Педиатрическая интегративная мануальная терапия у детей с деформационной плагиоцефалией и врожденной мышечной кривошеей
19 мая 2022 г. обновлено: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza
Эффективность педиатрической интегративной мануальной терапии у детей с деформационной плагиоцефалией и врожденной мышечной кривошеей
В этом исследовании оценивается эффективность педиатрической интегративной мануальной терапии при лечении позиционной плагиоцефалии у младенцев.
25 участников получат протокол детской интегративной мануальной терапии и образовательной физиотерапии в сочетании, а остальные 25 получат протокол растяжки и образовательную физиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Мануальная терапия показала свою эффективность при различных патологиях у взрослых, но неизвестно ее применение у младенцев и детей, а также при специфических патологиях, таких как несиностотическая плагиоцефалия.
В консервативном лечении плагиоцефалии учебная физиотерапия и шлемотерапия имеют лучший уровень доказательности среди других методов лечения. Когда у младенцев наблюдается предпочтительное положение головы или врожденная мышечная кривошея, растяжка показала свою эффективность.
Протокол из десяти сеансов педиатрической мануальной терапии будет применяться к младенцам с позиционной плагиоцефалией в сочетании с обучающей физиотерапией. Протокол состоит из мягкой мобилизации шейного отдела позвоночника, миофасциальной индукции и применения некоторого давления на кости черепа для устранения асимметрии головы. Образовательная терапия, которая состоит в большей стимуляции «время на животе», стимуляции к нежелательному положению головы и встречному положению. Контрольная группа получит протокол растяжки дома, сделанный их родителями, и образовательную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iñaki Pastor Pons
- Номер телефона: +34657272757
- Электронная почта: inakipas@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50001
- Рекрутинг
- Instituto deTerapias Integrativas
-
Контакт:
- Iñaki Pastor Pons
- Номер телефона: +34657272757
- Электронная почта: inakipas@gmail.com
-
Контакт:
- Elena Lecha
- Номер телефона: +34 976284470
- Электронная почта: elena@itifisioterapia.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признак позиционной плагиоцефалии
- Младенцы в возрасте до 12 месяцев
Критерий исключения:
- Нет неврологических нарушений
- Отсутствие инфекционных заболеваний
- Нет респираторных заболеваний
- Никаких других процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мануальной терапии
10 сеансов детской мануальной терапии один раз в неделю.
Мягкая мобилизация шейного отдела позвоночника, миофасциальная индукция и краниальные техники.
Обучающая физиотерапия заключается в стимуляции «время на животе», также будет применяться зрительная и кинестетическая стимуляция при непредпочтительном положении головы и контрпозиции.
|
Педиатрическая интегративная мануальная терапия — это мягкий подход ортопедической мануальной терапии к младенцам и детям.
Он объединяет мягкую мобилизацию суставов, миофасциальное расслабление и нейродинамическую мобилизацию.
Также воспитательная терапия.
|
|
Активный компаратор: Группа растяжки
Протокол растяжки дома. 3-5 сеансов два раза в день. Каждое растяжение будет поддерживаться от 10 до 30 секунд. Каждый сеанс 15 займет не менее 15 минут. 7 дней в неделю. Образовательная физиотерапия состоит из стимуляции «время на животе», зрительной и кинестетической стимуляции в непредпочтительном положении головы и противоположном положении. |
Это протокол растяжки, основанный на литературных исследованиях.
Также образовательная терапия с встречным позиционированием, стимуляцией в положении лежа, позиционным уходом и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр правого косого свода черепа
Временное ограничение: 4 недели
|
Штангенциркулем измеряют расстояние от левого наружного отдела глазницы до правого ламбдовидного шва в горизонтальной плоскости.
|
4 недели
|
|
Диаметр правого косого свода черепа
Временное ограничение: 10 недель
|
Штангенциркулем измеряют расстояние от левого наружного отдела глазницы до правого ламбдовидного шва в горизонтальной плоскости.
|
10 недель
|
|
Левый косой диаметр свода черепа
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряют штангенциркулем расстояние от правого наружного отдела орбиты до левого ламбдовидного шва в горизонтальной плоскости.
|
4 недели
|
|
Левый косой диаметр свода черепа
Временное ограничение: 10 недель
|
Измеряют штангенциркулем расстояние от правого наружного отдела орбиты до левого ламбдовидного шва в горизонтальной плоскости.
|
10 недель
|
|
Активное шейное вращение Диапазон движения
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с помощью фотографий и цифрового углового анализа
|
4 недели
|
|
Активное шейное вращение Диапазон движения
Временное ограничение: 10 недель
|
Измерено с помощью цифрового углового анализа
|
10 недель
|
|
Пассивная шейная ротация Диапазон движения
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется лежа суставным гониометром
|
4 недели
|
|
Пассивная шейная ротация Диапазон движения
Временное ограничение: 10 недель
|
Измеряется лежа суставным гониометром
|
10 недель
|
|
Пассивное шейное боковое сгибание Диапазон движений
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется лежа суставным гониометром
|
4 недели
|
|
Пассивное шейное боковое сгибание Диапазон движений
Временное ограничение: 10 недель
|
Измеряется лежа суставным гониометром
|
10 недель
|
|
Тест мышечной функции
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется в боковой подвеске, дает значение от 0 до 5 в соответствии с выравниванием головы по отношению к туловищу.
|
4 недели
|
|
Тест мышечной функции
Временное ограничение: 10 недель
|
Измеряется в боковой подвеске, дает значение от 0 до 5 в соответствии с выравниванием головы по отношению к туловищу.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина черепа
Временное ограничение: 4 недели и 10 недель
|
Расстояние от самой передней точки лобной кости по средней линии до самой задней точки свода черепа в горизонтальной плоскости по средней линии измеряется штангенциркулем.
|
4 недели и 10 недель
|
|
Длина черепа
Временное ограничение: 10 недель
|
Расстояние от самой передней точки лобной кости по средней линии до самой задней точки свода черепа в горизонтальной плоскости по средней линии измеряется штангенциркулем.
|
10 недель
|
|
Череп широкий
Временное ограничение: 4 недели
|
Штангенциркулем измеряется расстояние между двумя более латеральными точками свода, обычно в височной или теменной кости.
|
4 недели
|
|
Череп широкий
Временное ограничение: 10 недель
|
Штангенциркулем измеряется расстояние между двумя более латеральными точками свода, обычно в височной или теменной кости.
|
10 недель
|
|
Максимальная окружность черепа
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется сантиметровой лентой.
|
4 недели
|
|
Максимальная окружность черепа
Временное ограничение: 10 недель
|
Измеряется сантиметровой лентой.
|
10 недель
|
|
Моторные весы для младенцев Альберты
Временное ограничение: 10 недель
|
Нейромоторная шкала для детей от 0 до 14 месяцев.
Максимальное значение 90-е; минимальное значение 0th.
Более высокие баллы указывают на лучшее моторное и постуральное развитие.
Значения ниже 15-го указывают на риск задержки развития.
|
10 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала об улучшении подвижности шейки матки после вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Восприятие родителями изменений в своем ребенке.
Минимальное значение -10; максимальное значение +10.
Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие изменений в движении шейки матки.
|
10 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала об улучшении черепной асимметрии после вмешательства
Временное ограничение: 10 недель
|
Восприятие родителями изменений в своем ребенке.
Минимальное значение -10; максимальное значение +10.
Более высокие баллы указывают на лучшее восприятие изменения формы головы.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cabrera-Martos I, Valenza MC, Valenza-Demet G, Benitez-Feliponi A, Robles-Vizcaino C, Ruiz-Extremera A. Effects of manual therapy on treatment duration and motor development in infants with severe nonsynostotic plagiocephaly: a randomised controlled pilot study. Childs Nerv Syst. 2016 Nov;32(11):2211-2217. doi: 10.1007/s00381-016-3200-5. Epub 2016 Jul 27.
- Billi M, Greco A, Colonneli P, Volpi G, Valente D, Galeoto G. The functional manual therapy intervention in infants with non-synostotic plagiocephaly: a pilot study. Minerva Pediatr (Torino). 2022 Jun;74(3):294-300. doi: 10.23736/S2724-5276.17.04838-1. Epub 2017 Oct 25.
- Bagagiolo D, Didio A, Sbarbaro M, Priolo CG, Borro T, Farina D. Osteopathic Manipulative Treatment in Pediatric and Neonatal Patients and Disorders: Clinical Considerations and Updated Review of the Existing Literature. Am J Perinatol. 2016 Sep;33(11):1050-4. doi: 10.1055/s-0036-1586113. Epub 2016 Sep 7.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Williams E. Preventing "Flat-headed" Babies: A Commentary on "Impact of Parent Practices of Infant Positioning on Head Orientation Profile and Development of Positional Plagiocephaly in Healthy Term Infants". Phys Occup Ther Pediatr. 2018 Feb;38(1):15-17. doi: 10.1080/01942638.2018.1405661. No abstract available.
- Nahles S, Klein M, Yacoub A, Neyer J. Evaluation of positional plagiocephaly: Conventional anthropometric measurement versus laser scanning method. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):11-21. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.010. Epub 2017 Oct 16.
- van Vlimmeren LA, Engelbert RH, Pelsma M, Groenewoud HM, Boere-Boonekamp MM, der Sanden MW. The course of skull deformation from birth to 5 years of age: a prospective cohort study. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):11-21. doi: 10.1007/s00431-016-2800-0. Epub 2016 Nov 4.
- Aarnivala H, Vuollo V, Harila V, Heikkinen T, Pirttiniemi P, Valkama AM. Preventing deformational plagiocephaly through parent guidance: a randomized, controlled trial. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1197-208. doi: 10.1007/s00431-015-2520-x. Epub 2015 Apr 1.
- De Bock F, Braun V, Renz-Polster H. Deformational plagiocephaly in normal infants: a systematic review of causes and hypotheses. Arch Dis Child. 2017 Jun;102(6):535-542. doi: 10.1136/archdischild-2016-312018. Epub 2017 Jan 19.
- Ohman A, Mardbrink EL, Stensby J, Beckung E. Evaluation of treatment strategies for muscle function in infants with congenital muscular torticollis. Physiother Theory Pract. 2011 Oct;27(7):463-70. doi: 10.3109/09593985.2010.536305. Epub 2011 May 15.
- Ohman A, Nilsson S, Beckung E. Stretching treatment for infants with congenital muscular torticollis: physiotherapist or parents? A randomized pilot study. PM R. 2010 Dec;2(12):1073-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.08.008.
- Ohman AM, Nilsson S, Beckung ER. Validity and reliability of the muscle function scale, aimed to assess the lateral flexors of the neck in infants. Physiother Theory Pract. 2009 Feb;25(2):129-37. doi: 10.1080/09593980802686904.
- Di Chiara A, La Rosa E, Ramieri V, Vellone V, Cascone P. Treatment of Deformational Plagiocephaly With Physiotherapy. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2008-2013. doi: 10.1097/SCS.0000000000005665.
- Systematic Review and Evidence-Based Guidelines for the Management of Patients with Positional Plagiocephaly. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20162802. doi: 10.1542/peds.2016-2802. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMT2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .