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지중해 식단 간 이식 후

2024년 3월 13일 업데이트: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

간 이식 후 구조화되고 수정된 지중해 식단 중재의 효과

이 연구의 목적은 구조화된 지중해 식단 프로그램이 간 이식 후 체중 증가 예방, 심장 건강 증진 및 지방간 질환 예방에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설

  • 간 이식 후 수정된 지중해 식단은 프로그램을 준수하는 환자의 체중 감소, 인슐린 감수성, 지질 프로필, 혈압, BMI 및 허리 둘레를 개선합니다.
  • 간 이식 후 수정된 지중해 식단은 표준 치료와 비교할 때 프로그램을 준수하는 환자의 심혈관 결과에서 상대적인 개선을 가져옵니다.
  • 간 이식 후 수정된 지중해 식단은 표준 치료와 비교할 때 프로그램을 준수하는 환자의 10년 ASCVD 위험을 상대적으로 개선합니다.
  • 간 이식 후 수정된 지중해 식단은 프로그램을 준수하는 환자의 NAFLD/NASH/NASH 섬유증 발병 위험을 감소시킵니다.

연구 설계:

  • 단일 센터, 전향적, 무작위 중재 시험
  • 등록 기간 동안 적격한 모든 간이식 후 환자가 시험에 참여하도록 초대됩니다.
  • 등록된 모든 환자는 식이 중재(DI) 부문 또는 표준 치료(SOC) 부문에 무작위 배정됩니다.
  • 모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 1차 간 이식을 받는 18세 이상의 성인 환자
  • 복수 조정 BMI ≥ 25kg/m2
  • 허용되는 이식 기능(총 빌리루빈 수치 < 5 mg/dL 및 간동맥, 간정맥 및 간문맥이 있는 도플러 초음파)

제외 기준

  • 이식편 조직학에 따른 밀란 기준을 충족하지 못한 간세포 암종(HCC)
  • 치료되지 않은 이식 후 혈관 합병증 또는 담도 협착
  • 다장기 이식
  • 소변 단백질 배설량 ≥2.0g/일
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 10%)
  • 지방 불내성을 동반한 소화기 질환, 신경학적, 정신과적 또는 내분비 장애를 포함하여 영양 개입 연구에 안전하게 참여할 수 없는 관련 의학적 상태
  • 활성 섭식 장애(예: 신경성 폭식증, 신경성 식욕부진증)
  • 비만 수술의 역사
  • 임신 또는 내년 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 그룹의 표준
피험자는 기관 프로토콜에 따라 21일에서 40일 사이에 표준화된 이식 영양 수업에 참여하고 식이 중재, 표준 유산소 운동 및 저항 운동 권장 사항(AASLD 지침과 일치) 및 기타 사항에 대한 Mayo Clinic 표준 치료에 따라 상담을 받습니다. 생활방식 개입.
실험적: 행동: 구조화된 변형 지중해 식단
피험자는 표준화된 이식 영양 수업에 참여하는 대신 영양사와의 일대일 상담 세션에 참여하게 됩니다. 저염분, 적당량의 저지방 단백질(주로 생선 및 가금류), 저염식 및 중간 정도의 저지방 단백질 외에도 과일, 야채, 통곡물, 콩, 견과류의 섭취를 강조하는 수정된 지중해 식단의 요소에 대한 상담이 제공됩니다. 단일 불포화 지방의 양.
행동: 식이 중재
이식센터 영양팀의 승인을 받은 수정 지중해식 식단으로 저염(2-2.4g/일)과 함께 과일, 채소, 통곡물, 콩류, 견과류 섭취를 강조합니다. 적당량의 저지방 단백질(주로 생선 및 가금류)과 소량에서 중간 정도의 단일 불포화 지방. 전통적인 지중해식 식단의 수정 사항은 다음과 같습니다. 알코올 섭취를 하지 않고 지방을 적게 첨가합니다. 또한 연구 팀과 함께 다이어트 및 진행에 대한 예정된 후속 조치를 마감합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살찌 다
기간: 4개월
킬로그램의 무게
4개월
살찌 다
기간: 12 개월
킬로그램의 무게
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 변화
기간: 4개월
체지방량 vs 제지방량 변화의 인바디 체성분 분석
4개월
체지방 변화
기간: 12 개월
체지방량 vs 제지방량 변화의 인바디 체성분 분석
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20-009762

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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