Dieta Mediterránea Post-Trasplante Hepático
5 de enero de 2026 actualizado por: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Efectos de una intervención dietética mediterránea modificada y estructurada después del trasplante de hígado
El propósito de este estudio es estudiar los efectos de un programa dietético mediterráneo estructurado en la prevención del aumento de peso, la promoción de la salud del corazón y la prevención de la enfermedad del hígado graso después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de estudio
- Una dieta mediterránea modificada después del trasplante de hígado da como resultado la pérdida de peso, la mejora de la sensibilidad a la insulina, los perfiles de lípidos, la presión arterial, el IMC y la circunferencia de la cintura en los pacientes que se adhieren al programa.
- Una dieta mediterránea modificada después del trasplante de hígado produce una mejora relativa en los resultados cardiovasculares en los pacientes que se adhieren al programa en comparación con el estándar de atención.
- Una dieta mediterránea modificada después del trasplante de hígado da como resultado una mejora relativa en el riesgo de ASCVD a 10 años en pacientes que se adhieren al programa en comparación con el tratamiento estándar.
- Una dieta mediterránea modificada después del trasplante de hígado disminuye el riesgo de desarrollar NAFLD/NASH/NASH fibrosis en pacientes que se adhieren al programa.
Diseño del estudio:
- Ensayo de intervención aleatorizado, prospectivo, de un solo centro
- Se invitará a participar en el ensayo a todos los pacientes elegibles después de un trasplante de hígado durante el período de inscripción.
- Todos los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención dietética (DI) o al brazo de atención estándar (SOC).
- Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kymberly Watt, MD
- Número de teléfono: 507-266-1586
- Correo electrónico: watt.kymberly@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Qasim Khan, M.B.B.S.
- Número de teléfono: 507-284-3917
- Correo electrónico: khan.mohammadqasim@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Kymberly Watt, MD
- Número de teléfono: 5072661586
- Correo electrónico: watt.kymberly@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos ≥ 18 años sometidos a trasplante hepático primario
- IMC ajustado por ascitis ≥ 25 kg/m2
- Función del injerto aceptable (nivel de bilirrubina total < 5 mg/dL y ecografía doppler con arteria hepática permeable, venas hepáticas y venas porta)
Criterio de exclusión
- Carcinoma hepatocelular (CHC) que no cumplió con los criterios de Milán según la histología del explante
- Complicaciones vasculares postrasplante no tratadas o estenosis biliares
- Trasplante de múltiples órganos
- Excreción de proteínas en orina ≥2,0 g/día
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 10%)
- Condiciones médicas asociadas incompatibles con la participación segura en un estudio de intervención nutricional, incluidas enfermedades digestivas con intolerancia a las grasas, trastornos neurológicos, psiquiátricos o endocrinos
- Trastorno alimentario activo (p. bulimia nerviosa, anorexia nerviosa)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Embarazo o planificación de embarazo en el próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de estándar de atención
Los sujetos participarán en una clase estandarizada de Nutrición para Trasplantes entre los días 21 y 40 según el protocolo institucional y recibirán asesoramiento según el estándar de atención de Mayo Clinic en relación con la intervención dietética, las recomendaciones estándar de ejercicios aeróbicos y de resistencia (de acuerdo con las pautas de la AASLD) y otras Intervenciones en el estilo de vida.
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Experimental: Comportamiento: Dieta Mediterránea Modificada Estructurada
Los sujetos participarán en una sesión de asesoramiento individual con un dietista, en lugar de asistir a la clase estandarizada de Nutrición para Trasplantes.
Se brindará asesoramiento sobre los elementos de la dieta mediterránea modificada, que enfatiza el consumo de frutas, verduras, cereales integrales, frijoles y nueces, además de cantidades bajas en sal y moderadas de proteínas magras (principalmente pescado y aves), además de cantidades bajas a moderadas. cantidades de grasas monoinsaturadas.
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Dieta mediterránea modificada aprobada por el Equipo de Nutrición del Centro de Trasplantes y enfatiza el consumo de frutas, verduras, cereales integrales, legumbres y frutos secos, además de baja en sal (2-2,4 g/día),
cantidades moderadas de proteína magra (principalmente pescado y aves) además de cantidades bajas a moderadas de grasas monoinsaturadas.
Las modificaciones a la dieta mediterránea tradicional son: no consumo de alcohol y menos grasas añadidas.
Además, cierre el seguimiento programado de la dieta y el progreso con el equipo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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peso en kilogramos
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4 meses
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aumento de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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peso en kilogramos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: 4 meses
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Análisis de composición corporal InBody de masa grasa frente a cambios en la masa corporal magra
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4 meses
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cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de composición corporal InBody de masa grasa frente a cambios en la masa corporal magra
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-009762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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