Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk integrativ manuel terapi hos babyer med deformationel plagiocephali og medfødt muskulær torticollis

19. maj 2022 opdateret af: Iñaki Pastor Pons, Universidad de Zaragoza

Effekten af ​​pædiatrisk integrativ manuel terapi hos babyer med deformationel plagiocephaly og medfødt muskulær torticollis

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​pædiatrisk integrativ manuel terapi i behandlingen af ​​positionel plagiocefali hos spædbørn. 25 deltagere vil modtage en protokol for Pædiatrisk Integrativ Manuel Terapi og pædagogisk fysioterapi i kombination, mens de øvrige 25 vil modtage en udspændingsprotokol og pædagogisk fysioterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manuel terapi har vist effektivitet i forskellige patologier hos voksne, men den er ikke kendt for dens anvendelighed hos spædbørn og børn, ej heller i specifikke patologier som ikke-synostotisk plagiocephali.

I den konservative behandling af plagiocefali har den pædagogiske fysioterapi og hjelmterapi det bedre evidensniveau blandt andre behandlinger. Når babyer har en foretrukken stilling af hovedet eller medfødt muskulær torticollis, har udstrækning vist sig at være effektiv.

En protokol på ti sessioner med pædiatrisk manuel terapi vil blive anvendt til spædbørn med positionel plagiocefali i kombination med pædagogisk fysioterapi. Protokollen består i blød cervikal mobilisering, myofascial induktion og påføring af nogle tryk på kranieknoglerne for at forbedre asymmetrien i hovedet. Pædagogisk terapi som består i mere "mavetid"-stimulering, stimulering til hovedets ikke-præferenceposition og modpositionering. Kontrolgruppen vil modtage en protokol for udstrækning derhjemme udført af deres forældre og pædagogisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn på positionel plagiocephaly
  • Spædbørn under 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen neurologiske lidelser
  • Ingen infektionssygdomme
  • Ingen luftvejssygdomme
  • Ingen andre behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel terapi gruppe
10 sessioner pædiatrisk manuel terapi en gang om ugen. Blød cervikal mobilisering, myofascial induktion og kranieteknikker vil blive administreret. Pædagogisk fysioterapi består i "mavetid"-stimulering, visuel og kinæstetisk stimulering på den ikke-foretrukket hovedposition og modstilling vil også blive administreret.
Procedure: Pædiatrisk Integrativ Manuel Terapi og pædagogisk terapi
Pædiatrisk Integrativ Manuel Terapi er en blød Ortopædisk Manuel Terapi-tilgang til spædbørn og børn. Den integrerer blød mobilisering af leddene, myofascial frigivelse og neurodynamisk mobilisering. Også den pædagogiske terapi.
Aktiv komparator: Strækgruppe

En protokol om at strække derhjemme. 3-5 sessioner 2 gange dagligt. Hver strækning vil blive vedligeholdt 10 til 30 sekunder. Hver session 15 vil tage ikke mindre end 15 minutter. 7 dage om ugen.

Pædagogisk fysioterapi består i "mavetid"-stimulering, visuel og kinæstetisk stimulering på den ikke-foretrukket hovedposition og modstilling vil blive administreret.
Procedure: Udstrækning og pædagogisk terapi
Det er en protokol for udstrækning baseret på litteraturforskning. Også den pædagogiske terapi med modpositionering, stimulering i liggende stilling, stillingspleje mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre skrå kraniehvælvingsdiameter
Tidsramme: 4 uger
Målt med skydelære er afstanden fra venstre ydre del af kredsløbet til højre lambdoide sutur i det vandrette plan
4 uger
Højre skrå kraniehvælvingsdiameter
Tidsramme: 10 uger
Målt med skydelære er afstanden fra venstre ydre del af kredsløbet til højre lambdoide sutur i det vandrette plan
10 uger
Venstre skrå kraniehvælvingsdiameter
Tidsramme: 4 uger
Målt med skydelære er afstanden fra højre ydre del af kredsløbet til venstre lambdoide sutur i det vandrette plan
4 uger
Venstre skrå kraniehvælvingsdiameter
Tidsramme: 10 uger
Målt med skydelære er afstanden fra højre ydre del af kredsløbet til venstre lambdoide sutur i det vandrette plan
10 uger
Aktiv cervikal rotation Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
Målt med fotografier og digital vinkelanalyse
4 uger
Aktiv cervikal rotation Bevægelsesområde
Tidsramme: 10 uger
Målt med digital vinkelanalyse
10 uger
Passiv cervikal rotation Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
Målt liggende med ledgoniometer
4 uger
Passiv cervikal rotation Bevægelsesområde
Tidsramme: 10 uger
Målt liggende med ledgoniometer
10 uger
Passiv Cervikal Lateral Flexion Bevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger
Målt liggende med ledgoniometer
4 uger
Passiv Cervikal Lateral Flexion Bevægelsesområde
Tidsramme: 10 uger
Målt liggende med ledgoniometer
10 uger
Muskelfunktionstest
Tidsramme: 4 uger
Målt i lateral ophæng, hvilket giver en værdi på 0 til 5 i henhold til justeringen af ​​hovedet med stammen
4 uger
Muskelfunktionstest
Tidsramme: 10 uger
Målt i lateral ophæng, hvilket giver en værdi på 0 til 5 i henhold til justeringen af ​​hovedet med stammen
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniel længde
Tidsramme: 4 uger og 10 uger
Målt med skydelære er afstanden fra det forreste punkt i frontalbenet i midterlinien til det bagerste punkt i kraniehvælvingen på det vandrette plan i midterlinien
4 uger og 10 uger
Kraniel længde
Tidsramme: 10 uger
Målt med skydelære er afstanden fra det forreste punkt i frontalbenet i midterlinien til det bagerste punkt i kraniehvælvingen på det vandrette plan i midterlinien
10 uger
Kraniel bred
Tidsramme: 4 uger
Målt med skydelære er afstanden mellem de to mere laterale punkter i hvælvingen, normalt i tindinge- eller parietalbenet.
4 uger
Kraniel bred
Tidsramme: 10 uger
Målt med skydelære er afstanden mellem de to mere laterale punkter i hvælvingen, normalt i tindinge- eller parietalbenet.
10 uger
Kraniel maksimal omkreds
Tidsramme: 4 uger
Målt i cm med et målebånd.
4 uger
Kraniel maksimal omkreds
Tidsramme: 10 uger
Målt i cm med et målebånd.
10 uger
Alberta Infant Motor Scale
Tidsramme: 10 uger
Neuromotorisk skala til spædbørn fra 0 til 14 måneder. Maksimal værdi 90.; minimumsværdi 0. Højere score indikerer en bedre motorisk og postural udvikling. Værdier under 15. indikerer risiko for udviklingsforsinkelse.
10 uger
Visuel analog skala om forbedring af cervikal bevægelse efter intervention
Tidsramme: 10 uger
Forældres opfattelse af ændringer i deres baby. Minimumværdi -10; maksimal værdi +10. Højere score indikerer en bedre opfattelse af forandring i den cervikale bevægelse.
10 uger
Visuel analog skala om forbedring af kranieasymmetri efter intervention
Tidsramme: 10 uger
Forældres opfattelse af ændringer i deres baby. Minimumværdi -10; maksimal værdi +10. Højere score indikerer en bedre opfattelse af ændring i hovedformen
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Efterforskere

  • Studiestol: Orosia Lucha, Universidad de Zaragoza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plagiocefali, ikke-synostotisk

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Integrativ Manuel Terapi og pædagogisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner