Dieta Mediterrânea Pós-Transplante Hepático
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Efeitos de uma intervenção dietética mediterrânea estruturada e modificada após o transplante de fígado
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos de um programa dietético mediterrâneo estruturado na prevenção do ganho de peso, promoção da saúde do coração e prevenção da doença hepática gordurosa após o transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses de Estudo
- Uma dieta mediterrânea modificada após o transplante de fígado resulta em perda de peso, melhora da sensibilidade à insulina, perfil lipídico, pressão arterial, IMC e circunferência da cintura em pacientes que aderem ao programa.
- Uma dieta mediterrânea modificada após o transplante de fígado resulta em melhora relativa nos desfechos cardiovasculares em pacientes que aderem ao programa quando comparado ao tratamento padrão.
- Uma dieta mediterrânea modificada após o transplante de fígado resulta em melhora relativa no risco de ASCVD em 10 anos em pacientes que aderem ao programa quando comparado ao tratamento padrão.
- Uma dieta mediterrânea modificada após o transplante de fígado diminui o risco de desenvolvimento de fibrose NAFLD/NASH/NASH em pacientes que aderem ao programa.
Design de estudo:
- Estudo intervencionista prospectivo, randomizado, de centro único
- Todos os pacientes elegíveis pós-transplante hepático durante o período de inscrição serão convidados a participar do estudo.
- Todos os pacientes inscritos serão randomizados para o braço de Intervenção Dietética (DI) ou o braço Padrão de Cuidados (SOC).
- Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kymberly Watt, MD
- Número de telefone: 507-266-1586
- E-mail: watt.kymberly@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Qasim Khan, M.B.B.S.
- Número de telefone: 507-284-3917
- E-mail: khan.mohammadqasim@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Kymberly Watt, MD
- Número de telefone: 5072661586
- E-mail: watt.kymberly@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade submetidos a transplante hepático primário
- IMC ajustado para ascite ≥ 25 kg/m2
- Função aceitável do enxerto (nível de bilirrubina total < 5 mg/dL e ultrassom Doppler com artéria hepática patente, veias hepáticas e veias portais)
Critério de exclusão
- Carcinoma hepatocelular (HCC) que não preencheu os critérios de Milão de acordo com a histologia do explante
- Complicações vasculares pós-transplante não tratadas ou estenoses biliares
- Transplante de múltiplos órgãos
- Excreção de proteína na urina ≥2,0 g/dia
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 10%)
- Condições médicas associadas incompatíveis com a participação segura em um estudo de intervenção nutricional, incluindo doenças digestivas com intolerância à gordura, distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou endócrinos
- Distúrbio alimentar ativo (por exemplo, bulimia nervosa, anorexia nervosa)
- História da cirurgia bariátrica
- Gravidez ou planejamento de gravidez no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de padrão de atendimento
Os participantes participarão de uma aula padronizada de Nutrição de Transplante entre os dias 21-40 de acordo com o protocolo institucional e serão aconselhados de acordo com o padrão de atendimento da Mayo Clinic em relação à intervenção dietética, recomendações padrão de exercícios aeróbicos e de resistência (consistente com as diretrizes da AASLD) e outros intervenções no estilo de vida.
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Experimental: Comportamental: Dieta Mediterrânea Modificada Estruturada
Os participantes participarão de uma sessão de aconselhamento individual com um nutricionista, em vez de frequentar a aula padronizada de Nutrição para Transplantes.
Será fornecido aconselhamento sobre os elementos da dieta mediterrânea modificada, que enfatiza o consumo de frutas, vegetais, grãos integrais, feijões e nozes, além de baixo teor de sal, quantidades moderadas de proteína magra (principalmente peixes e aves), além de baixo a moderado quantidades de gorduras monoinsaturadas.
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Dieta mediterrânea modificada aprovada pela Equipe de Nutrição do Centro de Transplantes e enfatiza o consumo de frutas, verduras, grãos integrais, feijões e nozes, além de baixo teor de sal (2-2,4g/dia),
quantidades moderadas de proteína magra (principalmente peixes e aves), além de quantidades baixas a moderadas de gorduras monoinsaturadas.
As modificações na dieta mediterrânea tradicional são: nenhum consumo de álcool e menos gorduras adicionadas.
Além disso, feche o acompanhamento programado da dieta e progrida com a equipe de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso
Prazo: 4 meses
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peso em quilos
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4 meses
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ganho de peso
Prazo: 12 meses
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peso em quilos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações de massa gorda
Prazo: 4 meses
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Análise da composição corporal InBody das alterações de massa gorda vs massa corporal magra
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4 meses
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alterações de massa gorda
Prazo: 12 meses
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Análise da composição corporal InBody das alterações de massa gorda vs massa corporal magra
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-009762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .