Välimeren ruokavalio Maksansiirron jälkeen
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Strukturoidun, muunnetun välimerellisen ruokavalion vaikutukset maksansiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jäsennellyn välimerellisen ruokavalion vaikutuksia painonnousun ehkäisyyn, sydämen terveyden edistämiseen ja rasvamaksasairauksien ehkäisyyn maksansiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit
- Modifioitu Välimeren ruokavalio maksansiirron jälkeen johtaa painon laskuun, insuliiniherkkyyden, lipidiprofiilien, verenpaineen, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan paranemiseen potilailla, jotka noudattavat ohjelmaa.
- Modifioitu Välimeren ruokavalio maksansiirron jälkeen johtaa suhteelliseen paranemiseen sydän- ja verisuonituloksissa potilailla, jotka noudattavat ohjelmaa, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Modifioitu Välimeren ruokavalio maksansiirron jälkeen johtaa suhteelliseen paranemiseen 10 vuoden ASCVD-riskissä potilailla, jotka noudattavat ohjelmaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
- Muunnettu Välimeren ruokavalio maksansiirron jälkeen vähentää NAFLD/NASH/NASH-fibroosin kehittymisen riskiä potilailla, jotka noudattavat ohjelmaa.
Opintojen suunnittelu:
- Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu interventiotutkimus
- Kaikki osallistumiskelpoiset maksansiirron jälkeiset potilaat ilmoittautumisjakson aikana kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
- Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan ruokavaliointervention (DI) ryhmään tai Standard of Care (SOC) -ryhmään.
- Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kymberly Watt, MD
- Puhelinnumero: 507-266-1586
- Sähköposti: watt.kymberly@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Qasim Khan, M.B.B.S.
- Puhelinnumero: 507-284-3917
- Sähköposti: khan.mohammadqasim@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Kymberly Watt, MD
- Puhelinnumero: 5072661586
- Sähköposti: watt.kymberly@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään ensisijainen maksansiirto
- Askites-sovitettu BMI ≥ 25 kg/m2
- Hyväksyttävä siirteen toiminta (kokonaisbilirubiinitaso < 5 mg/dl ja doppler-ultraääni, jossa on avoin maksavaltimo, maksalaskimot ja porttilaskimot)
Poissulkemiskriteerit
- Maksasolusyöpä (HCC), joka ei täyttänyt Milanon kriteereitä eksplanttihistologian mukaan
- Hoitamattomat siirron jälkeiset verisuonikomplikaatiot tai sapen ahtaumat
- Monen elimen siirto
- Virtsaproteiinin erittyminen ≥2,0 g/vrk
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
- Aiheeseen liittyvät sairaudet, jotka eivät sovi yhteen turvallisen osallistumisen kanssa ravitsemusinterventiotutkimukseen, mukaan lukien ruoansulatuskanavan sairaudet, joihin liittyy rasva-intoleranssi, neurologiset, psykiatriset tai endokriiniset sairaudet
- Aktiivinen syömishäiriö (esim. bulimia nervosa, anorexia nervosa)
- Bariatrisen kirurgian historia
- Raskaus tai raskauden suunnittelu seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Koehenkilöt osallistuvat standardoituun siirtoravitsemusluokkaan päivinä 21-40 laitoksen protokollan mukaisesti ja heitä neuvotaan Mayo Clinicin hoitostandardien mukaisesti ruokavaliointerventioissa, normaaleissa aerobisissa ja vastustuskykyisissä harjoituksissa (yhdenmukaisesti AASLD-ohjeiden kanssa) ja muissa elämäntapainterventiot.
|
|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Strukturoitu muunneltu Välimeren ruokavalio
Koehenkilöt osallistuvat henkilökohtaiseen neuvontaistuntoon ravitsemusterapeutin kanssa sen sijaan, että he osallistuvat standardoituun siirtoravitsemusluokkaan.
Neuvontaa tarjotaan muunnetun Välimeren ruokavalion elementeistä, joissa painotetaan hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen, papujen ja pähkinöiden syömistä vähäsuolan lisäksi vähärasvaisen proteiinin (ensisijaisesti kalasta ja siipikarjasta) vähäisen tai kohtalaisen ruokavalion lisäksi. kertatyydyttymättömiä rasvoja.
|
Elinsiirtokeskuksen ravitsemustiimin hyväksymä muunneltu välimerellinen ruokavalio, jossa painotetaan hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen, papujen ja pähkinöiden käyttöä vähäsuolan (2-2,4 g/vrk) lisäksi.
kohtuullisia määriä vähärasvaista proteiinia (pääasiassa kalaa ja siipikarjaa) vähäisten tai kohtalaisten kertatyydyttymättömien rasvojen lisäksi.
Perinteisen Välimeren ruokavalion muutokset ovat: ei alkoholin käyttöä ja vähemmän lisättyjä rasvoja.
Lisäksi tarkkaile ruokavalion ja edistymisen tarkkaa aikataulua tutkimusryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
paino kilogrammoina
|
4 kuukautta
|
|
painonnousu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
paino kilogrammoina
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvamassa muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
InBody-kehonkoostumusanalyysi rasvamassan ja vähärasvaisen painon muutoksista
|
4 kuukautta
|
|
rasvamassa muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
InBody-kehonkoostumusanalyysi rasvamassan ja vähärasvaisen painon muutoksista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-009762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .