Pediatrická integrativní manuální terapie u dětí s deformační plagiocefalií a vrozenou svalovou torticollis
19. května 2022 aktualizováno: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza
Účinnost pediatrické integrované manuální terapie u kojenců s deformační plagiocefalií a vrozenou svalovou torticollis
Tato studie hodnotí účinnost pediatrické integrované manuální terapie v léčbě polohové plagiocefalie u kojenců.
25 účastníků obdrží protokol dětské integrativní manuální terapie a edukační fyzioterapie v kombinaci, zatímco dalších 25 obdrží protahovací protokol a edukační fyzioterapii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Manuální terapie prokázala účinnost u různých patologií u dospělých, ale není známa její užitečnost u kojenecké a dětské populace, ani u specifických patologií, jako je nesynostotická plagiocefalie.
V konzervativní léčbě plagiocefalie má edukační fyzioterapie a helmová terapie lepší průkaznost mezi ostatními léčbami. Když děti mají preferenční polohu hlavy nebo vrozenou svalovou torticollis, protahování prokázalo účinnost.
U kojenců s polohovou plagiocefalií bude aplikován protokol deseti sezení Pediatrické manuální terapie v kombinaci s edukační fyzioterapií. Protokol spočívá v měkké cervikální mobilizaci, myofasciální indukci a aplikaci určitých tlaků na lebeční kosti pro zlepšení asymetrie hlavy. Edukační terapie, která spočívá ve více stimulaci „času bříška“, stimulaci do nepreferované polohy hlavy a protipolohování. Kontrolní skupina obdrží protokol o strečinku doma provedeném jejich rodiči a edukační terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iñaki Pastor Pons
- Telefonní číslo: +34657272757
- E-mail: inakipas@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50001
- Nábor
- Instituto deTerapias Integrativas
-
Kontakt:
- Iñaki Pastor Pons
- Telefonní číslo: +34657272757
- E-mail: inakipas@gmail.com
-
Kontakt:
- Elena Lecha
- Telefonní číslo: +34 976284470
- E-mail: elena@itifisioterapia.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známka polohové plagiocefalie
- Kojenci mladší 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádné neurologické poruchy
- Žádné infekční nemoci
- Žádná onemocnění dýchacích cest
- Žádná jiná léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina manuální terapie
10 sezení dětské manuální terapie jednou týdně.
Bude provedena měkká cervikální mobilizace, myofasciální indukce a kraniální techniky.
Edukační fyzioterapie spočívá ve stimulaci "břicha", bude prováděna zraková a kinestetická stimulace v nepreferenční poloze hlavy a protipoloze.
|
Pediatrická integrativní manuální terapie je měkký přístup ortopedické manuální terapie pro kojence a děti.
Integruje měkkou mobilizaci kloubů, myofasciální uvolnění a neurodynamickou mobilizaci.
Také edukační terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Protahovací skupina
Protokol protahování doma. 3-5 sezení dvakrát denně. Každý úsek bude udržován 10 až 30 sekund. Každé sezení 15 nebude trvat méně než 15 minut. 7 dní v týdnu. Edukační fyzikální terapie spočívá ve stimulaci „břišní doby“, bude aplikována vizuální a kinestetická stimulace v nepreferenční poloze hlavy a protipoloze. |
Je to protokol protahování založený na literární rešerši.
Také edukační terapie s polohováním pultu, stimulace v poloze na břiše, polohová péče atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravý průměr šikmé lebeční klenby
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno posuvným měřítkem je vzdálenost od levé vnější části očnice k pravému lambdoideálnímu stehu v horizontální rovině
|
4 týdny
|
|
Pravý průměr šikmé lebeční klenby
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno posuvným měřítkem je vzdálenost od levé vnější části očnice k pravému lambdoideálnímu stehu v horizontální rovině
|
10 týdnů
|
|
Průměr levé šikmé lebeční klenby
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno posuvným měřítkem je vzdálenost od pravé vnější části orbity k levému lambdoideálnímu stehu v horizontální rovině
|
4 týdny
|
|
Průměr levé šikmé lebeční klenby
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno posuvným měřítkem je vzdálenost od pravé vnější části orbity k levému lambdoideálnímu stehu v horizontální rovině
|
10 týdnů
|
|
Aktivní cervikální rotace Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí fotografií a digitální úhlové analýzy
|
4 týdny
|
|
Aktivní cervikální rotace Rozsah pohybu
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno digitální úhlovou analýzou
|
10 týdnů
|
|
Pasivní cervikální rotace Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno vleže kloubovým goniometrem
|
4 týdny
|
|
Pasivní cervikální rotace Rozsah pohybu
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno vleže kloubovým goniometrem
|
10 týdnů
|
|
Pasivní cervikální laterální flexe Rozsah pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno vleže kloubovým goniometrem
|
4 týdny
|
|
Pasivní cervikální laterální flexe Rozsah pohybu
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno vleže kloubovým goniometrem
|
10 týdnů
|
|
Test svalové funkce
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v bočním závěsu s hodnotou 0 až 5 podle vyrovnání hlavy s trupem
|
4 týdny
|
|
Test svalové funkce
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno v bočním závěsu s hodnotou 0 až 5 podle vyrovnání hlavy s trupem
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniální délka
Časové okno: 4 týdny a 10 týdnů
|
Měřeno posuvným měřítkem je vzdálenost od nejpřednějšího bodu přední kosti ve střední čáře k nejzadnějšímu bodu lebeční klenby v horizontální rovině ve střední čáře
|
4 týdny a 10 týdnů
|
|
Kraniální délka
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno posuvným měřítkem je vzdálenost od nejpřednějšího bodu přední kosti ve střední čáře k nejzadnějšímu bodu lebeční klenby v horizontální rovině ve střední čáře
|
10 týdnů
|
|
Lebeční široká
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno posuvným měřítkem je vzdálenost mezi dvěma postranními body v klenbě, obvykle ve spánkové nebo temenní kosti.
|
4 týdny
|
|
Lebeční široká
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno posuvným měřítkem je vzdálenost mezi dvěma postranními body v klenbě, obvykle ve spánkové nebo temenní kosti.
|
10 týdnů
|
|
Maximální obvod lebky
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno v cm krejčovským metrem.
|
4 týdny
|
|
Maximální obvod lebky
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno v cm krejčovským metrem.
|
10 týdnů
|
|
Alberta Infant Motor Scale
Časové okno: 10 týdnů
|
Neuromotorická stupnice pro kojence od 0 do 14 měsíců.
Maximální hodnota 90.; minimální hodnota 0.
Vyšší skóre ukazuje na lepší motorický a posturální vývoj.
Hodnoty pod 15. indikují riziko zpoždění vývoje.
|
10 týdnů
|
|
Vizuální analogická škála o zlepšení cervikálního pohybu po intervenci
Časové okno: 10 týdnů
|
Rodiče vnímají změny u svého dítěte.
Minimální hodnota -10; maximální hodnota +10.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání změn v cervikálním pohybu.
|
10 týdnů
|
|
Vizuální analogická škála o zlepšení kraniální asymetrie po intervenci
Časové okno: 10 týdnů
|
Rodiče vnímají změny u svého dítěte.
Minimální hodnota -10; maximální hodnota +10.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání změny tvaru hlavy
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Williams E. Preventing "Flat-headed" Babies: A Commentary on "Impact of Parent Practices of Infant Positioning on Head Orientation Profile and Development of Positional Plagiocephaly in Healthy Term Infants". Phys Occup Ther Pediatr. 2018 Feb;38(1):15-17. doi: 10.1080/01942638.2018.1405661. No abstract available.
- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Ohman A, Mardbrink EL, Stensby J, Beckung E. Evaluation of treatment strategies for muscle function in infants with congenital muscular torticollis. Physiother Theory Pract. 2011 Oct;27(7):463-70. doi: 10.3109/09593985.2010.536305. Epub 2011 May 15.
- Ohman A, Nilsson S, Beckung E. Stretching treatment for infants with congenital muscular torticollis: physiotherapist or parents? A randomized pilot study. PM R. 2010 Dec;2(12):1073-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.08.008.
- Ohman AM, Nilsson S, Beckung ER. Validity and reliability of the muscle function scale, aimed to assess the lateral flexors of the neck in infants. Physiother Theory Pract. 2009 Feb;25(2):129-37. doi: 10.1080/09593980802686904.
- Di Chiara A, La Rosa E, Ramieri V, Vellone V, Cascone P. Treatment of Deformational Plagiocephaly With Physiotherapy. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2008-2013. doi: 10.1097/SCS.0000000000005665.
- Systematic Review and Evidence-Based Guidelines for the Management of Patients with Positional Plagiocephaly. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162802. doi: 10.1542/peds.2016-2802. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .