pedagogiska terapin.
Aktiv komparator: Stretching grupp

Ett protokoll för Stretching hemma. 3-5 pass två gånger om dagen. Varje sträcka kommer att hållas i 10 till 30 sekunder. Varje session 15 tar inte mindre än 15 minuter. 7 dagar i veckan.

Pedagogisk sjukgymnastik består av "magetid"-stimulering, visuell och kinestetisk stimulering på den icke föredragna huvudpositionen och motpositionen kommer att administreras.
Procedur: Stretching och pedagogisk terapi
Det är ett protokoll för stretching baserat på litteraturforskning. Även den pedagogiska terapin med motpositionering, stimulering i bukläge, positionsvård m.m.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger sned kranialvalvsdiameter
Tidsram: 4 veckor
Mätt med tjocklek, är avståndet från vänster yttre del av omloppsbanan till höger lambdoidsutur i horisontalplanet
4 veckor
Höger sned kranialvalvsdiameter
Tidsram: 10 veckor
Mätt med tjocklek, är avståndet från vänster yttre del av omloppsbanan till höger lambdoidsutur i horisontalplanet
10 veckor
Vänster sned kranialvalvsdiameter
Tidsram: 4 veckor
Mätt med tjocklek, är avståndet från höger yttre del av banan till vänster lambdoidsutur i horisontalplanet
4 veckor
Vänster sned kranialvalvsdiameter
Tidsram: 10 veckor
Mätt med tjocklek, är avståndet från höger yttre del av banan till vänster lambdoidsutur i horisontalplanet
10 veckor
Aktiv cervikal rotation Rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
Mäts med fotografier och digital vinkelanalys
4 veckor
Aktiv cervikal rotation Rörelseomfång
Tidsram: 10 veckor
Mäts med digital vinkelanalys
10 veckor
Passiv cervikal rotation Rörelseområde
Tidsram: 4 veckor
Mätt liggande med ledgoniometer
4 veckor
Passiv cervikal rotation Rörelseområde
Tidsram: 10 veckor
Mätt liggande med ledgoniometer
10 veckor
Passiv Cervical Lateral Flexion Rörelseomfång
Tidsram: 4 veckor
Mätt liggande med ledgoniometer
4 veckor
Passiv Cervical Lateral Flexion Rörelseomfång
Tidsram: 10 veckor
Mätt liggande med ledgoniometer
10 veckor
Muskelfunktionstest
Tidsram: 4 veckor
Uppmätt i sidoupphängning ger ett värde på 0 till 5 beroende på hur huvudet är i linje med bålen
4 veckor
Muskelfunktionstest
Tidsram: 10 veckor
Uppmätt i sidoupphängning ger ett värde på 0 till 5 beroende på hur huvudet är i linje med bålen
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kranial längd
Tidsram: 4 veckor och 10 veckor
Mätt med bromsok är avståndet från främre punkten i frontalbenet i mittlinjen till den bakre punkten i kranialvalvet på horisontalplanet i mittlinjen
4 veckor och 10 veckor
Kranial längd
Tidsram: 10 veckor
Mätt med bromsok är avståndet från främre punkten i frontalbenet i mittlinjen till den bakre punkten i kranialvalvet på horisontalplanet i mittlinjen
10 veckor
Kranial bred
Tidsram: 4 veckor
Mätt med bromsok är avståndet mellan de två mer laterala punkterna i valvet, vanligtvis i tinning- eller parietalbenet.
4 veckor
Kranial bred
Tidsram: 10 veckor
Mätt med bromsok är avståndet mellan de två mer laterala punkterna i valvet, vanligtvis i tinning- eller parietalbenet.
10 veckor
Kranial maximal omkrets
Tidsram: 4 veckor
Mäts i cm med ett måttband.
4 veckor
Kranial maximal omkrets
Tidsram: 10 veckor
Mäts i cm med ett måttband.
10 veckor
Alberta Infant Motor Scale
Tidsram: 10 veckor
Neuromotorisk skala för spädbarn från 0 till 14 månader. Maximalt värde 90:e; lägsta värde 0:e. Högre poäng indikerar en bättre motorisk och postural utveckling. Värden under 15:e indikerar risk för utvecklingsförsening.
10 veckor
Visual Analogical Scale om förbättring av cervikal rörelse efter intervention
Tidsram: 10 veckor
Föräldrars uppfattning om förändringar i deras barn. Minsta värde -10; maxvärde +10. Högre poäng indikerar en bättre uppfattning om förändring i livmoderhalsrörelsen.
10 veckor
Visual Analogical Scale om förbättring av kranial asymmetri efter intervention
Tidsram: 10 veckor
Föräldrars uppfattning om förändringar i deras barn. Minsta värde -10; maxvärde +10. Högre poäng indikerar en bättre uppfattning om förändring i huvudformen
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Utredare

  • Studiestol: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMT2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera