肝臓移植後の地中海式ダイエット
2026年1月5日 更新者：Kymberly D. Watt、Mayo Clinic
肝臓移植後の構造化された修正地中海食介入の効果
この研究の目的は、肝臓移植後の体重増加の防止、心臓の健康の促進、脂肪肝疾患の予防に対する構造化された地中海式食事プログラムの効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説を立てる
- 肝移植後の修正された地中海食は、プログラムを順守する患者の体重減少、インスリン感受性、脂質プロファイル、血圧、BMI、およびウエスト周囲長の改善をもたらします.
- 肝移植後の修正地中海食は、標準治療と比較した場合、プログラムを順守する患者の心血管転帰を相対的に改善します。
- 肝移植後の修正地中海食は、標準治療と比較した場合、プログラムを順守する患者の 10 年 ASCVD リスクを相対的に改善します。
- 肝移植後の修正された地中海食は、プログラムを順守する患者のNAFLD / NASH / NASH線維症の発症リスクを低下させます.
研究デザイン:
- 単一施設、前向き、無作為化介入試験
- 登録期間中のすべての適格な肝移植後の患者は、試験に参加するよう招待されます。
- 登録されたすべての患者は、食事介入（DI）アームまたは標準治療（SOC）アームに無作為に割り付けられます。
- すべての患者は12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kymberly Watt, MD
- 電話番号：507-266-1586
- メール：watt.kymberly@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad Qasim Khan, M.B.B.S.
- 電話番号：507-284-3917
- メール：khan.mohammadqasim@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Kymberly Watt, MD
- 電話番号：5072661586
- メール：watt.kymberly@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -一次肝移植を受ける18歳以上の成人患者
- 腹水調整BMI≧25kg/m2
- 許容できるグラフト機能 (総ビリルビン値 < 5 mg/dL および開存肝動脈、肝静脈および門脈を伴うドップラー超音波検査)
除外基準
- -外植組織学によるミラノ基準を満たさなかった肝細胞癌（HCC）
- -未治療の移植後の血管合併症または胆道狭窄
- 多臓器移植
- 尿タンパク排泄≧2.0g/日
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 10%)
- -脂肪不耐症を伴う消化器疾患、神経学的、精神医学的または内分泌障害を含む、栄養介入研究への安全な参加と両立しない関連する病状
- 活動性摂食障害 (例: 神経性過食症、神経性食欲不振）
- 肥満手術の歴史
- 妊娠中または翌年妊娠予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療グループ
被験者は、施設のプロトコールに従い、21日目から40日目まで標準化された移植栄養クラスに参加し、食事介入、標準的な有酸素運動および筋力運動の推奨事項（AASLDガイドラインと一致する）などに関してメイヨークリニックの標準治療に従ってカウンセリングを受けることになります。ライフスタイル介入。
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実験的：行動: 構造化修正地中海食
被験者は、標準化された移植栄養クラスに参加するのではなく、栄養士との1対1のカウンセリングセッションに参加します。
カウンセリングは、低塩分、適度な量の脂肪分の少ないタンパク質（主に魚と鶏肉）に加え、果物、野菜、全粒穀物、豆、ナッツの摂取に重点を置く修正地中海食の要素について提供されます。一価不飽和脂肪の量。
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移植センターの栄養チームによって承認された修正された地中海式ダイエットで、果物、野菜、全粒穀物、豆、ナッツの消費に重点を置いています。
少量から中程度の一価不飽和脂肪に加えて、適度な量の赤身タンパク質（主に魚と家禽）。
伝統的な地中海式食事の変更点は、アルコールの消費がなく、脂肪の添加量が少ないことです。
さらに、予定されているダイエットのフォローアップを終了し、研究チームと一緒に進行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：4ヶ月
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キログラムの重量
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4ヶ月
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体重の増加
時間枠：12ヶ月
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キログラムの重量
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化
時間枠：4ヶ月
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体脂肪量と除脂肪体重の変化のInBody体組成分析
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4ヶ月
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脂肪量の変化
時間枠：12ヶ月
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体脂肪量と除脂肪体重の変化のInBody体組成分析
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kymberly Watt, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。