Mediterrán diéta Májtranszplantáció után
2026. január 5. frissítette: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
A strukturált, módosított mediterrán étrendi beavatkozás hatásai májtranszplantáció után
A tanulmány célja egy strukturált mediterrán étrendi program hatásainak tanulmányozása a súlygyarapodás megelőzésére, a szív egészségének elősegítésére és a májátültetés utáni zsírmájbetegség megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi hipotézisek
- A májátültetés utáni módosított mediterrán étrend súlycsökkenést, az inzulinérzékenység, a lipidprofilok, a vérnyomás, a BMI és a derékkörfogat javulását eredményezi azoknál a betegeknél, akik betartják a programot.
- A májtranszplantáció utáni módosított mediterrán étrend relatív javulást eredményez a szív- és érrendszeri eredményekben azoknál a betegeknél, akik betartják a programot, összehasonlítva a standard ellátással.
- A májátültetés után módosított mediterrán étrend relatív javulást eredményez a 10 éves ASCVD-kockázatban azoknál a betegeknél, akik betartják a programot, összehasonlítva a standard ellátással.
- A májátültetés utáni módosított mediterrán étrend csökkenti a NAFLD/NASH/NASH fibrózis kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akik betartják a programot.
Dizájnt tanulni:
- Egyközpontú, prospektív, randomizált intervenciós vizsgálat
- A beiratkozási időszak alatt minden jogosult májtranszplantáción átesett beteget meghívnak a vizsgálatba.
- Minden bevont beteget véletlenszerűen besorolnak a Dietary Intervention (DI) vagy a Standard of Care (SOC) karba.
- Minden beteget 12 hónapig követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kymberly Watt, MD
- Telefonszám: 507-266-1586
- E-mail: watt.kymberly@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad Qasim Khan, M.B.B.S.
- Telefonszám: 507-284-3917
- E-mail: khan.mohammadqasim@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Kymberly Watt, MD
- Telefonszám: 5072661586
- E-mail: watt.kymberly@mayo.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Elsődleges májátültetésen átesett, 18 év feletti felnőtt betegek
- Asciteshez korrigált BMI ≥ 25 kg/m2
- Elfogadható graft funkció (teljes bilirubin szint < 5 mg/dl és doppler ultrahang nyitott májartériával, májvénákkal és portális vénákkal)
Kizárási kritériumok
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely nem felelt meg a Milan kritériumoknak az explantált szövettan szerint
- Kezeletlen transzplantáció utáni érszövődmények vagy epeszűkületek
- Több szerv átültetése
- A vizelet fehérje kiválasztódása ≥2,0 g/nap
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 10%)
- A táplálkozási intervenciós vizsgálatban való biztonságos részvétellel össze nem egyeztethető kapcsolódó egészségügyi állapotok, beleértve a zsírintoleranciával járó emésztőrendszeri betegségeket, neurológiai, pszichiátriai vagy endokrin rendellenességeket
- Aktív étkezési zavar (pl. bulimia nervosa, anorexia nervosa)
- Bariatric sebészet története
- Terhesség vagy terhesség tervezése a következő évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
Az alanyok standardizált transzplantációs táplálkozási osztályon vesznek részt a 21. és 40. nap között az intézményi protokoll szerint, és tanácsot kapnak a Mayo Clinic ellátási standardja szerint a diétás beavatkozással, a standard aerob és rezisztencia gyakorlati ajánlásokkal (az AASLD irányelveivel összhangban) és egyéb esetekben. életmódbeli beavatkozások.
|
|
|
Kísérleti: Viselkedés: strukturált módosított mediterrán étrend
Az alanyok egyéni tanácsadáson vesznek részt dietetikussal, szemben a standardizált transzplantációs táplálkozási osztályon.
Tanácsadásra kerül sor a módosított mediterrán diéta elemeiről, amely a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, bab és diófélék fogyasztását helyezi előtérbe, a sószegényen, a mérsékelt mennyiségű sovány fehérjéken (elsősorban hal- és baromfihús) mellett az alacsony és közepes fogyasztás mellett. egyszeresen telítetlen zsírok mennyisége.
|
A Transzplantációs Központ táplálkozási csoportja által jóváhagyott módosított mediterrán étrend, amely a sószegény (2-2,4 g/nap) mellett a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, bab és diófélék fogyasztását helyezi előtérbe.
mérsékelt mennyiségű sovány fehérje (elsősorban hal és baromfi), valamint alacsony vagy közepes mennyiségű egyszeresen telítetlen zsírok.
A hagyományos mediterrán étrend módosításai a következők: nincs alkoholfogyasztás és kevesebb hozzáadott zsír.
Ezen túlmenően, szoros ütemezett nyomon követése a diétával és az előrehaladással kapcsolatban a kutatócsoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hízás
Időkeret: 4 hónap
|
súly kilogrammban
|
4 hónap
|
|
hízás
Időkeret: 12 hónap
|
súly kilogrammban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zsírtömeg változik
Időkeret: 4 hónap
|
Az InBody testösszetétel-elemzése a zsírtömeg és a sovány testtömeg változásainak függvényében
|
4 hónap
|
|
zsírtömeg változik
Időkeret: 12 hónap
|
Az InBody testösszetétel-elemzése a zsírtömeg és a sovány testtömeg változásainak függvényében
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-009762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .