Pediatrisk integrativ manuell terapi hos babyer med deformasjons plagiocefali og medfødt muskeltorticollis
19. mai 2022 oppdatert av: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza
Effekten av pediatrisk integrativ manuell terapi hos babyer med deformasjons plagiocefali og medfødt muskeltorticollis
Denne studien evaluerer effekten av pediatrisk integrativ manuell terapi i behandlingen av posisjonsplagiocefali hos spedbarn.
25 deltakere vil motta en protokoll for Pediatrisk Integrativ Manuell Terapi og pedagogisk fysioterapi i kombinasjon, mens de andre 25 vil motta en strekkprotokoll og pedagogisk fysioterapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Manuell terapi har vist effekt i forskjellige patologier hos voksne, men den er ikke kjent for dens nytte hos spedbarn og barn, og heller ikke i spesifikke patologier som ikke-synostotisk plagiocefali.
I den konservative behandlingen av plagiocefali har den pedagogiske fysioterapien og hjelmterapien bedre bevisnivå blant andre behandlinger. Når babyer har foretrukket posisjon av hodet eller medfødt muskeltorticollis, har strekk vist effekt.
En protokoll på ti økter med pediatrisk manuell terapi vil bli brukt til spedbarn med posisjonell plagiocefali i kombinasjon med pedagogisk fysioterapi. Protokollen består av myk cervical mobilisering, myofascial induksjon og påføring av noe trykk på kraniebeina for å forbedre asymmetrien i hodet. Pedagogisk terapi som består i mer "magetid" stimulering, stimulering til den ikke-preferanseposisjonen til hodet og motposisjonering. Kontrollgruppen vil motta en protokoll for tøying hjemme utført av foreldrene og pedagogisk terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iñaki Pastor Pons
- Telefonnummer: +34657272757
- E-post: inakipas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50001
- Rekruttering
- Instituto deTerapias Integrativas
-
Ta kontakt med:
- Iñaki Pastor Pons
- Telefonnummer: +34657272757
- E-post: inakipas@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Elena Lecha
- Telefonnummer: +34 976284470
- E-post: elena@itifisioterapia.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på posisjonsplagiocefali
- Spedbarn under 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nevrologiske lidelser
- Ingen smittsomme sykdommer
- Ingen luftveissykdommer
- Ingen andre behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi gruppe
10 økter med pediatrisk manuell terapi, en gang i uken.
Myk cervikal mobilisering, myofascial induksjon og kranieteknikker vil bli administrert.
Pedagogisk fysioterapi består i "magetid"-stimulering, visuell og kinestetisk stimulering på ikke-preferanseposisjonen til hodet og motstillingen vil også bli administrert.
|
Pediatrisk integrativ manuell terapi er en myk ortopedisk manuell terapitilnærming for spedbarn og barn.
Den integrerer myk mobilisering av ledd, myofascial frigjøring og nevrodynamisk mobilisering.
Også den pedagogiske terapien.
|
|
Aktiv komparator: Strekkgruppe
En protokoll for å strekke seg hjemme. 3-5 økter to ganger daglig. Hver strekning vil opprettholdes i 10 til 30 sekunder. Hver økt 15 vil ta ikke mindre enn 15 minutter. 7 dager i uken. Pedagogisk fysioterapi består av "magetid"-stimulering, visuell og kinestetisk stimulering på den ikke-foretrukket hodeposisjon og motposisjon vil bli administrert. |
Det er en protokoll for stretching basert på litteraturforskning.
Også den pedagogiske terapien med motposisjonering, stimulering i liggende stilling, posisjonspleie m.m.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre skrå kranialhvelvdiameter
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med skyvelære er avstanden fra venstre ytre del av banen til høyre lambdoidsutur i horisontalplanet
|
4 uker
|
|
Høyre skrå kranialhvelvdiameter
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med skyvelære er avstanden fra venstre ytre del av banen til høyre lambdoidsutur i horisontalplanet
|
10 uker
|
|
Venstre skrå kranialhvelvdiameter
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med skyvelære er avstanden fra høyre ytre del av banen til venstre lambdoidsutur i horisontalplanet
|
4 uker
|
|
Venstre skrå kranialhvelvdiameter
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med skyvelære er avstanden fra høyre ytre del av banen til venstre lambdoidsutur i horisontalplanet
|
10 uker
|
|
Aktiv cervikal rotasjon Bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med fotografier og digital vinkelanalyse
|
4 uker
|
|
Aktiv cervikal rotasjon Bevegelsesområde
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med digital vinkelanalyse
|
10 uker
|
|
Passiv cervikal rotasjon Bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
Målt liggende med leddgoniometer
|
4 uker
|
|
Passiv cervikal rotasjon Bevegelsesområde
Tidsramme: 10 uker
|
Målt liggende med leddgoniometer
|
10 uker
|
|
Passiv Cervical Lateral Flexion Bevegelsesområde
Tidsramme: 4 uker
|
Målt liggende med leddgoniometer
|
4 uker
|
|
Passiv Cervical Lateral Flexion Bevegelsesområde
Tidsramme: 10 uker
|
Målt liggende med leddgoniometer
|
10 uker
|
|
Muskelfunksjonstest
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i sideoppheng som gir en verdi på 0 til 5 i henhold til justeringen av hodet med stammen
|
4 uker
|
|
Muskelfunksjonstest
Tidsramme: 10 uker
|
Målt i sideoppheng som gir en verdi på 0 til 5 i henhold til justeringen av hodet med stammen
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kranial lengde
Tidsramme: 4 uker og 10 uker
|
Målt med skyvelære er avstanden fra det mest fremre punktet i frontalbenet i midtlinjen til det bakerste punktet i kraniehvelvet på horisontalplanet i midtlinjen
|
4 uker og 10 uker
|
|
Kranial lengde
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med skyvelære er avstanden fra det mest fremre punktet i frontalbenet i midtlinjen til det bakerste punktet i kraniehvelvet på horisontalplanet i midtlinjen
|
10 uker
|
|
Kranial bred
Tidsramme: 4 uker
|
Målt med skyvelære er avstanden mellom de to mer laterale punktene i hvelvet, vanligvis i tinning- eller parietalbenet.
|
4 uker
|
|
Kranial bred
Tidsramme: 10 uker
|
Målt med skyvelære er avstanden mellom de to mer laterale punktene i hvelvet, vanligvis i tinning- eller parietalbenet.
|
10 uker
|
|
Kranial maksimal omkrets
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i cm med et målebånd.
|
4 uker
|
|
Kranial maksimal omkrets
Tidsramme: 10 uker
|
Målt i cm med et målebånd.
|
10 uker
|
|
Alberta Infant Motor Scale
Tidsramme: 10 uker
|
Nevromotorisk skala for spedbarn fra 0 til 14 måneder.
Maksimal verdi 90.; minimumsverdi 0.
Høyere skår indikerer en bedre motorisk og postural utvikling.
Verdier under 15. indikerer risiko for utviklingsforsinkelse.
|
10 uker
|
|
Visual Analogical Scale om forbedring i livmorhalsbevegelse etter intervensjon
Tidsramme: 10 uker
|
Foreldres oppfatning av endringer i babyen deres.
Minimum verdi -10; maksimal verdi +10.
Høyere skårer indikerer en bedre oppfatning av endring i livmorhalsbevegelsen.
|
10 uker
|
|
Visual Analogical Scale om forbedring i kranieasymmetri etter intervensjon
Tidsramme: 10 uker
|
Foreldres oppfatning av endringer i babyen deres.
Minimum verdi -10; maksimal verdi +10.
Høyere skårer indikerer en bedre oppfatning av endring i hodeformen
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Williams E. Preventing "Flat-headed" Babies: A Commentary on "Impact of Parent Practices of Infant Positioning on Head Orientation Profile and Development of Positional Plagiocephaly in Healthy Term Infants". Phys Occup Ther Pediatr. 2018 Feb;38(1):15-17. doi: 10.1080/01942638.2018.1405661. No abstract available.
- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Ohman A, Mardbrink EL, Stensby J, Beckung E. Evaluation of treatment strategies for muscle function in infants with congenital muscular torticollis. Physiother Theory Pract. 2011 Oct;27(7):463-70. doi: 10.3109/09593985.2010.536305. Epub 2011 May 15.
- Ohman A, Nilsson S, Beckung E. Stretching treatment for infants with congenital muscular torticollis: physiotherapist or parents? A randomized pilot study. PM R. 2010 Dec;2(12):1073-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.08.008.
- Ohman AM, Nilsson S, Beckung ER. Validity and reliability of the muscle function scale, aimed to assess the lateral flexors of the neck in infants. Physiother Theory Pract. 2009 Feb;25(2):129-37. doi: 10.1080/09593980802686904.
- Di Chiara A, La Rosa E, Ramieri V, Vellone V, Cascone P. Treatment of Deformational Plagiocephaly With Physiotherapy. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2008-2013. doi: 10.1097/SCS.0000000000005665.
- Systematic Review and Evidence-Based Guidelines for the Management of Patients with Positional Plagiocephaly. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162802. doi: 10.1542/peds.2016-2802. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .